Badanie walidacyjne SCALA, Scale for Lateropulsion (SCALA)
Kliniczna walidacja SCALA, nowej skali oceny do oceny lateropulsji po udarze
Opracowanie i kliniczna walidacja SCALA, nowej skali oceny lateropulsji po udarze. Monocentryczne badanie kliniczne obejmujące 78 osób po udarze i 30 pacjentów bez udaru i/lub zdrowych ochotników.
Aby przeanalizować ważność treści SCALA, przed walidacją kliniczną zastosowano proces konsensusu typu Delphi. Proces Delphi, w którym uczestniczyło 20 międzynarodowych ekspertów, doprowadził do powstania wersji skali przeznaczonej do testów klinicznych (SCALA-V1; Dokument w przygotowaniu).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Protokół ma na celu opracowanie i walidację nowej klinicznej skali oceniającej lateropulsję po udarze. Projekt jest napędzany potrzebą posiadania narzędzia, które lepiej odpowiadałoby właściwościom klinometrycznym niż 2 główne istniejące skale, skala pchania kontrawersyjnego (SCP) i skala lateropulsyjna Burke'a (BLS), oraz potrzeba posiadania unicystycznej skali do ocenić wszystkie składowe lateropulsji (tj. pochylenie ciała, aktywne pchanie przez niedowładne kończyny i opór przed bierną korekcją) niezależnie od mechanizmów lub nasilenia lateropulsji i strony zmiany udarowej.
Wstępna wersja (wersja 0) skali została opracowana przez nasz zespół w Grenoble (SCALA-V0). W pierwszym etapie proces konsensusu ekspertów online (metoda Delphi) doprowadzi do powstania wersji 1 (SCALA-V1), uważanej za ogólnie akceptowaną przez społeczność naukową.
SCALA-V1 zostanie zwalidowany w monocentrycznym badaniu klinicznym. Uwzględnionych zostanie 78 osób z udarem i 30 osób bez udaru i/lub zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Wszystkie przedmioty zostaną kompleksowo ocenione w ciągu 3 tygodni. W pierwszym tygodniu zostanie wykonanych wiele ocen stosowanych rutynowo w naszym ośrodku. Oceny te posłużą do opisania uczestników i zapewnienia, że nasza seria jest porównywalna z innymi literaturami. Te oceny, które nie są uważane za wynik, to: wiek, płeć, wzrost, waga, manualna lateralizacja, choroby współistniejące, apraksja, deficyty funkcji wykonawczych, retropulsja, depresja i autonomia. W pierwszym tygodniu zostanie również wykonanych kilka innych ocen klinicznych, tym razem służących jako wyniki: charakterystyka zmian udarowych, osłabienie motoryczne, spastyczność, zaniedbanie przestrzenne, anozognozja, afazja, hemianopsja, niedoczulica, pionowość widzenia, zaburzenia równowagi i chodu. Podczas drugiego tygodnia, lateropulsja SCALA-V1, percepcja pionowości i reprezentacja przestrzenna zostaną ocenione w celu określenia ich wiarygodności między oceniającymi. W ostatnim tygodniu oceniany będzie rozkład masy na kończynach dolnych w rzucie czołowym w pozycji stojącej oraz orientacja ciała w rzucie czołowym w pozycji siedzącej, stojącej i stojącej.
Waloryzacja redakcyjna badania klinicznego: Niniejsze badanie zostanie wzbogacone kilkoma artykułami, z których jeden dotyczy właściwości klinometrycznych SCALA-V1 (niezawodność…), inny(e) artykuł(y) dotyczący zrozumienia lateropulsji oraz właściwości klinometrycznych urządzeń oceniających percepcja pionowa i orientacja ciała.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja
- Grenoble University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Wszystkie rodzaje udarów, ≤6 miesięcy.
Kryteria wykluczenia: zaburzenia postawy inne niż udar lub zaburzenia geometrii ciała (np. amputacja kończyny, poważna deformacja, złamanie kości, deformacja tułowia z odchyleniem C7 większym niż 30 mm) zaburzająca równowagę, ostre zawroty głowy, ciężka choroba psychiczna w wywiadzie, niestabilność medyczna, rozpoznana demencja oraz poważne deficyty rozumienia ograniczające ocenę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: udar
pacjenci po udarze, zastosowanie SCALA
|
Wszystkie elementy SCALA są stosowane
|
|
Eksperymentalny: kontrola
Osoby zdrowe (pacjenci bez udaru), zastosowanie SCALA
|
Wszystkie elementy SCALA są stosowane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność SCALA
Ramy czasowe: tydzień 2 (ocena 2 razy +/-2d)
|
Rzetelność między oceniającymi, spójność wewnętrzna, błąd pomiaru SCALA
|
tydzień 2 (ocena 2 razy +/-2d)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ widzenia na lateropulsję
Ramy czasowe: tydzień 2
|
Porównanie wyników pozycji wykonanych z widzeniem i bez
|
tydzień 2
|
|
Zainteresowanie stanem bez widzenia w diagnostyce lateropulsyjnej z całkowitego wyniku SCALA.
Ramy czasowe: tydzień 2
|
Porównanie odsetka osób z lateropulsją przy użyciu całkowitego wyniku SCALA opartego na wszystkich pozycjach (z widzeniem i bez) oraz osób z lateropulsją przy użyciu całkowitego wyniku SCALA opartego tylko na pozycjach z widzeniem
|
tydzień 2
|
|
Ocena wykonalności SCALA
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Wpływ deficytów czuciowo-ruchowych, językowych i poznawczych, nasilenia zaburzeń równowagi i chodu oraz cech udaru mózgu (rodzaj i lokalizacja) na czas potrzebny do ukończenia SCALA; Statystyki opisowe dotyczące pozycji ocenionych jako „nie dotyczy”
|
Tydzień 2
|
|
Lepsze zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw lateropulsji
Ramy czasowe: tygodnie 1,2 i 3
|
Zależność między wynikiem całkowitym lub wynikami cząstkowymi skali SCALA a charakterystyką zmiany udarowej, percepcją pionowości, reprezentacją podłużnej osi ciała w pozycji leżącej, orientacją ciała w planie czołowym, asymetrią obciążenia i świadomością deficytów.
|
tygodnie 1,2 i 3
|
|
Wiarygodność uzupełniających instrumentalnych ocen lateropulsji
Ramy czasowe: Tydzień 2 (ocena podwójna +/-2d)
|
Wiarygodność między oceniającymi reprezentacji wzdłużnej osi ciała i percepcji pionowości posturalnej
|
Tydzień 2 (ocena podwójna +/-2d)
|
|
Trafność kryterialna SCALA
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 2
|
Porównanie ze Skalą Pchania Kontrawersyjnego i Skalą Lateropulsji Burke'a, które obecnie są uważane za złote standardy oceny lateropulsji.
|
Tydzień 1 i 2
|
|
Analiza opisowa danych osób z udarem mózgu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2 i 3
|
Analiza opisowa danych
|
Tygodnie 1, 2 i 3
|
|
Analiza opisowa danych zdrowych kontroli
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Analiza opisowa danych z uwzględnieniem zakresów normalności.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dominic Pérennou, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC16.088
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .