Validierungsstudie von SCALA, Skala für Lateropulsion (SCALA)
Klinische Validierung von SCALA, einer neuen Bewertungsskala zur Beurteilung der Lateropulsion nach einem Schlaganfall
Entwicklung und klinische Validierung von SCALA, einer neuen Bewertungsskala für Lateropulsion nach Schlaganfall. Eine monozentrische klinische Studie mit 78 Personen nach einem Schlaganfall und 30 Patienten ohne Schlaganfall und/oder gesunden Probanden.
Um die Inhaltsvalidität von SCALA zu analysieren, wurde vor der klinischen Validierung ein Konsensverfahren nach Delphi-Art angewendet. Aus dem Delphi-Prozess mit 20 internationalen Experten ist die klinisch zu prüfende Version der Skala hervorgegangen (SCALA-V1; Paper in Vorbereitung).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Protokoll zielt darauf ab, eine neue klinische Bewertungsskala zur Bewertung der Lateropulsion nach einem Schlaganfall zu entwickeln und zu validieren. Das Projekt wird von der Notwendigkeit angetrieben, ein Werkzeug zu haben, das klinometrische Eigenschaften besser erfüllt als die beiden bestehenden Hauptskalen, die Skala für kontraversives Drücken (SCP) und die Burke-Lateropulsionsskala (BLS), und von der Notwendigkeit, eine unizistische Skala zu haben Beurteilen Sie alle Komponenten der Lateropulsion (d.h. Körperneigung, aktives Drücken durch nicht-paretische Gliedmaßen und Widerstand gegen passive Korrektur) unabhängig von den Mechanismen oder der Schwere der Lateropulsion und der Seite der Schlaganfallläsion.
Die erste Version (Version 0) der Waage wurde von unserem Team in Grenoble (SCALA-V0) entwickelt. In einem ersten Schritt soll in einem Online-Expertenkonsensverfahren (Delphi-Methode) eine Version 1 (SCALA-V1) entstehen, die von der Wissenschaft als allgemein akzeptiert gilt.
Der SCALA-V1 wird in einer monozentrischen klinischen Studie validiert. 78 Personen mit Schlaganfall und 30 Personen ohne Schlaganfall und/oder gesunde Kontrollpersonen werden eingeschlossen.
Alle Fächer werden während 3 Wochen umfassend bewertet. In der ersten Woche werden viele routinemäßige Untersuchungen in unserem Zentrum durchgeführt. Diese Bewertungen dienen dazu, die Teilnehmer zu beschreiben und sicherzustellen, dass unsere Serie mit anderen in der Literatur vergleichbar ist. Diese Bewertungen, die nicht als Ergebnis betrachtet werden, sind: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, manuelle Lateralität, Komorbidität, Apraxie, exekutive Funktionsdefizite, Retropulsion, Depression und Autonomie. Während der ersten Woche werden auch mehrere andere klinische Bewertungen durchgeführt, diesmal als Ergebnisse: Schlaganfallläsionsmerkmale, motorische Schwäche, Spastik, räumlicher Neglect, Anosognosie, Aphasie, Hemianopsie, Hypästhesie, visuelle Vertikalität, Gleichgewichts- und Gangstörungen. Während der zweiten Woche werden die Lateropulsion durch SCALA-V1, die Vertikalitätswahrnehmung und die räumliche Darstellung bewertet, um ihre Interrater-Zuverlässigkeit zu bestimmen. Während der letzten Woche werden die Massenverteilung an den unteren Gliedmaßen in der Frontalansicht während der Stehposition und die Körperorientierung in der Frontalansicht während der Sitzposition, Stehposition und Sitz-zu-Steh-Position bewertet.
Redaktionelle Valorisierung der klinischen Studie: Diese Studie wird durch mehrere Artikel aufgewertet, einer über die klinometrischen Eigenschaften von SCALA-V1 (Zuverlässigkeit …), ein anderer Artikel über das Verständnis der Lateropulsion und die klinometrischen Eigenschaften der zu bewertenden Geräte vertikale Wahrnehmung und Körperorientierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich
- Grenoble University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle Arten von Schlaganfällen, ≤6 Monate.
Ausschlusskriterien: andere Haltungsstörungen als Schlaganfall oder Körpergeometriestörungen (z. Gliedmaßenamputation, schwere Deformität, Knochenbruch, Rumpfdeformität mit Abweichung von C7 von mehr als 30 mm), die das Gleichgewicht beeinträchtigt, akuter Schwindel, schwere psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte, medizinische Instabilität, diagnostizierte Demenz und schwere Verständnisdefizite, die die Beurteilung einschränken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: streicheln
Schlaganfallpatienten, Anwendung von SCALA
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Alle Elemente von SCALA werden angewendet
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Experimental: Kontrolle
Gesunde Personen (Patienten ohne Schlaganfall), Anwendung von SCALA
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Alle Elemente von SCALA werden angewendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SCALA-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Woche 2 (zweimal bewertet +/-2d)
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Interrater-Reliabilität, interne Konsistenz, Messfehler von SCALA
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Woche 2 (zweimal bewertet +/-2d)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss des Sehens auf die Lateropulsion
Zeitfenster: Woche 2
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Vergleich der Ergebnisse von Items, die mit und ohne Sehvermögen durchgeführt wurden
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Woche 2
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Bedeutung des Zustands ohne Sehvermögen für die Lateropulsionsdiagnose aus dem SCALA-Gesamtscore.
Zeitfenster: Woche 2
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Vergleich des Anteils von Personen mit Lateropulsion unter Verwendung des Gesamtscores von SCALA basierend auf allen Items (mit und ohne Sehvermögen) und des Anteils von Personen mit Lateropulsion unter Verwendung des Gesamtscores von SCALA basierend nur auf Items mit Sehvermögen
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Woche 2
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Bewertung der Machbarkeit von SCALA
Zeitfenster: Woche 2
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Einfluss von sensomotorischen, sprachlichen und kognitiven Defiziten, Schweregrad von Gleichgewichts- und Gangstörungen sowie Schlaganfallmerkmalen (Art und Lokalisation) auf den Zeitbedarf für die Durchführung von SCALA; Deskriptive Statistik zu Punkten, die als „nicht zutreffend“ bewertet wurden
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Woche 2
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Verbesserung des Verständnisses der Mechanismen, die der Lateropulsion zugrunde liegen
Zeitfenster: Wochen 1,2 und 3
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Zusammenhang zwischen Gesamtscore oder Teilscores von SCALA und Schlaganfallläsionsmerkmalen, Vertikalitätswahrnehmung, Darstellung der Körperlängsachse in liegender Position, Körperorientierung im Frontalplan, Gewichtsbelastungsasymmetrie und Bewusstsein für Defizite.
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Wochen 1,2 und 3
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Zuverlässigkeit ergänzender instrumenteller Beurteilungen der Lateropulsion
Zeitfenster: Woche 2 (zweimal bewertet +/-2d)
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Interrater-Zuverlässigkeit der Darstellung der Körperlängsachse und der Wahrnehmung der senkrechten Körperhaltung
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Woche 2 (zweimal bewertet +/-2d)
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Kriterium Gültigkeit von SCALA
Zeitfenster: Woche 1 und 2
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Vergleich mit der Skala für kontraversives Drücken und der Burke-Lateropulsionsskala, die derzeit als Goldstandards zur Beurteilung der Lateropulsion gelten.
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Woche 1 und 2
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Deskriptive Analyse von Daten von Personen mit Schlaganfall
Zeitfenster: Woche 1, 2 und 3
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Deskriptive Analyse von Daten
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Woche 1, 2 und 3
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Deskriptive Analyse von Daten gesunder Kontrollen
Zeitfenster: Tag 1
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Deskriptive Analyse von Daten einschließlich Normalitätsbereichen.
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dominic Pérennou, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC16.088
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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