- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03077399
Validatiestudie van SCALA, schaal voor lateropulsie (SCALA)
Klinische validatie van SCALA, een nieuwe beoordelingsschaal voor het beoordelen van lateropulsie na een beroerte
Ontwikkeling en klinische validatie van SCALA, een nieuwe beoordelingsschaal voor lateropulsie na een beroerte. Een monocentrische klinische studie met 78 personen na een beroerte en 30 patiënten zonder beroerte en/of gezonde vrijwilligers.
Om de inhoudsvaliditeit van de SCALA te analyseren, werd voorafgaand aan klinische validatie een consensusproces van het Delphi-type toegepast. Het Delphi-proces, met 20 internationale experts, heeft geleid tot de versie van de schaal die klinisch getest moet worden (SCALA-V1; Paper in voorbereiding).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het protocol heeft tot doel een nieuwe klinische beoordelingsschaal te ontwikkelen en te valideren die lateropulsie na een beroerte beoordeelt. Het project wordt gedreven door de behoefte om een instrument te hebben dat beter voldoet aan klinimetrische eigenschappen dan de 2 belangrijkste bestaande schalen, de Schaal voor Contraversief Duwen (SCP) en de Burke Lateropulsion Schaal (BLS), en door de behoefte om een unicistische schaal te hebben om beoordeel alle componenten van lateropulsie (d.w.z. lichaamskanteling, actief duwen door niet-paretische ledematen en weerstand tegen passieve correctie) ongeacht de mechanismen of de ernst van lateropulsie en de zijde van de beroerte-laesie.
De eerste versie (versie 0) van de weegschaal is ontwikkeld door ons team in Grenoble (SCALA-V0). In een eerste stap zal een online consensusproces onder deskundigen (Delphi-methode) aanleiding geven tot versie 1 (SCALA-V1), die door de wetenschappelijke gemeenschap als algemeen aanvaard wordt beschouwd.
De SCALA-V1 zal worden gevalideerd in een monocentrische klinische studie. 78 personen met een beroerte en 30 personen zonder beroerte en/of gezonde controles zullen worden opgenomen.
Gedurende 3 weken worden alle vakken uitgebreid beoordeeld. Tijdens de eerste week zullen veel beoordelingen worden uitgevoerd die routinematig in ons centrum worden gebruikt. Deze beoordelingen zullen dienen om deelnemers te beschrijven en ervoor te zorgen dat onze serie vergelijkbaar is met andere in de literatuur. Deze beoordelingen die niet als uitkomst worden beschouwd, zijn: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, handmatige lateraliteit, comorbiditeit, apraxie, tekorten aan executieve functies, retropulsie, depressie en autonomie. Tijdens de eerste week zullen ook verschillende andere klinische beoordelingen worden uitgevoerd, dit keer om als uitkomsten te dienen: karakteristieken van een beroerte, motorische zwakte, spasticiteit, ruimtelijke verwaarlozing, anosognosie, afasie, hemianopsie, hypesthesie, visuele verticaliteit, evenwichts- en loopstoornissen. Tijdens de tweede week zullen lateropulsie door SCALA-V1, verticaliteitsperceptie en ruimtelijke representatie worden beoordeeld om hun interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te bepalen. Gedurende de laatste week wordt de massaverdeling op de onderste ledematen in frontaal vlak tijdens staande houding en de lichaamsoriëntatie in frontaal vlak tijdens zittende houding, staande houding en zit-naar-stand beoordeeld.
Redactionele valorisatie van de klinische proef: deze studie zal worden gevaloriseerd door verschillende papers, één over de klinometrische eigenschappen van SCALA-V1 (betrouwbaarheid …), andere paper(s) over het begrip van lateropulsie en de klinimetrische eigenschappen van de apparaten die verticale perceptie en lichaamsoriëntatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dominic Pérennou, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0033 4 76767575
- E-mail: DPerennou@chu-grenoble.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Aurélien Hugues, PT, PhD
- Telefoonnummer: 0033 4 76767575
- E-mail: ahugues@chu-grenoble.fr
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- Werving
- Grenoble University Hospital
-
Contact:
- Dominic Pérennou, MD, PhD
- E-mail: dperennou@chu-grenoble.fr
-
Contact:
- Aurélien Hugues, PT, PhD
- E-mail: ahugues@chu-grenoble.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Alle soorten beroerte, ≤6 maanden.
Uitsluitingscriteria: andere houdingsstoornissen dan een beroerte of stoornissen van de lichaamsgeometrie (bijv. amputatie van ledematen, ernstige misvorming, botbreuk, misvorming van de romp met een afwijking van C7 groter dan 30 mm) die het evenwicht verstoort, acute duizeligheid, voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte, medische instabiliteit, diagnose van dementie en ernstige begripsstoornissen die beoordelingen beperken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: hartinfarct
patiënten met een beroerte, toepassing van SCALA
|
Alle items van SCALA zijn toegepast
|
Experimenteel: controle
Gezonde individuen (patiënten zonder beroerte), toepassing van SCALA
|
Alle items van SCALA zijn toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SCALA Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: week 2 (tweemaal beoordeeld +/-2d)
|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid, interne consistentie, meetfout van SCALA
|
week 2 (tweemaal beoordeeld +/-2d)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Invloed van visie op lateropulsie
Tijdsspanne: week 2
|
Vergelijking van scores van items uitgevoerd met en zonder visie
|
week 2
|
Belang van de aandoening zonder visie op de diagnose lateropulsie uit de SCALA totaalscore.
Tijdsspanne: week 2
|
Vergelijking van het aandeel personen met een lateropulsie door de totale score van SCALA te gebruiken op basis van alle items (met en zonder visie) en dat van personen met een lateropulsie door de totale score van SCALA te gebruiken, alleen gebaseerd op items met visie
|
week 2
|
Evaluatie van de haalbaarheid van SCALA
Tijdsspanne: Week 2
|
Invloed van sensomotorische, taal- en cognitieve stoornissen, ernst van evenwichts- en loopstoornissen en beroertekenmerken (type en lokalisatie) op de tijd die nodig is om SCALA te voltooien; Beschrijvende statistieken over items beoordeeld als "niet van toepassing"
|
Week 2
|
Het begrip van mechanismen die ten grondslag liggen aan lateropulsie verbeteren
Tijdsspanne: week 1,2 en 3
|
Relatie tussen de totale score of subscores van SCALA en kenmerken van beroertelaesie, perceptie van verticaliteit, representatie van de lengteas van het lichaam in liggende positie, lichaamsoriëntatie in frontaal vlak, gewichtdragende asymmetrie en bewustzijn van tekorten.
|
week 1,2 en 3
|
Betrouwbaarheid van aanvullende instrumentele beoordelingen van lateropulsie
Tijdsspanne: Week 2 (tweemaal beoordeeld +/-2d)
|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de representatie van de longitudinale lichaamsas en perceptie van posturale verticaliteit
|
Week 2 (tweemaal beoordeeld +/-2d)
|
Criteriumvaliditeit van SCALA
Tijdsspanne: Week 1 en 2
|
Vergelijking met schaal voor contraversief duwen en Burke lateropulsieschaal, die momenteel worden beschouwd als gouden standaarden om lateropulsie te beoordelen.
|
Week 1 en 2
|
Beschrijvende analyse van gegevens van personen met een beroerte
Tijdsspanne: Week 1, 2 en 3
|
Beschrijvende analyse van gegevens
|
Week 1, 2 en 3
|
Beschrijvende analyse van gegevens van gezonde controles
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beschrijvende analyse van gegevens inclusief normaliteitsbereiken.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominic Pérennou, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC16.088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SCALA
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SVoltooidHematologische maligniteit | GVHD, chronischDenemarken
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustOnbekendSarcopenieVerenigd Koninkrijk
-
Derince Training and Research HospitalNog niet aan het werven
-
Farmoquimica S.A.Onbekend
-
Sakarya UniversityWervingMisselijkheid, postoperatief | Braken, postoperatief | Bariatrische chirurgische proceduresKalkoen
-
Advanced BionicsBeëindigdKNO-ziekten | Oor Ziekten | Gehoorverlies | Gehoorstoornissen | Gedeeltelijke doofheidVerenigde Staten