Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valideringsstudie av SCALA, Skala för Lateropulsion (SCALA)

30 november 2023 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Klinisk validering av SCALA, en ny betygsskala för bedömning av lateropulsion efter stroke

Utveckling och klinisk validering av SCALA, en ny betygsskala för lateropulsion efter stroke. En monocentrisk klinisk studie innefattande 78 personer efter stroke och 30 patienter utan stroke och/eller friska frivilliga.

För att analysera SCALA:s innehållsvaliditet tillämpades en konsensusprocess av Delphi-typ före klinisk validering. Delphi-processen, inklusive 20 internationella experter, har gett upphov till den version av skalan som ska testas kliniskt (SCALA-V1; Paper in preparation).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokollet syftar till att utveckla och validera en ny klinisk betygsskala som bedömer lateropulsion efter stroke. Projektet drivs av behovet av att ha ett verktyg som bättre möter klinometriska egenskaper än de två huvudsakliga befintliga skalorna, Scale for Contraversive Pushing (SCP) och Burke Lateropulsion Scale (BLS), och av behovet av att ha en unicistisk skala för att utvärdera alla komponenter i lateropulsion (dvs. kroppslutning, aktiv tryckning av icke-paretiska lemmar och motstånd mot passiv korrigering) oavsett mekanismerna eller svårighetsgraden av lateropulsionen och sidan av strokeskadan.

Den ursprungliga versionen (version 0) av vågen har utvecklats av vårt team i Grenoble (SCALA-V0). I ett första steg kommer en onlineexpertkonsensusprocess (Delphi-metoden) att ge upphov till en version 1 (SCALA-V1), som anses vara allmänt accepterad av det vetenskapliga samfundet.

SCALA-V1 kommer att valideras i en monocentrisk klinisk studie. 78 personer med stroke och 30 personer utan stroke och/eller friska kontroller kommer att inkluderas.

Alla ämnen kommer att bedömas grundligt under 3 veckor. Under den första veckan kommer att utföras många bedömningar som används i rutin i vårt center. Dessa bedömningar kommer att tjäna till att beskriva deltagarna och säkerställa att vår serie är jämförbar med andra i litteraturen. Dessa bedömningar som inte betraktas som resultat är: ålder, kön, längd, vikt, manuell lateralitet, samsjuklighet, apraxi, exekutiva funktionsdefekter, retropulsion, depression och autonomi. Flera andra kliniska bedömningar kommer också att utföras under den första veckan, denna gång för att fungera som resultat: stroke lesionsegenskaper, motorisk svaghet, spasticitet, spatial neglekt, anosognosi, afasi, hemianopsi, hypoestesi, visuell vertikalitet, balans- och gångstörningar. Under den andra veckan, lateropulsion av SCALA-V1, kommer vertikalitetsuppfattning och rumslig representation att bedömas för att bestämma deras interbedömartillförlitlighet. Under den senaste veckan kommer massfördelning på nedre extremiteter i frontalplan i stående position och kroppsorientering i frontalplan i sittande, stående position och sitt-till-stå att bedömas.

Redaktionell valorisering av den kliniska prövningen: Denna studie kommer att värderas av flera artiklar, en om de kliniska egenskaperna hos SCALA-V1 (tillförlitlighet …), andra papper om förståelsen av lateropulsion och de klinometriska egenskaperna hos enheterna som bedömer vertikal perception och kroppsorientering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: Alla typer av stroke, ≤6 månader.

Uteslutningskriterier: andra posturala störningar än stroke eller kroppsgeometriska störningar (t.ex. amputation av extremiteter, allvarlig deformitet, benfraktur, båldeformitet med avvikelse på C7 större än 30 mm) som stör balansen, akut svindel, historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom, medicinsk instabilitet, diagnostiserad demens och svåra förståelsebrister som begränsar bedömningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: stroke
strokepatienter, applicering av SCALA
Alla delar av SCALA tillämpas
Experimentell: kontrollera
Friska individer (patienter utan stroke), applicering av SCALA
Alla delar av SCALA tillämpas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SCALA Tillförlitlighet
Tidsram: vecka 2 (bedöms två gånger +/-2d)
Interbedömartillförlitlighet, intern konsistens, mätfel för SCALA
vecka 2 (bedöms två gånger +/-2d)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synens inverkan på lateropulsion
Tidsram: vecka 2
Jämförelse av mängder av objekt utförda med och utan syn
vecka 2
Intresse av tillståndet utan syn på lateropulsionsdiagnosen från SCALA totalpoäng.
Tidsram: vecka 2
Jämförelse av andelen individer med en lateropulsion genom att använda totalpoängen för SCALA baserat på alla objekt (med och utan syn) och andelen individer med en lateropulsion genom att använda totalpoängen för SCALA endast baserat på objekt med syn
vecka 2
Utvärdering av SCALA genomförbarhet
Tidsram: Vecka 2
Inverkan av sensoriska-motoriska, språkliga och kognitiva brister, svårighetsgraden av balans- och gångstörningar och strokefunktioner (typ och lokalisering) på den tid som krävs för att slutföra SCALA; Beskrivande statistik över objekt som bedöms som "ej tillämpligt"
Vecka 2
Att förbättra förståelsen för mekanismer som ligger till grund för lateropulsion
Tidsram: vecka 1,2 och 3
Relation mellan den totala poängen eller subpoängen av SCALA, och stroke lesions egenskaper, vertikalitetsuppfattning, representation av längsgående kroppsaxel i liggande position, kroppsorientering i frontal plan, viktbärande asymmetri och medvetenhet om underskott.
vecka 1,2 och 3
Tillförlitlighet av kompletterande instrumentella bedömningar av lateropulsion
Tidsram: Vecka 2 (bedöms två gånger +/-2d)
Inter-bedömartillförlitlighet av längsgående kroppsaxelrepresentation och postural vertikalitetsuppfattning
Vecka 2 (bedöms två gånger +/-2d)
Kriteriets giltighet för SCALA
Tidsram: Vecka 1 och 2
Jämförelse med Scale for Contraversive Pushing och Burke Lateropulsion Scale, som för närvarande anses vara guldstandarder för att bedöma lateropulsion.
Vecka 1 och 2
Beskrivande analys av data från individer med stroke
Tidsram: Vecka 1, 2 och 3
Beskrivande analys av data
Vecka 1, 2 och 3
Beskrivande analys av data från friska kontroller
Tidsram: Dag 1
Beskrivande analys av data inklusive normalitetsintervall.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dominic Pérennou, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2017

Första postat (Faktisk)

13 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera