- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03077399
SCALA, Lateropulsion 척도 검증 연구 (SCALA)
뇌졸중 후 측방 돌진을 평가하기 위한 새로운 평가 척도인 SCALA의 임상 검증
뇌졸중 후 측방 돌진에 대한 새로운 등급 척도인 SCALA의 개발 및 임상 검증. 뇌졸중 후 개인 78명과 뇌졸중이 없는 환자 30명 및/또는 건강한 지원자를 포함한 단일 중심 임상 연구.
SCALA의 내용 타당도를 분석하기 위해 임상 검증에 앞서 델파이 방식의 합의 과정을 적용하였다. 20명의 국제 전문가를 포함하는 Delphi 프로세스는 임상적으로 테스트할 스케일 버전을 생성했습니다(SCALA-V1; 준비 중인 논문).
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 뇌졸중 후 측면 추동을 평가하는 새로운 임상 평가 척도를 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 2개의 주요 기존 척도인 SCP(Scale for Contraversive Pushing) 및 BLS(Burke Lateropulsion Scale)보다 클리노메트릭 특성을 더 잘 충족하는 도구가 필요하고 단일 척도가 필요하여 추진되었습니다. 측방 돌진의 모든 구성요소(즉, 신체 기울기, 마비되지 않은 팔다리에 의한 능동적 밀기 및 수동 교정에 대한 저항) 측방 돌진의 기전이나 중증도 및 뇌졸중 병변의 측면에 관계없이.
저울의 초기 버전(버전 0)은 Grenoble에 있는 당사 팀(SCALA-V0)에서 개발했습니다. 첫 번째 단계에서 온라인 전문가 합의 프로세스(Delphi 방법)는 과학계에서 일반적으로 인정되는 것으로 간주되는 버전 1(SCALA-V1)을 생성합니다.
SCALA-V1은 단일 중심 임상 연구에서 검증될 것입니다. 뇌졸중이 있는 개인 78명과 뇌졸중이 없는 개인 30명 및/또는 건강한 대조군이 포함될 것입니다.
3주 동안 모든 과목을 종합적으로 평가합니다. 첫 주 동안 우리 센터에서 일상적으로 사용되는 많은 평가가 수행됩니다. 이러한 평가는 참가자를 설명하고 시리즈가 다른 문헌과 비교할 수 있도록 합니다. 결과로 간주되지 않는 이러한 평가는 연령, 성별, 키, 체중, 수동 편측성, 동반 질환, 실행증, 실행 기능 결함, 퇴행, 우울증 및 자율성입니다. 뇌졸중 병변 특성, 운동 약화, 경직, 공간 방치, 실어증, 실어증, 반맹, 감각 저하, 시각적 수직성, 균형 및 보행 장애와 같은 몇 가지 다른 임상 평가도 첫 주 동안 결과로 사용됩니다. 두 번째 주 동안 SCALA-V1에 의한 측방 돌진, 수직 지각 및 공간 표현을 평가하여 평가자 간 신뢰도를 결정합니다. 지난 주 동안, 서 있는 동안 정면에서 하지의 질량 분포와 앉은 자세, 서 있는 자세 및 기립 시 정면에서 신체 방향이 평가됩니다.
임상 시험의 편집 평가: 이 연구는 SCALA-V1(신뢰도…)의 경사 측정 특성에 관한 여러 논문, 측방 돌진의 이해에 관한 다른 논문, 평가하는 장치의 경사 측정 특성에 대한 여러 논문으로 평가될 것입니다. 수직 지각 및 신체 방향.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Grenoble, 프랑스
- Grenoble University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 모든 유형의 뇌졸중, ≤6개월.
제외 기준: 뇌졸중 또는 체형 장애 이외의 자세 장애(예: 사지 절단, 심각한 기형, 골절, C7의 편차가 30mm 이상인 몸통 기형) 균형을 방해함, 급성 현기증, 심각한 정신 질환의 병력, 의학적 불안정성, 치매 진단, 평가를 제한하는 심각한 이해 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌졸중
뇌졸중 환자, SCALA 적용
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SCALA 전 항목 적용
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실험적: 제어
건강한 개인(뇌졸중이 없는 환자), SCALA 적용
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SCALA 전 항목 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCALA 신뢰성
기간: 2주차(+/-2d 2회 평가)
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평가자간 신뢰도, 내적일관성, SCALA 측정오차
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2주차(+/-2d 2회 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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측면 돌진에 대한 시각의 영향
기간: 2주차
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시력이 있는 경우와 없는 경우 수행한 항목의 점수 비교
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2주차
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SCALA 총점에서 측방 돌진 진단에 대한 시력이 없는 상태에 대한 관심.
기간: 2주차
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모든 항목(시력 유무)을 기준으로 SCALA 총점을 사용하여 측방돌진이 있는 사람의 비율과 시력이 있는 항목만 기준으로 SCALA의 총점을 사용하여 측방돌진이 있는 사람의 비율 비교
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2주차
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SCALA 타당성 평가
기간: 2주차
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SCALA를 완료하는 데 필요한 시간에 대한 감각 운동, 언어 및 인지 결함, 균형 및 보행 장애의 중증도, 뇌졸중 특징(유형 및 국소화)의 영향; "해당사항 없음"으로 판정된 항목에 대한 기술통계
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2주차
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측면 추진을 뒷받침하는 메커니즘에 대한 이해를 향상시키기 위해
기간: 1,2,3주차
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SCALA의 총점 또는 하위 점수와 뇌졸중 병변 특성, 수직 지각, 누운 자세에서 몸의 종축 표현, 정면에서 몸 방향, 체중 부하 비대칭 및 결함 인식 간의 관계.
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1,2,3주차
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측방추진에 대한 보완적인 도구적 평가의 신뢰성
기간: 2주차(+/-2d 2회 평가)
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종축 신체 축 표현 및 자세 수직 지각의 평가자 간 신뢰도
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2주차(+/-2d 2회 평가)
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SCALA의 기준 유효성
기간: 1주 및 2주
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Contraversive Pushing 및 Burke Lateropulsion Scale에 대한 척도와의 비교는 현재 측방 추동을 평가하는 표준으로 간주됩니다.
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1주 및 2주
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뇌졸중 환자 데이터의 기술 분석
기간: 1, 2, 3주차
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데이터의 기술적 분석
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1, 2, 3주차
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건강한 대조군 데이터의 기술 분석
기간: 1일차
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정규성 범위를 포함한 데이터의 설명적 분석.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dominic Pérennou, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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