Studio di convalida di SCALA, Scale for Lateropulsion (SCALA)
Convalida clinica di SCALA, una nuova scala di valutazione per la valutazione della lateropulsione dopo l'ictus
Sviluppo e validazione clinica di SCALA, una nuova scala di valutazione per la lateropulsione dopo l'ictus. Uno studio clinico monocentrico che includeva 78 soggetti post-ictus e 30 pazienti senza ictus e/o volontari sani.
Per analizzare la validità del contenuto di SCALA, è stato applicato un processo di consenso di tipo Delphi prima della convalida clinica. Il processo Delphi, che coinvolge 20 esperti internazionali, ha dato vita alla versione della scala da testare clinicamente (SCALA-V1; Paper in preparazione).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il protocollo mira a sviluppare e convalidare una nuova scala di valutazione clinica che valuti la lateropulsione dopo l'ictus. Il progetto nasce dalla necessità di disporre di uno strumento che risponda meglio alle proprietà clinometriche rispetto alle 2 principali scale esistenti, la Scale for Contraversive Pushing (SCP) e la Burke Lateropulsion Scale (BLS), e dalla necessità di disporre di una scala unicista per valutare tutte le componenti della lateropulsione (es. inclinazione del corpo, spinta attiva da parte di arti non paretici e resistenza alla correzione passiva) indipendentemente dai meccanismi o dalla gravità della lateropulsione e dal lato della lesione dell'ictus.
La versione iniziale (versione 0) della bilancia è stata sviluppata dal nostro team di Grenoble (SCALA-V0). In una prima fase, un processo di consenso di esperti online (metodo Delphi) darà origine a una versione 1 (SCALA-V1), considerata generalmente accettata dalla comunità scientifica.
SCALA-V1 sarà convalidato in uno studio clinico monocentrico. Saranno inclusi 78 individui con ictus e 30 individui senza ictus e/o controlli sani.
Tutti i soggetti saranno valutati in modo completo durante 3 settimane. Durante la prima settimana verranno eseguite molte valutazioni utilizzate nella routine nel nostro centro. Queste valutazioni serviranno a descrivere i partecipanti e garantire che la nostra serie sia paragonabile ad altre della letteratura. Queste valutazioni che non sono considerate come esito sono: età, sesso, altezza, peso, lateralità manuale, comorbilità, aprassia, deficit delle funzioni esecutive, retropulsione, depressione e autonomia. Durante la prima settimana verranno eseguite anche diverse altre valutazioni cliniche, questa volta per servire come risultati: caratteristiche della lesione dell'ictus, debolezza motoria, spasticità, abbandono spaziale, anosognosia, afasia, emianopsia, ipoestesia, verticalità visiva, disturbi dell'equilibrio e dell'andatura. Durante la seconda settimana, la lateropulsione di SCALA-V1, la percezione della verticalità e la rappresentazione spaziale saranno valutate per determinarne l'affidabilità inter-valutatore. Durante l'ultima settimana sarà valutata la distribuzione della massa sugli arti inferiori in piano frontale durante la posizione eretta e l'orientamento del corpo in piano frontale durante la posizione seduta, la posizione eretta e il sit-to-stand.
Valorizzazione editoriale della sperimentazione clinica: questo studio sarà valorizzato da diversi articoli, uno riguardante le proprietà clinometriche di SCALA-V1 (affidabilità …), altri articoli sulla comprensione della lateropulsione e le proprietà clinometriche dei dispositivi che valutano percezione verticale e orientamento del corpo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia
- Grenoble University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i tipi di ictus, ≤6 mesi.
Criteri di esclusione: disturbi posturali diversi dall'ictus o disturbi della geometria del corpo (ad es. amputazione degli arti, grave deformità, frattura ossea, deformità del tronco con deviazione di C7 maggiore di 30 mm) che interferisce con l'equilibrio, vertigine acuta, storia di grave malattia psichiatrica, instabilità medica, demenza diagnosticata e gravi deficit di comprensione che limitano le valutazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: colpo
pazienti colpiti da ictus, applicazione di SCALA
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Vengono applicati tutti gli elementi di SCALA
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Sperimentale: controllo
Individui sani (pazienti senza ictus), applicazione di SCALA
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Vengono applicati tutti gli elementi di SCALA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SCALA Affidabilità
Lasso di tempo: settimana 2 (valutato due volte +/-2d)
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Affidabilità inter-rater, consistenza interna, errore di misura di SCALA
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settimana 2 (valutato due volte +/-2d)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Influenza della vista sulla lateropulsione
Lasso di tempo: settimana 2
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Confronto di punteggi di elementi eseguiti con e senza visione
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settimana 2
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Interesse della condizione senza visione sulla diagnosi di lateropulsione dal punteggio totale SCALA.
Lasso di tempo: settimana 2
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Confronto della proporzione di individui con lateropulsione utilizzando il punteggio totale di SCALA basato su tutti gli elementi (con e senza visione) e quello di individui con lateropulsione utilizzando il punteggio totale di SCALA basato solo su elementi con visione
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settimana 2
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Valutazione della fattibilità SCALA
Lasso di tempo: Settimana 2
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Influenza dei deficit sensomotori, del linguaggio e cognitivi, della gravità dei disturbi dell'equilibrio e dell'andatura e delle caratteristiche dell'ictus (tipo e localizzazione) sul tempo necessario per completare SCALA; Statistiche descrittive sugli elementi giudicati "non applicabili"
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Settimana 2
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Migliorare la comprensione dei meccanismi alla base della lateropulsione
Lasso di tempo: settimane 1,2 e 3
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Relazione tra il punteggio totale o i punteggi parziali di SCALA e le caratteristiche della lesione dell'ictus, la percezione della verticalità, la rappresentazione dell'asse longitudinale del corpo in posizione sdraiata, l'orientamento del corpo sul piano frontale, l'asimmetria del carico e la consapevolezza dei deficit.
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settimane 1,2 e 3
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Affidabilità di valutazioni strumentali supplementari di lateropulsione
Lasso di tempo: Settimana 2 (valutato due volte +/-2d)
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Affidabilità inter-valutatore della rappresentazione dell'asse longitudinale del corpo e della percezione della verticalità posturale
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Settimana 2 (valutato due volte +/-2d)
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Criterio di validità di SCALA
Lasso di tempo: Settimane 1 e 2
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Confronto con Scale for Contraversive Pushing e Burke Lateropulsion Scale, che attualmente sono considerate standard di riferimento per valutare la lateropulsione.
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Settimane 1 e 2
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Analisi descrittiva dei dati di individui con ictus
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 3
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Analisi descrittiva dei dati
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Settimane 1, 2 e 3
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Analisi descrittiva dei dati dei controlli sani
Lasso di tempo: Giorno 1
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Analisi descrittiva dei dati compresi gli intervalli di normalità.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dominic Pérennou, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC16.088
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