Valideringsundersøgelse af SCALA, Skala for Lateropulsion (SCALA)
Klinisk validering af SCALA, en ny vurderingsskala til vurdering af lateropulsion efter slagtilfælde
Udvikling og klinisk validering af SCALA, en ny vurderingsskala for lateropulsion efter slagtilfælde. Et monocentrisk klinisk studie med 78 personer efter slagtilfælde og 30 patienter uden slagtilfælde og/eller raske frivillige.
For at analysere SCALA's indholdsvaliditet blev der anvendt en Delphi-type konsensusproces forud for klinisk validering. Delphi-processen, herunder 20 internationale eksperter, har givet anledning til den version af skalaen, der skal testes klinisk (SCALA-V1; Paper under forberedelse).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Protokollen har til formål at udvikle og validere en ny klinisk vurderingsskala, der vurderer lateropulsion efter slagtilfælde. Projektet er drevet af behovet for at have et værktøj, der bedre opfylder klinometriske egenskaber end de 2 vigtigste eksisterende skalaer, Scale for Contraversive Pushing (SCP) og Burke Lateropulsion Scale (BLS), og af behovet for at have en unicistisk skala til vurdere alle komponenter af lateropulsion (dvs. kropstilt, aktiv skub fra ikke-paretiske lemmer og modstand mod passiv korrektion) uanset mekanismerne eller sværhedsgraden af lateropulsionen og siden af slagtilfældet.
Den oprindelige version (version 0) af vægten er udviklet af vores team i Grenoble (SCALA-V0). I et første trin vil en online ekspertkonsensusproces (Delphi-metoden) give anledning til en version 1 (SCALA-V1), der anses for at være generelt accepteret af det videnskabelige samfund.
SCALA-V1 vil blive valideret i et monocentrisk klinisk studie. 78 personer med slagtilfælde og 30 personer uden slagtilfælde og/eller raske kontroller vil blive inkluderet.
Alle emner vil blive grundigt vurderet i løbet af 3 uger. I løbet af den første uge vil der blive udført mange vurderinger brugt i rutine i vores center. Disse vurderinger vil tjene til at beskrive deltagerne og sikre, at vores serie er sammenlignelig med andre af litteraturen. Disse vurderinger, der ikke betragtes som resultat, er: alder, køn, højde, vægt, manuel lateralitet, komorbiditet, apraksi, eksekutiv funktionsmangel, retropulsion, depression og autonomi. Adskillige andre kliniske vurderinger vil også blive udført i løbet af den første uge, denne gang for at tjene som resultater: slagtilfælde læsionskarakteristika, motorisk svaghed, spasticitet, rumlig forsømmelse, anosognosi, afasi, hæmianopsi, hypoæstesi, visuel vertikalitet, balance- og gangforstyrrelser. I løbet af den anden uge, lateropulsion af SCALA-V1, vil vertikalitetsopfattelse og rumlig repræsentation blive vurderet for at bestemme deres inter-bedømmer-pålidelighed. I løbet af den sidste uge vil massefordeling på underekstremiteterne i frontalplan i stående stilling og kropsorientering i frontalplan under siddestilling, stående stilling og sidde-til-stå blive vurderet.
Redaktionel valorisering af det kliniske forsøg: Denne undersøgelse vil blive valoriseret af adskillige artikler, en om klinometriske egenskaber af SCALA-V1 (pålidelighed …), andre(r) papir(er) om forståelsen af lateropulsion og klinometriske egenskaber af udstyr, der vurderer lodret perception og kropsorientering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig
- Grenoble University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle typer slagtilfælde, ≤6 måneder.
Eksklusionskriterier: andre posturale lidelser end slagtilfælde eller kropsgeometriske lidelser (f.eks. amputation af lemmer, alvorlig deformitet, knoglebrud, kropsdeformitet med afvigelse på C7 større end 30 mm), der forstyrrer balancen, akut svimmelhed, historie med alvorlig psykiatrisk sygdom, medicinsk ustabilitet, diagnosticeret demens og alvorlige forståelsesmangler, der begrænser vurderinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: slag
slagtilfælde patienter, anvendelse af SCALA
|
Alle dele af SCALA er anvendt
|
|
Eksperimentel: styring
Raske personer (patienter uden slagtilfælde), anvendelse af SCALA
|
Alle dele af SCALA er anvendt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCALA Pålidelighed
Tidsramme: uge 2 (vurderet to gange +/-2d)
|
Inter-rater pålidelighed, intern konsistens, målefejl af SCALA
|
uge 2 (vurderet to gange +/-2d)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synets indflydelse på lateropulsion
Tidsramme: uge 2
|
Sammenligning af snesevis af emner udført med og uden syn
|
uge 2
|
|
Interesse for tilstanden uden syn på lateropulsionsdiagnosen fra SCALA totalscore.
Tidsramme: uge 2
|
Sammenligning af andelen af individer med en lateropulsion ved at bruge den samlede score for SCALA baseret på alle elementer (med og uden syn) og den for personer med en lateropulsion ved at bruge den samlede score af SCALA kun baseret på elementer med syn
|
uge 2
|
|
Evaluering af SCALA-gennemførlighed
Tidsramme: Uge 2
|
Indflydelse af sensorisk-motoriske, sproglige og kognitive underskud, sværhedsgraden af balance- og gangforstyrrelser og slagtilfælde (type og lokalisering) på den tid, der kræves for at fuldføre SCALA; Beskrivende statistikker over elementer vurderet som "ikke relevant"
|
Uge 2
|
|
At forbedre forståelsen af mekanismer, der understøtter lateropulsion
Tidsramme: uge 1,2 og 3
|
Relation mellem den samlede score eller subscores af SCALA, og slagtilfælde læsionskarakteristika, vertikalitetsopfattelse, repræsentation af den langsgående kropsakse i liggende stilling, kropsorientering i frontal plan, vægtbærende asymmetri og bevidsthed om underskud.
|
uge 1,2 og 3
|
|
Pålidelighed af supplerende instrumentelle vurderinger af lateropulsion
Tidsramme: Uge 2 (vurderet to gange +/-2d)
|
Inter-rater pålidelighed af langsgående kropsakse repræsentation og postural vertikalitet perception
|
Uge 2 (vurderet to gange +/-2d)
|
|
Kriterievaliditet af SCALA
Tidsramme: Uge 1 og 2
|
Sammenligning med Scale for Contraversive Pushing og Burke Lateropulsion Scale, som i øjeblikket betragtes som guldstandarder for at vurdere lateropulsion.
|
Uge 1 og 2
|
|
Beskrivende analyse af data fra personer med slagtilfælde
Tidsramme: Uge 1, 2 og 3
|
Deskriptiv analyse af data
|
Uge 1, 2 og 3
|
|
Beskrivende analyse af data fra raske kontroller
Tidsramme: Dag 1
|
Beskrivende analyse af data inklusive normalitetsintervaller.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominic Pérennou, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC16.088
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .