- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03077399
Valideringsstudie av SCALA, Skala för Lateropulsion (SCALA)
Klinisk validering av SCALA, en ny betygsskala för bedömning av lateropulsion efter stroke
Utveckling och klinisk validering av SCALA, en ny betygsskala för lateropulsion efter stroke. En monocentrisk klinisk studie innefattande 78 personer efter stroke och 30 patienter utan stroke och/eller friska frivilliga.
För att analysera SCALA:s innehållsvaliditet tillämpades en konsensusprocess av Delphi-typ före klinisk validering. Delphi-processen, inklusive 20 internationella experter, har gett upphov till den version av skalan som ska testas kliniskt (SCALA-V1; Paper in preparation).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Protokollet syftar till att utveckla och validera en ny klinisk betygsskala som bedömer lateropulsion efter stroke. Projektet drivs av behovet av att ha ett verktyg som bättre möter klinometriska egenskaper än de två huvudsakliga befintliga skalorna, Scale for Contraversive Pushing (SCP) och Burke Lateropulsion Scale (BLS), och av behovet av att ha en unicistisk skala för att utvärdera alla komponenter i lateropulsion (dvs. kroppslutning, aktiv tryckning av icke-paretiska lemmar och motstånd mot passiv korrigering) oavsett mekanismerna eller svårighetsgraden av lateropulsionen och sidan av strokeskadan.
Den ursprungliga versionen (version 0) av vågen har utvecklats av vårt team i Grenoble (SCALA-V0). I ett första steg kommer en onlineexpertkonsensusprocess (Delphi-metoden) att ge upphov till en version 1 (SCALA-V1), som anses vara allmänt accepterad av det vetenskapliga samfundet.
SCALA-V1 kommer att valideras i en monocentrisk klinisk studie. 78 personer med stroke och 30 personer utan stroke och/eller friska kontroller kommer att inkluderas.
Alla ämnen kommer att bedömas grundligt under 3 veckor. Under den första veckan kommer att utföras många bedömningar som används i rutin i vårt center. Dessa bedömningar kommer att tjäna till att beskriva deltagarna och säkerställa att vår serie är jämförbar med andra i litteraturen. Dessa bedömningar som inte betraktas som resultat är: ålder, kön, längd, vikt, manuell lateralitet, samsjuklighet, apraxi, exekutiva funktionsdefekter, retropulsion, depression och autonomi. Flera andra kliniska bedömningar kommer också att utföras under den första veckan, denna gång för att fungera som resultat: stroke lesionsegenskaper, motorisk svaghet, spasticitet, spatial neglekt, anosognosi, afasi, hemianopsi, hypoestesi, visuell vertikalitet, balans- och gångstörningar. Under den andra veckan, lateropulsion av SCALA-V1, kommer vertikalitetsuppfattning och rumslig representation att bedömas för att bestämma deras interbedömartillförlitlighet. Under den senaste veckan kommer massfördelning på nedre extremiteter i frontalplan i stående position och kroppsorientering i frontalplan i sittande, stående position och sitt-till-stå att bedömas.
Redaktionell valorisering av den kliniska prövningen: Denna studie kommer att värderas av flera artiklar, en om de kliniska egenskaperna hos SCALA-V1 (tillförlitlighet …), andra papper om förståelsen av lateropulsion och de klinometriska egenskaperna hos enheterna som bedömer vertikal perception och kroppsorientering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dominic Pérennou, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033 4 76767575
- E-post: DPerennou@chu-grenoble.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aurélien Hugues, PT, PhD
- Telefonnummer: 0033 4 76767575
- E-post: ahugues@chu-grenoble.fr
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Rekrytering
- Grenoble University Hospital
-
Kontakt:
- Dominic Pérennou, MD, PhD
- E-post: dperennou@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Aurélien Hugues, PT, PhD
- E-post: ahugues@chu-grenoble.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Alla typer av stroke, ≤6 månader.
Uteslutningskriterier: andra posturala störningar än stroke eller kroppsgeometriska störningar (t.ex. amputation av extremiteter, allvarlig deformitet, benfraktur, båldeformitet med avvikelse på C7 större än 30 mm) som stör balansen, akut svindel, historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom, medicinsk instabilitet, diagnostiserad demens och svåra förståelsebrister som begränsar bedömningarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: stroke
strokepatienter, applicering av SCALA
|
Alla delar av SCALA tillämpas
|
Experimentell: kontrollera
Friska individer (patienter utan stroke), applicering av SCALA
|
Alla delar av SCALA tillämpas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SCALA Tillförlitlighet
Tidsram: vecka 2 (bedöms två gånger +/-2d)
|
Interbedömartillförlitlighet, intern konsistens, mätfel för SCALA
|
vecka 2 (bedöms två gånger +/-2d)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Synens inverkan på lateropulsion
Tidsram: vecka 2
|
Jämförelse av mängder av objekt utförda med och utan syn
|
vecka 2
|
Intresse av tillståndet utan syn på lateropulsionsdiagnosen från SCALA totalpoäng.
Tidsram: vecka 2
|
Jämförelse av andelen individer med en lateropulsion genom att använda totalpoängen för SCALA baserat på alla objekt (med och utan syn) och andelen individer med en lateropulsion genom att använda totalpoängen för SCALA endast baserat på objekt med syn
|
vecka 2
|
Utvärdering av SCALA genomförbarhet
Tidsram: Vecka 2
|
Inverkan av sensoriska-motoriska, språkliga och kognitiva brister, svårighetsgraden av balans- och gångstörningar och strokefunktioner (typ och lokalisering) på den tid som krävs för att slutföra SCALA; Beskrivande statistik över objekt som bedöms som "ej tillämpligt"
|
Vecka 2
|
Att förbättra förståelsen för mekanismer som ligger till grund för lateropulsion
Tidsram: vecka 1,2 och 3
|
Relation mellan den totala poängen eller subpoängen av SCALA, och stroke lesions egenskaper, vertikalitetsuppfattning, representation av längsgående kroppsaxel i liggande position, kroppsorientering i frontal plan, viktbärande asymmetri och medvetenhet om underskott.
|
vecka 1,2 och 3
|
Tillförlitlighet av kompletterande instrumentella bedömningar av lateropulsion
Tidsram: Vecka 2 (bedöms två gånger +/-2d)
|
Inter-bedömartillförlitlighet av längsgående kroppsaxelrepresentation och postural vertikalitetsuppfattning
|
Vecka 2 (bedöms två gånger +/-2d)
|
Kriteriets giltighet för SCALA
Tidsram: Vecka 1 och 2
|
Jämförelse med Scale for Contraversive Pushing och Burke Lateropulsion Scale, som för närvarande anses vara guldstandarder för att bedöma lateropulsion.
|
Vecka 1 och 2
|
Beskrivande analys av data från individer med stroke
Tidsram: Vecka 1, 2 och 3
|
Beskrivande analys av data
|
Vecka 1, 2 och 3
|
Beskrivande analys av data från friska kontroller
Tidsram: Dag 1
|
Beskrivande analys av data inklusive normalitetsintervall.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dominic Pérennou, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC16.088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .