Estudio de Validación de SCALA, Escala de Lateropulsión (SCALA)
Validación clínica de SCALA, una nueva escala de calificación para evaluar la lateropulsión después de un accidente cerebrovascular
Desarrollo y validación clínica de SCALA, una nueva escala de calificación para lateropulsión después de un accidente cerebrovascular. Un estudio clínico monocéntrico que incluye 78 individuos postictus y 30 pacientes sin ictus y/o voluntarios sanos.
Para analizar la validez de contenido del SCALA se aplicó un proceso de consenso tipo Delphi previo a la validación clínica. El proceso Delphi, que incluye a 20 expertos internacionales, ha dado lugar a la versión de la escala para ser probada clínicamente (SCALA-V1; Documento en preparación).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El protocolo tiene como objetivo desarrollar y validar una nueva escala de calificación clínica que evalúe la lateropulsión después de un accidente cerebrovascular. El proyecto está impulsado por la necesidad de contar con una herramienta que cumpla mejor con las propiedades clinométricas que las 2 escalas principales existentes, la Escala de Empuje Contraversivo (SCP) y la Escala de Lateropulsión de Burke (BLS), y por la necesidad de contar con una escala unicista para evaluar todos los componentes de lateropulsión (es decir, inclinación del cuerpo, empuje activo de miembros no paréticos y resistencia a la corrección pasiva) independientemente de los mecanismos o la gravedad de la lateropulsión y el lado de la lesión del ictus.
La versión inicial (versión 0) de la escala ha sido desarrollada por nuestro equipo en Grenoble (SCALA-V0). En un primer paso, un proceso de consenso de expertos en línea (método Delphi) dará lugar a una versión 1 (SCALA-V1), considerada generalmente aceptada por la comunidad científica.
El SCALA-V1 será validado en un estudio clínico monocéntrico. Se incluirán 78 individuos con ictus y 30 individuos sin ictus y/o controles sanos.
Todas las materias serán evaluadas exhaustivamente durante 3 semanas. Durante la primera semana se realizarán numerosas valoraciones utilizadas de forma rutinaria en nuestro centro. Estas valoraciones servirán para describir a los participantes y garantizar que nuestra serie sea comparable con otras de la literatura. Estas valoraciones que no se consideran de resultado son: edad, sexo, talla, peso, lateralidad manual, comorbilidad, apraxia, déficit de funciones ejecutivas, retropulsión, depresión y autonomía. También se realizarán varias otras evaluaciones clínicas durante la primera semana, esta vez para servir como resultados: características de la lesión del accidente cerebrovascular, debilidad motora, espasticidad, negligencia espacial, anosognosia, afasia, hemianopsia, hipoestesia, verticalidad visual, trastornos del equilibrio y de la marcha. Durante la segunda semana se evaluará la lateropulsión por SCALA-V1, la percepción de la verticalidad y la representación espacial para determinar su fiabilidad entre evaluadores. Durante la última semana, se evaluará la distribución de la masa en los miembros inferiores en el plano frontal durante la posición de pie y la orientación del cuerpo en el plano frontal durante la posición sentada, de pie y de bipedestación.
Valoración editorial del ensayo clínico: Este estudio será valorado por varios artículos, uno sobre las propiedades clinométricas de SCALA-V1 (fiabilidad…), otro(s) artículo(s) sobre la comprensión de la lateropulsión y las propiedades clinométricas de los dispositivos que evalúan Percepción vertical y orientación corporal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia
- Grenoble University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Todo tipo de ictus, ≤6 meses.
Criterios de exclusión: trastornos posturales distintos del trazo o trastornos de la geometría corporal (p. amputación de extremidades, deformidad grave, fractura ósea, deformidad del tronco con desviación de C7 mayor de 30 mm) que interfiere con el equilibrio, vértigo agudo, antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave, inestabilidad médica, diagnóstico de demencia y deficiencias graves de comprensión que limitan las evaluaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: carrera
pacientes con accidente cerebrovascular, aplicación de SCALA
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Se aplican todos los ítems de SCALA
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Experimental: control
Individuos sanos (pacientes sin ictus), aplicación de SCALA
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Se aplican todos los ítems de SCALA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fiabilidad SCALA
Periodo de tiempo: semana 2 (evaluado dos veces +/- 2d)
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Confiabilidad entre evaluadores, consistencia interna, error de medición de SCALA
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semana 2 (evaluado dos veces +/- 2d)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Influencia de la visión en la lateropulsión
Periodo de tiempo: Semana 2
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Comparación de puntajes de ítems realizados con y sin visión
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Semana 2
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Interés de la condición sin visión en el diagnóstico de lateropulsión a partir de la puntuación total SCALA.
Periodo de tiempo: Semana 2
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Comparación de la proporción de individuos con lateropulsión usando la puntuación total de SCALA basada en todos los ítems (con y sin visión) y la de individuos con lateropulsión usando la puntuación total de SCALA basada solo en los ítems con visión
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Semana 2
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Evaluación de viabilidad de SCALA
Periodo de tiempo: Semana 2
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Influencia de los déficits sensoriales-motores, del lenguaje y cognitivos, la gravedad de los trastornos del equilibrio y la marcha, y las características del accidente cerebrovascular (tipo y localización) en el tiempo necesario para completar SCALA; Estadísticas descriptivas sobre elementos juzgados como "no aplicables"
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Semana 2
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Para mejorar la comprensión de los mecanismos que sustentan lateropulsión
Periodo de tiempo: semanas 1,2 y 3
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Relación entre la puntuación total o las subpuntuaciones de SCALA y las características de la lesión por accidente cerebrovascular, la percepción de la verticalidad, la representación del eje longitudinal del cuerpo en posición acostada, la orientación del cuerpo en el plano frontal, la asimetría de carga y la conciencia de los déficits.
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semanas 1,2 y 3
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Fiabilidad de las evaluaciones instrumentales complementarias de lateropulsión
Periodo de tiempo: Semana 2 (evaluado dos veces +/- 2d)
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Fiabilidad entre evaluadores de la representación del eje longitudinal del cuerpo y la percepción de la verticalidad postural
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Semana 2 (evaluado dos veces +/- 2d)
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Criterio de validez de SCALA
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 2
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Comparación con Scale for Contraversive Pushing y Burke Lateropulsion Scale, que actualmente se consideran estándares de oro para evaluar lateropulsión.
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Semanas 1 y 2
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Análisis descriptivo de datos de personas con ictus.
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2 y 3
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Análisis descriptivo de datos
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Semanas 1, 2 y 3
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Análisis descriptivo de datos de controles sanos
Periodo de tiempo: Día 1
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Análisis descriptivo de datos incluyendo rangos de normalidad.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominic Pérennou, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC16.088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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