Validační studie SCALA, Scale for Lateropulsion (SCALA)
Klinická validace SCALA, nové hodnotící stupnice pro hodnocení lateropulze po mrtvici
Vývoj a klinické ověření SCALA, nové hodnotící stupnice pro lateropulzi po cévní mozkové příhodě. Monocentrická klinická studie zahrnující 78 jedinců po cévní mozkové příhodě a 30 pacientů bez cévní mozkové příhody a/nebo zdravých dobrovolníků.
Aby bylo možné analyzovat validitu obsahu SCALA, byl před klinickou validací aplikován proces konsenzu typu Delphi. Proces Delphi, který zahrnuje 20 mezinárodních expertů, dal vzniknout verzi škály, která má být klinicky testována (SCALA-V1; dokument se připravuje).
Přehled studie
Detailní popis
Protokol si klade za cíl vyvinout a ověřit novou klinickou hodnotící stupnici hodnotící lateropulzi po cévní mozkové příhodě. Projekt je řízen potřebou mít nástroj, který lépe vyhovuje klinometrickým vlastnostem než 2 hlavní existující škály, Scale for Contraversive Pushing (SCP) a Burke Lateropulsion Scale (BLS), a potřebou mít uniistickou stupnici pro posoudit všechny složky lateropulze (tj. náklon těla, aktivní tlačení neparetickými končetinami a odpor k pasivní korekci) bez ohledu na mechanismy nebo závažnost lateropulze a stranu iktové léze.
Počáteční verze (verze 0) váhy byla vyvinuta naším týmem v Grenoblu (SCALA-V0). V prvním kroku online proces konsenzu expertů (metoda Delphi) dá vzniknout verzi 1 (SCALA-V1), která je vědeckou komunitou považována za obecně uznávanou.
SCALA-V1 bude validován v monocentrické klinické studii. Bude zahrnuto 78 jedinců s mrtvicí a 30 jedinců bez mrtvice a/nebo zdravých kontrol.
Všechny předměty budou komplexně hodnoceny během 3 týdnů. Během prvního týdne bude provedeno mnoho rutinně používaných vyšetření v našem centru. Tato hodnocení budou sloužit k popisu účastníků a zajistí, že naše série bude srovnatelná s ostatními v literatuře. Tato hodnocení, která nejsou považována za výsledek, jsou: věk, pohlaví, výška, hmotnost, manuální lateralita, komorbidita, apraxie, deficity exekutivních funkcí, retropulze, deprese a autonomie. Během prvního týdne bude také provedeno několik dalších klinických hodnocení, které budou tentokrát sloužit jako výsledky: charakteristiky lézí po cévní mozkové příhodě, motorická slabost, spasticita, prostorové zanedbávání, anosognosie, afázie, hemianopsie, hypestezie, vizuální vertikalita, poruchy rovnováhy a chůze. Během druhého týdne bude hodnocena lateropulze pomocí SCALA-V1, vnímání vertikality a prostorová reprezentace, aby se určila jejich spolehlivost mezi hodnotiteli. V průběhu minulého týdne bude hodnoceno rozložení hmoty na dolních končetinách ve frontálním plánu při stoji a orientace těla ve frontálním plánu při poloze vsedě, stoje a sed-stoj.
Redakční zhodnocení klinické studie: Tato studie bude zhodnocena několika články, z nichž jeden se bude týkat klinometrických vlastností SCALA-V1 (spolehlivost …), dalších článků o pochopení lateropulze a klinometrických vlastností zařízení hodnotících vertikální vnímání a orientace těla.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie
- Grenoble University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Všechny typy mrtvice, ≤6 měsíců.
Kritéria vyloučení: posturální poruchy jiné než mrtvice nebo poruchy geometrie těla (např. amputace končetiny, těžká deformita, zlomenina kosti, deformace trupu s odchylkou C7 větší než 30 mm) narušující rovnováhu, akutní vertigo, anamnéza závažného psychiatrického onemocnění, zdravotní nestabilita, diagnostikovaná demence a závažné nedostatky v chápání omezující hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mrtvice
pacientů s cévní mozkovou příhodou, aplikace SCALA
|
Jsou použity všechny položky SCALA
|
|
Experimentální: řízení
Zdraví jedinci (pacienti bez cévní mozkové příhody), aplikace SCALA
|
Jsou použity všechny položky SCALA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost SCALA
Časové okno: týden 2 (posouzeno dvakrát +/-2d)
|
Mezihodnotitelská spolehlivost, vnitřní konzistence, chyba měření SCALA
|
týden 2 (posouzeno dvakrát +/-2d)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv vidění na lateropulzi
Časové okno: týden 2
|
Porovnání skóre položek prováděných s viděním a bez něj
|
týden 2
|
|
Zájem o stav bez vidění na lateropulzní diagnóze z celkového skóre SCALA.
Časové okno: týden 2
|
Porovnání podílu jedinců s lateropulzí pomocí celkového skóre SCALA založeného na všech položkách (se zrakem i bez něj) a jedinců s lateropulzí pomocí celkového skóre SCALA založeného pouze na položkách s viděním
|
týden 2
|
|
Hodnocení proveditelnosti SCALA
Časové okno: 2. týden
|
Vliv senzoricko-motorických, jazykových a kognitivních deficitů, závažnosti poruch rovnováhy a chůze a rysů mrtvice (typ a lokalizace) na dobu potřebnou k dokončení SCALA; Popisné statistiky u položek, které byly posouzeny jako „nepoužitelné“
|
2. týden
|
|
Zlepšit porozumění mechanismům podporujícím lateropulzi
Časové okno: týden 1,2 a 3
|
Vztah mezi celkovým skóre nebo dílčími skóre SCALA a charakteristikami léze po iktu, vnímání vertikality, znázornění podélné osy těla v poloze vleže, orientace těla ve frontální rovině, asymetrie vážení a povědomí o deficitech.
|
týden 1,2 a 3
|
|
Spolehlivost doplňkového instrumentálního hodnocení lateropulze
Časové okno: Týden 2 (posouzeno dvakrát +/-2d)
|
Mezihodnotitelská spolehlivost reprezentace podélné osy těla a percepce posturální vertikality
|
Týden 2 (posouzeno dvakrát +/-2d)
|
|
Platnost kritéria SCALA
Časové okno: 1. a 2. týden
|
Srovnání se škálou pro kontraverzivní tlačení a Burkeho lateropulzní škálou, které jsou v současnosti považovány za zlaté standardy pro hodnocení lateropulze.
|
1. a 2. týden
|
|
Popisná analýza dat jedinců s cévní mozkovou příhodou
Časové okno: 1., 2. a 3. týden
|
Popisná analýza dat
|
1., 2. a 3. týden
|
|
Popisná analýza dat zdravých kontrol
Časové okno: Den 1
|
Popisná analýza dat včetně rozsahů normality.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominic Pérennou, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC16.088
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .