Estudo de Validação de SCALA, Escala para Lateropulsão (SCALA)
Validação clínica de SCALA, uma nova escala de avaliação para avaliação da lateropulsão após AVC
Desenvolvimento e validação clínica da SCALA, uma nova escala de classificação para lateropulsão após AVC. Um estudo clínico monocêntrico incluindo 78 indivíduos pós-AVC e 30 pacientes sem AVC e/ou voluntários saudáveis.
Para analisar a validade de conteúdo do SCALA, foi aplicado um processo de consenso do tipo Delphi antes da validação clínica. O processo Delphi, incluindo 20 especialistas internacionais, deu origem à versão da escala para ser testada clinicamente (SCALA-V1; Artigo em preparação).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O protocolo visa desenvolver e validar uma nova escala de classificação clínica avaliando a lateropulsão após AVC. O projeto é impulsionado pela necessidade de ter uma ferramenta que atenda melhor às propriedades clinométricas do que as 2 principais escalas existentes, a Scale for Contraversive Pushing (SCP) e a Burke Lateropulsion Scale (BLS), e pela necessidade de ter uma escala unicista para avaliar todos os componentes da lateropulsão (i.e. inclinação do corpo, empurrão ativo por membros não paréticos e resistência à correção passiva) independentemente dos mecanismos ou da gravidade da lateropulsão e do lado da lesão do AVC.
A versão inicial (versão 0) da escala foi desenvolvida pela nossa equipa em Grenoble (SCALA-V0). Numa primeira fase, um processo online de consenso de peritos (método Delphi) dará origem a uma versão 1 (SCALA-V1), considerada de aceitação geral pela comunidade científica.
O SCALA-V1 será validado em um estudo clínico monocêntrico. Serão incluídos 78 indivíduos com AVC e 30 indivíduos sem AVC e/ou controles saudáveis.
Todas as disciplinas serão avaliadas exaustivamente durante 3 semanas. Durante a primeira semana serão realizadas diversas avaliações utilizadas na rotina do nosso centro. Essas avaliações servirão para descrever os participantes e garantir que nossa série seja comparável a outras da literatura. Essas avaliações que não são consideradas como desfecho são: idade, sexo, altura, peso, lateralidade manual, comorbidade, apraxia, déficits de função executiva, retropulsão, depressão e autonomia. Várias outras avaliações clínicas também serão realizadas durante a primeira semana, desta vez para servir como desfechos: características das lesões do AVC, fraqueza motora, espasticidade, negligência espacial, anosognosia, afasia, hemianopsia, hipoestesia, verticalidade visual, distúrbios do equilíbrio e da marcha. Durante a segunda semana, a lateropulsão por SCALA-V1, a percepção de verticalidade e a representação espacial serão avaliadas para determinar sua confiabilidade interavaliadores. Durante a última semana, serão avaliadas a distribuição de massa nos membros inferiores no plano frontal durante a posição ortostática e a orientação corporal no plano frontal durante a posição sentada, ortostática e sentar-levantar.
Valorização editorial do ensaio clínico: Este estudo será valorizado por vários artigos, um referente às propriedades clinométricas de SCALA-V1 (confiabilidade …), outro(s) artigo(s) sobre a compreensão da lateropulsão e propriedades clinométricas dos dispositivos avaliando percepção vertical e orientação corporal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Grenoble, França
- Grenoble University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Todos os tipos de AVC, ≤6 meses.
Critérios de exclusão: distúrbios posturais que não sejam distúrbios de acidente vascular cerebral ou geometria corporal (por exemplo, amputação de membro, deformidade grave, fratura óssea, deformidade de tronco com desvio de C7 maior que 30 mm) interferindo no equilíbrio, vertigem aguda, história de doença psiquiátrica grave, instabilidade médica, diagnóstico de demência e déficits graves de compreensão que limitam as avaliações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: golpe
pacientes com AVC, aplicação de SCALA
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Todos os itens do SCALA são aplicados
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Experimental: ao controle
Indivíduos saudáveis (pacientes sem AVC), aplicação de SCALA
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Todos os itens do SCALA são aplicados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade SCALA
Prazo: semana 2 (avaliado duas vezes +/-2d)
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Confiabilidade entre avaliadores, consistência interna, erro de medição de SCALA
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semana 2 (avaliado duas vezes +/-2d)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência da visão na lateropulsão
Prazo: semana 2
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Comparação de escores de itens realizados com e sem visão
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semana 2
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Interesse da condição sem visão no diagnóstico de lateropulsão do escore total SCALA.
Prazo: semana 2
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Comparação da proporção de indivíduos com lateropulsão usando o escore total do SCALA baseado em todos os itens (com e sem visão) e de indivíduos com lateropulsão usando o escore total do SCALA baseado apenas nos itens com visão
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semana 2
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Avaliação da viabilidade de SCALA
Prazo: Semana 2
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Influência dos déficits sensório-motores, de linguagem e cognitivos, gravidade dos distúrbios do equilíbrio e da marcha e características do AVC (tipo e localização) no tempo necessário para completar o SCALA; Estatísticas descritivas sobre itens julgados como "não aplicável"
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Semana 2
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Para melhorar a compreensão dos mecanismos subjacentes à lateropulsão
Prazo: semanas 1,2 e 3
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Relação entre a pontuação total ou subpontuações de SCALA e as características da lesão de acidente vascular cerebral, percepção de verticalidade, representação do eixo longitudinal do corpo na posição deitada, orientação do corpo no plano frontal, assimetria de sustentação de peso e consciência de déficits.
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semanas 1,2 e 3
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Confiabilidade de avaliações instrumentais suplementares de lateropulsão
Prazo: Semana 2 (avaliado duas vezes +/-2d)
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Confiabilidade entre avaliadores da representação do eixo longitudinal do corpo e percepção da verticalidade postural
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Semana 2 (avaliado duas vezes +/-2d)
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Validade de critério de SCALA
Prazo: Semanas 1 e 2
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Comparação com a Scale for Contraversive Pushing e a Burke Lateropulsion Scale, que atualmente são consideradas padrão-ouro para avaliar a lateropulsão.
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Semanas 1 e 2
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Análise descritiva de dados de indivíduos com AVC
Prazo: Semanas 1, 2 e 3
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Análise descritiva de dados
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Semanas 1, 2 e 3
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Análise descritiva de dados de controles saudáveis
Prazo: Dia 1
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Análise descritiva dos dados incluindo faixas de normalidade.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominic Pérennou, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC16.088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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