SCALA:n validointitutkimus, asteikko lateropulsioille (SCALA)
SCALA:n kliininen validointi, uusi luokitusasteikko aivohalvauksen jälkeisen myöhäispulsion arvioimiseksi
SCALA:n kehittäminen ja kliininen validointi, uusi aivohalvauksen jälkeinen lateropulsioluokitusasteikko. Yksikeskinen kliininen tutkimus, johon osallistui 78 aivohalvauksen jälkeistä henkilöä ja 30 potilasta, joilla ei ollut aivohalvausta ja/tai terveitä vapaaehtoisia.
SCALA:n sisällön validiteetin analysoimiseksi käytettiin Delphi-tyyppistä konsensusprosessia ennen kliinistä validointia. Delphi-prosessi, jossa on mukana 20 kansainvälistä asiantuntijaa, on synnyttänyt asteikon kliinisesti testattavan version (SCALA-V1; Paperi valmisteilla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokollan tavoitteena on kehittää ja validoida uusi kliininen arviointiasteikko, joka arvioi lateropulsiota aivohalvauksen jälkeen. Hankkeen taustalla on tarve saada työkalu, joka vastaa paremmin klinometriset ominaisuudet kuin kaksi olemassa olevaa tärkeintä asteikkoa, Scale for Contraversive Pushing (SCP) ja Burke Lateropulsion Scale (BLS), ja tarve saada unisistinen asteikko arvioida kaikki lateropulsion komponentit (esim. kehon kallistus, aktiivinen työntäminen ei-pareettisilla raajoilla ja vastustuskyky passiiviselle korjaukselle) riippumatta lateropulsion mekanismeista tai vakavuudesta ja aivohalvausleesion puolelta.
Asteikon alkuperäisen version (versio 0) on kehittänyt tiimimme Grenoblessa (SCALA-V0). Ensimmäisessä vaiheessa verkkoasiantuntijan konsensusprosessi (Delphi-menetelmä) synnyttää version 1 (SCALA-V1), jota tiedeyhteisö pitää yleisesti hyväksymänä.
SCALA-V1 validoidaan yksikeskisessä kliinisessä tutkimuksessa. Mukaan otetaan 78 henkilöä, joilla on aivohalvaus ja 30 henkilöä, joilla ei ole aivohalvausta ja/tai terveet kontrollit.
Kaikki aiheet arvioidaan kattavasti 3 viikon aikana. Ensimmäisen viikon aikana tehdään monia keskuksessamme rutiininomaisesti käytettyjä arviointeja. Nämä arvioinnit auttavat kuvaamaan osallistujia ja varmistamaan, että sarjamme on vertailukelpoinen muihin kirjallisuuksiin. Näitä arvioita, joita ei pidetä tuloksena, ovat: ikä, sukupuoli, pituus, paino, manuaalinen lateraalisuus, komorbiditeetti, apraksia, toimeenpanotoiminnan puutteet, retropulsio, masennus ja autonomia. Ensimmäisen viikon aikana suoritetaan myös useita muita kliinisiä arviointeja, jotka tällä kertaa toimivat tuloksina: aivohalvausleesion ominaisuudet, motorinen heikkous, spastisuus, spatiaalinen laiminlyönti, anosognosia, afasia, hemianopsia, hypoestesia, näön pystysuuntaisuus, tasapaino- ja kävelyhäiriöt. Toisella viikolla SCALA-V1:n lateropulsiota, vertikaalisuuden havaintoa ja spatiaalista esitystapaa arvioidaan niiden arvioijien välisen luotettavuuden määrittämiseksi. Viimeisen viikon aikana arvioidaan massan jakautumista alaraajoihin etulinjassa seisoma-asennossa ja vartalon suuntausta etukuoressa istuma-, seisoma- ja istuma-seisoma-asennossa.
Kliinisen tutkimuksen toimituksellinen arvostus: Tätä tutkimusta arvostetaan useilla julkaisuilla, joista yksi koskee SCALA-V1:n klinometrisiä ominaisuuksia (luotettavuus…), muita papereita lateropulsion ymmärtämisestä ja arvioivien laitteiden klinometrisiä ominaisuuksia. pystysuuntainen havainto ja kehon suunta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska
- Grenoble University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Kaikki aivohalvaustyypit, ≤6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit: muut asentohäiriöt kuin aivohalvaus tai kehon geometrian häiriöt (esim. raajan amputaatio, vakava epämuodostuma, luunmurtuma, vartalon epämuodostuma, jonka poikkeama C7 on suurempi kuin 30 mm) tasapainoa häiritsevä, akuutti huimaus, vakava psykiatrinen sairaus, lääketieteellinen epävakaus, diagnosoitu dementia ja vakavat ymmärryksen puutteet, jotka rajoittavat arvioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aivohalvaus
aivohalvauspotilaat, SCALA:n käyttö
|
Kaikki SCALA-kohdat ovat käytössä
|
|
Kokeellinen: ohjata
Terveet yksilöt (potilaat, joilla ei ole aivohalvausta), SCALA:n käyttö
|
Kaikki SCALA-kohdat ovat käytössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCALA Luotettavuus
Aikaikkuna: viikko 2 (arvioitu kahdesti +/-2p)
|
Inter-rater luotettavuus, sisäinen johdonmukaisuus, mittausvirhe SCALA
|
viikko 2 (arvioitu kahdesti +/-2p)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näön vaikutus lateropulsioon
Aikaikkuna: viikko 2
|
Vertailu näön kanssa ja ilman suoritettuja kohteita
|
viikko 2
|
|
Mielenkiintoinen tila ilman näkemystä lateropulsiodiagnoosin perusteella SCALA-kokonaispisteistä.
Aikaikkuna: viikko 2
|
Lateropulsion omaavien yksilöiden osuuden vertailu käyttämällä SCALA:n kokonaispistemäärää kaikkien kohteiden perusteella (näön kanssa ja ilman) ja lateropulsion omaavien yksilöiden osuuden vertailu käyttämällä SCALA:n kokonaispistemäärää, joka perustuu vain kohteisiin, joilla on näkö
|
viikko 2
|
|
SCALA:n toteutettavuuden arviointi
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Aistimotoristen, kielen ja kognitiivisten puutteiden, tasapaino- ja kävelyhäiriöiden vakavuuden ja aivohalvauksen ominaisuuksien (tyyppi ja sijainti) vaikutus SCALA-tutkimuksen suorittamiseen tarvittavaan aikaan; Kuvaavat tilastot kohteista, jotka on arvioitu "ei sovelletuksi"
|
Viikko 2
|
|
Parantaa lateropulsion taustalla olevien mekanismien ymmärtämistä
Aikaikkuna: viikot 1, 2 ja 3
|
SCALA:n kokonaispistemäärän tai alipisteiden välinen suhde aivohalvausleesion ominaisuuksiin, pystysuuntaisuuden havaitsemiseen, vartalon pituusakselin esitystapa makuuasennossa, kehon suuntaus etulinjassa, painon kantavuuden epäsymmetria ja tietoisuus puutteista.
|
viikot 1, 2 ja 3
|
|
Lateropulsion instrumentaalisten lisäarviointien luotettavuus
Aikaikkuna: Viikko 2 (arvioitu kahdesti +/-2p)
|
Pituussuuntaisen kehon akselin esityksen arvioijien välinen luotettavuus ja asennon pystysuuntaisuuden havainnointi
|
Viikko 2 (arvioitu kahdesti +/-2p)
|
|
SCALA:n kriteerin kelpoisuus
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 2
|
Vertailu ristiriitaisen työntöasteikon ja Burken lateropulsioasteikon kanssa, joita tällä hetkellä pidetään kultastandardeina lateropulsion arvioinnissa.
|
Viikot 1 ja 2
|
|
Aivohalvauksen saaneiden henkilöiden tietojen kuvaava analyysi
Aikaikkuna: Viikot 1, 2 ja 3
|
Tietojen kuvaava analyysi
|
Viikot 1, 2 ja 3
|
|
Terveiden kontrollien tietojen kuvaava analyysi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tietojen kuvaava analyysi, mukaan lukien normaaliarvot.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominic Pérennou, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC16.088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .