Valideringsstudie av SCALA, Scale for Lateropulsion (SCALA)
Klinisk validering av SCALA, en ny vurderingsskala for å vurdere Lateropulsion etter hjerneslag
Utvikling og klinisk validering av SCALA, en ny vurderingsskala for lateropulsion etter hjerneslag. En monosentrisk klinisk studie inkludert 78 personer etter hjerneslag og 30 pasienter uten hjerneslag og/eller friske frivillige.
For å analysere SCALAs innholdsvaliditet ble en konsensusprosess av Delphi-typen brukt før klinisk validering. Delphi-prosessen, inkludert 20 internasjonale eksperter, har gitt opphav til versjonen av skalaen som skal testes klinisk (SCALA-V1; Paper in forberedelse).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Protokollen tar sikte på å utvikle og validere en ny klinisk vurderingsskala som vurderer lateropulsion etter hjerneslag. Prosjektet er drevet av behovet for å ha et verktøy som bedre oppfyller klinometriske egenskaper enn de 2 viktigste eksisterende skalaene, Scale for Contraversive Pushing (SCP) og Burke Lateropulsion Scale (BLS), og av behovet for å ha en unicistisk skala for å vurdere alle komponenter av lateropulsion (dvs. kroppstilt, aktiv dytting av ikke-paretiske lemmer og motstand mot passiv korreksjon) uavhengig av mekanismene eller alvorlighetsgraden av lateropulsion og siden av slaglesjonen.
Den første versjonen (versjon 0) av skalaen er utviklet av vårt team i Grenoble (SCALA-V0). I et første trinn vil en online ekspertkonsensusprosess (Delphi-metoden) gi opphav til en versjon 1 (SCALA-V1), ansett som generelt akseptert av det vitenskapelige miljøet.
SCALA-V1 vil bli validert i en monosentrisk klinisk studie. 78 personer med hjerneslag og 30 personer uten hjerneslag og/eller friske kontroller vil bli inkludert.
Alle emner vil bli grundig vurdert i løpet av 3 uker. I løpet av den første uken vil det bli utført mange vurderinger brukt i rutine i vårt senter. Disse vurderingene vil tjene til å beskrive deltakerne og sikre at serien vår er sammenlignbar med andre av litteraturen. Disse vurderingene som ikke anses som utfall er: alder, kjønn, høyde, vekt, manuell lateralitet, komorbiditet, apraksi, eksekutiv funksjonssvikt, retropulsion, depresjon og autonomi. Flere andre kliniske vurderinger vil også bli utført i løpet av den første uken, denne gangen for å tjene som resultater: slaglesjonskarakteristikker, motorisk svakhet, spastisitet, romlig omsorgssvikt, anosognosi, afasi, hemianopsi, hypoestesi, visuell vertikalitet, balanse- og gangforstyrrelser. I løpet av den andre uken, lateropulsion av SCALA-V1, vil vertikalitetspersepsjon og romlig representasjon bli vurdert for å bestemme deres inter-rater-pålitelighet. I løpet av den siste uken vil massefordeling på underekstremiteter i frontplan i stående stilling og kroppsorientering i frontplan i sittestilling, stående stilling og stå-til-stå bli vurdert.
Redaksjonell valorisering av den kliniske studien: Denne studien vil bli verdsatt av flere artikler, en om de kliniske egenskapene til SCALA-V1 (pålitelighet ...), andre artikler om forståelsen av lateropulsion og de kliniske egenskapene til enhetene som vurderer vertikal persepsjon og kroppsorientering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Grenoble University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alle typer hjerneslag, ≤6 måneder.
Eksklusjonskriterier: andre posturale forstyrrelser enn hjerneslag eller kroppsgeometriforstyrrelser (f.eks. amputasjon av lemmer, alvorlig deformitet, beinbrudd, trunkdeformitet med avvik på C7 større enn 30 mm) som forstyrrer balansen, akutt svimmelhet, historie med alvorlig psykiatrisk sykdom, medisinsk ustabilitet, diagnostisert demens og alvorlige forståelsesmangler som begrenser vurderinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: slag
slagpasienter, påføring av SCALA
|
Alle elementer av SCALA er brukt
|
|
Eksperimentell: styre
Friske individer (pasienter uten hjerneslag), påføring av SCALA
|
Alle elementer av SCALA er brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCALA Pålitelighet
Tidsramme: uke 2 (vurdert to ganger +/-2d)
|
Inter-rater pålitelighet, intern konsistens, målefeil av SCALA
|
uke 2 (vurdert to ganger +/-2d)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av syn på lateropulsion
Tidsramme: uke 2
|
Sammenligning av mange elementer utført med og uten syn
|
uke 2
|
|
Interesse for tilstanden uten syn på lateropulsionsdiagnosen fra SCALA totalscore.
Tidsramme: uke 2
|
Sammenligning av andelen av individer med en lateropulsion ved å bruke den totale poengsummen til SCALA basert på alle elementer (med og uten syn) og den for individer med en lateropulsion ved å bruke den totale poengsummen til SCALA kun basert på elementer med syn.
|
uke 2
|
|
Evaluering av SCALA-gjennomførbarhet
Tidsramme: Uke 2
|
Påvirkning av sensoriske-motoriske, språklige og kognitive mangler, alvorlighetsgraden av balanse- og gangforstyrrelser og slagfunksjoner (type og lokalisering) på tiden som kreves for å fullføre SCALA; Beskrivende statistikk over varer som anses som "ikke aktuelt"
|
Uke 2
|
|
For å forbedre forståelsen av mekanismer som underbygger lateropulsion
Tidsramme: uke 1,2 og 3
|
Sammenheng mellom totalskåren eller subscores av SCALA, og slaglesjonskarakteristikker, vertikalitetspersepsjon, representasjon av langsgående kroppsakse i liggende stilling, kroppsorientering i frontal plan, vektbærende asymmetri og bevissthet om mangler.
|
uke 1,2 og 3
|
|
Reliabilitet av supplerende instrumentelle vurderinger av lateropulsion
Tidsramme: Uke 2 (vurdert to ganger +/-2d)
|
Inter-rater pålitelighet av langsgående kroppsakse representasjon og postural vertikalitet persepsjon
|
Uke 2 (vurdert to ganger +/-2d)
|
|
Kriterium gyldighet av SCALA
Tidsramme: Uke 1 og 2
|
Sammenligning med Scale for Contraversive Pushing og Burke Lateropulsion Scale, som for tiden anses som gullstandarder for å vurdere lateropulsion.
|
Uke 1 og 2
|
|
Beskrivende analyse av data fra personer med hjerneslag
Tidsramme: Uke 1, 2 og 3
|
Deskriptiv analyse av data
|
Uke 1, 2 og 3
|
|
Beskrivende analyse av data fra friske kontroller
Tidsramme: Dag 1
|
Beskrivende analyse av data inkludert normalitetsområder.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominic Pérennou, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC16.088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .