Валидационные исследования SCALA, шкалы латеропульсии (SCALA)
Клиническая валидация SCALA, новой рейтинговой шкалы для оценки латеропульсии после инсульта
Разработка и клиническая валидация SCALA, новой шкалы оценки латеропульсии после инсульта. Моноцентровое клиническое исследование, включающее 78 человек, перенесших инсульт, и 30 пациентов без инсульта и/или здоровых добровольцев.
Чтобы проанализировать достоверность содержания SCALA, перед клинической валидацией был применен процесс консенсуса типа Delphi. Процесс Delphi, в котором приняли участие 20 международных экспертов, позволил разработать версию шкалы для клинических испытаний (SCALA-V1; документ находится в стадии подготовки).
Обзор исследования
Подробное описание
Протокол направлен на разработку и валидацию новой шкалы клинической оценки, оценивающей латеропульсию после инсульта. Проект обусловлен необходимостью иметь инструмент, который лучше соответствует клинометрическим свойствам, чем две основные существующие шкалы, шкала контраверсивного толкания (SCP) и шкала латеропульсии Берка (BLS), а также необходимостью иметь универсальную шкалу для оценить все компоненты латеропульсии (т.е. наклон туловища, активный толчок непаретичными конечностями и сопротивление пассивной коррекции) независимо от механизмов или выраженности латеропульсии и стороны инсультного поражения.
Первоначальная версия (версия 0) шкалы была разработана нашей командой в Гренобле (SCALA-V0). На первом этапе онлайн-процесс консенсуса экспертов (метод Дельфи) приведет к версии 1 (SCALA-V1), которая считается общепринятой в научном сообществе.
SCALA-V1 будет проверен в моноцентровом клиническом исследовании. Будут включены 78 человек с инсультом и 30 человек без инсульта и/или здоровые контроли.
Все предметы будут всесторонне оценены в течение 3 недель. В течение первой недели будет проведено множество обследований, используемых в рутинной работе нашего центра. Эти оценки будут служить для описания участников и гарантировать, что наша серия сопоставима с другими в литературе. Этими оценками, которые не считаются исходом, являются: возраст, пол, рост, вес, мануальная латеральность, сопутствующая патология, апраксия, дефицит исполнительной функции, ретропульсия, депрессия и автономия. Несколько других клинических оценок также будут выполнены в течение первой недели, на этот раз в качестве результатов: характеристики инсульта, двигательная слабость, спастичность, пространственное пренебрежение, анозогнозия, афазия, гемианопсия, гипестезия, зрительная вертикаль, нарушение равновесия и походки. В течение второй недели будут оцениваться латеропульсия с помощью SCALA-V1, восприятие вертикальности и пространственное представление для определения их межэкспертной надежности. В течение последней недели будут оцениваться распределение масс на нижних конечностях во фронтальном плане в положении стоя и ориентация тела во фронтальном плане в положении сидя, стоя и из положения сидя-в-стоянии.
Редакционная оценка клинического испытания: это исследование будет оценено несколькими статьями, одна из которых касается клинометрических свойств SCALA-V1 (надежность…), другая(ые) статья(и) о понимании латеропульсии и клинометрических свойствах устройств, оценивающих вертикальное восприятие и ориентация тела.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция
- Grenoble University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: все типы инсульта, ≤6 месяцев.
Критерии исключения: нарушения осанки, кроме инсульта или нарушений геометрии тела (например, ампутация конечности, тяжелая деформация, перелом кости, деформация туловища с отклонением С7 более 30 мм), нарушение равновесия, острое головокружение, тяжелое психическое заболевание в анамнезе, нестабильность состояния здоровья, диагностированная деменция и серьезные нарушения понимания, ограничивающие возможности оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсульт
пациенты с инсультом, применение SCALA
|
Применяются все пункты SCALA
|
|
Экспериментальный: контроль
Здоровые люди (пациенты без инсульта), применение SCALA
|
Применяются все пункты SCALA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СКАЛА Надежность
Временное ограничение: неделя 2 (оценивается дважды +/- 2 дня)
|
Межрейтинговая надежность, внутренняя согласованность, погрешность измерения SCALA
|
неделя 2 (оценивается дважды +/- 2 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние зрения на латеропульсию
Временное ограничение: неделя 2
|
Сравнение оценок заданий, выполненных со зрением и без него.
|
неделя 2
|
|
Интерес состояния без зрения в диагностике латеропульсии по суммарному баллу SCALA.
Временное ограничение: неделя 2
|
Сравнение доли лиц с латеропульсией с использованием общего балла SCALA по всем пунктам (со зрением и без) и доли лиц с латеропульсией с использованием общего балла SCALA только по пунктам со зрением
|
неделя 2
|
|
Оценка осуществимости SCALA
Временное ограничение: Неделя 2
|
Влияние сенсомоторного, языкового и когнитивного дефицита, тяжести нарушений равновесия и походки, особенностей инсульта (тип и локализация) на время, необходимое для выполнения SCALA; Описательная статистика по пунктам, признанным «неприменимыми»
|
Неделя 2
|
|
Улучшить понимание механизмов, лежащих в основе латеропульсии.
Временное ограничение: 1,2 и 3 недели
|
Связь между общим баллом или подбаллами SCALA и характеристиками инсульта, восприятием вертикальности, представлением продольной оси тела в положении лежа, ориентацией тела во фронтальном плане, асимметрией опорной нагрузки и осознанием дефицита.
|
1,2 и 3 недели
|
|
Надежность дополнительных инструментальных оценок латеропульсии
Временное ограничение: Неделя 2 (оценивается дважды +/- 2 дня)
|
Межоценочная достоверность представления продольной оси тела и восприятия постуральной вертикали
|
Неделя 2 (оценивается дважды +/- 2 дня)
|
|
Критерий достоверности SCALA
Временное ограничение: Недели 1 и 2
|
Сравнение со шкалой контраверсивного толчка и шкалой латеропульсии Берка, которые в настоящее время считаются золотыми стандартами для оценки латеропульсии.
|
Недели 1 и 2
|
|
Описательный анализ данных лиц с инсультом
Временное ограничение: Недели 1, 2 и 3
|
Описательный анализ данных
|
Недели 1, 2 и 3
|
|
Описательный анализ данных здоровых контролей
Временное ограничение: 1 день
|
Описательный анализ данных, включая диапазоны нормальности.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dominic Pérennou, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC16.088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .