Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatiestudie van SCALA, schaal voor lateropulsie (SCALA)

30 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Klinische validatie van SCALA, een nieuwe beoordelingsschaal voor het beoordelen van lateropulsie na een beroerte

Ontwikkeling en klinische validatie van SCALA, een nieuwe beoordelingsschaal voor lateropulsie na een beroerte. Een monocentrische klinische studie met 78 personen na een beroerte en 30 patiënten zonder beroerte en/of gezonde vrijwilligers.

Om de inhoudsvaliditeit van de SCALA te analyseren, werd voorafgaand aan klinische validatie een consensusproces van het Delphi-type toegepast. Het Delphi-proces, met 20 internationale experts, heeft geleid tot de versie van de schaal die klinisch getest moet worden (SCALA-V1; Paper in voorbereiding).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het protocol heeft tot doel een nieuwe klinische beoordelingsschaal te ontwikkelen en te valideren die lateropulsie na een beroerte beoordeelt. Het project wordt gedreven door de behoefte om een ​​instrument te hebben dat beter voldoet aan klinimetrische eigenschappen dan de 2 belangrijkste bestaande schalen, de Schaal voor Contraversief Duwen (SCP) en de Burke Lateropulsion Schaal (BLS), en door de behoefte om een ​​unicistische schaal te hebben om beoordeel alle componenten van lateropulsie (d.w.z. lichaamskanteling, actief duwen door niet-paretische ledematen en weerstand tegen passieve correctie) ongeacht de mechanismen of de ernst van lateropulsie en de zijde van de beroerte-laesie.

De eerste versie (versie 0) van de weegschaal is ontwikkeld door ons team in Grenoble (SCALA-V0). In een eerste stap zal een online consensusproces onder deskundigen (Delphi-methode) aanleiding geven tot versie 1 (SCALA-V1), die door de wetenschappelijke gemeenschap als algemeen aanvaard wordt beschouwd.

De SCALA-V1 zal worden gevalideerd in een monocentrische klinische studie. 78 personen met een beroerte en 30 personen zonder beroerte en/of gezonde controles zullen worden opgenomen.

Gedurende 3 weken worden alle vakken uitgebreid beoordeeld. Tijdens de eerste week zullen veel beoordelingen worden uitgevoerd die routinematig in ons centrum worden gebruikt. Deze beoordelingen zullen dienen om deelnemers te beschrijven en ervoor te zorgen dat onze serie vergelijkbaar is met andere in de literatuur. Deze beoordelingen die niet als uitkomst worden beschouwd, zijn: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, handmatige lateraliteit, comorbiditeit, apraxie, tekorten aan executieve functies, retropulsie, depressie en autonomie. Tijdens de eerste week zullen ook verschillende andere klinische beoordelingen worden uitgevoerd, dit keer om als uitkomsten te dienen: karakteristieken van een beroerte, motorische zwakte, spasticiteit, ruimtelijke verwaarlozing, anosognosie, afasie, hemianopsie, hypesthesie, visuele verticaliteit, evenwichts- en loopstoornissen. Tijdens de tweede week zullen lateropulsie door SCALA-V1, verticaliteitsperceptie en ruimtelijke representatie worden beoordeeld om hun interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te bepalen. Gedurende de laatste week wordt de massaverdeling op de onderste ledematen in frontaal vlak tijdens staande houding en de lichaamsoriëntatie in frontaal vlak tijdens zittende houding, staande houding en zit-naar-stand beoordeeld.

Redactionele valorisatie van de klinische proef: deze studie zal worden gevaloriseerd door verschillende papers, één over de klinometrische eigenschappen van SCALA-V1 (betrouwbaarheid …), andere paper(s) over het begrip van lateropulsie en de klinimetrische eigenschappen van de apparaten die verticale perceptie en lichaamsoriëntatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: Alle soorten beroerte, ≤6 maanden.

Uitsluitingscriteria: andere houdingsstoornissen dan een beroerte of stoornissen van de lichaamsgeometrie (bijv. amputatie van ledematen, ernstige misvorming, botbreuk, misvorming van de romp met een afwijking van C7 groter dan 30 mm) die het evenwicht verstoort, acute duizeligheid, voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte, medische instabiliteit, diagnose van dementie en ernstige begripsstoornissen die beoordelingen beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hartinfarct
patiënten met een beroerte, toepassing van SCALA
Alle items van SCALA zijn toegepast
Experimenteel: controle
Gezonde individuen (patiënten zonder beroerte), toepassing van SCALA
Alle items van SCALA zijn toegepast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCALA Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: week 2 (tweemaal beoordeeld +/-2d)
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid, interne consistentie, meetfout van SCALA
week 2 (tweemaal beoordeeld +/-2d)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van visie op lateropulsie
Tijdsspanne: week 2
Vergelijking van scores van items uitgevoerd met en zonder visie
week 2
Belang van de aandoening zonder visie op de diagnose lateropulsie uit de SCALA totaalscore.
Tijdsspanne: week 2
Vergelijking van het aandeel personen met een lateropulsie door de totale score van SCALA te gebruiken op basis van alle items (met en zonder visie) en dat van personen met een lateropulsie door de totale score van SCALA te gebruiken, alleen gebaseerd op items met visie
week 2
Evaluatie van de haalbaarheid van SCALA
Tijdsspanne: Week 2
Invloed van sensomotorische, taal- en cognitieve stoornissen, ernst van evenwichts- en loopstoornissen en beroertekenmerken (type en lokalisatie) op de tijd die nodig is om SCALA te voltooien; Beschrijvende statistieken over items beoordeeld als "niet van toepassing"
Week 2
Het begrip van mechanismen die ten grondslag liggen aan lateropulsie verbeteren
Tijdsspanne: week 1,2 en 3
Relatie tussen de totale score of subscores van SCALA en kenmerken van beroertelaesie, perceptie van verticaliteit, representatie van de lengteas van het lichaam in liggende positie, lichaamsoriëntatie in frontaal vlak, gewichtdragende asymmetrie en bewustzijn van tekorten.
week 1,2 en 3
Betrouwbaarheid van aanvullende instrumentele beoordelingen van lateropulsie
Tijdsspanne: Week 2 (tweemaal beoordeeld +/-2d)
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de representatie van de longitudinale lichaamsas en perceptie van posturale verticaliteit
Week 2 (tweemaal beoordeeld +/-2d)
Criteriumvaliditeit van SCALA
Tijdsspanne: Week 1 en 2
Vergelijking met schaal voor contraversief duwen en Burke lateropulsieschaal, die momenteel worden beschouwd als gouden standaarden om lateropulsie te beoordelen.
Week 1 en 2
Beschrijvende analyse van gegevens van personen met een beroerte
Tijdsspanne: Week 1, 2 en 3
Beschrijvende analyse van gegevens
Week 1, 2 en 3
Beschrijvende analyse van gegevens van gezonde controles
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijvende analyse van gegevens inclusief normaliteitsbereiken.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominic Pérennou, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SCALA

3
Abonneren