嚢胞性線維症における気道クリアランス療法の効果の研究 (REACT-CF)
2019年2月13日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
嚢胞性線維症における気道クリアランス療法の効果の研究 (REACT-CF)
これは、嚢胞性線維症 (CF) における気道クリアランス療法 (ACT) の有効性と臨床効果を調査するパイロット研究です。
登録された被験者は、ベースライン時および3つの異なる形式のACTの後に、粘液線毛クリアランス（MCC）および呼気バイオマーカーの測定を受けます：高周波胸壁振動ベスト、振動陽圧呼気装置、および全身振動。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- Marsico Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症の診断が確認された18歳以上の成人。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、
- -重度の肺疾患（FEV1 <30％）の個人、または登録前4週間以内に抗生物質または投薬の変更を必要とする肺疾患の悪化。
- ベストベースの HFCWO、OPEP デバイスを使用できない個人、または安静時に酸素補給が必要な個人。
- 重度の平衡感覚障害または歩行障害をお持ちで、振動する台の上に立つことに耐えられない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シーケンス A
このアームでは、介入は次の順序で実行されました。 ベースライン (無作為化前)、全身振動、高周波胸壁振動 (HFCWO、別名「ベスト」または TheVest®)、振動性呼気陽圧 (OPEP) (これは、示されているラテン四角形の例に示されているシーケンスとは異なることに注意してください含まれているプロトコルでは、例として役立つことを意図していたため、実際のランダム化と採用されたラテン方陣/シーケンスジェネレーターの定式化は、プロトコルの完了後に実行されました) |
被験者は2回の「ハフ」(声門を開いた状態での強制的な呼気操作) に続いて、6分ごとに合計6回のハフ咳を行います。
被験者は、Huff-Cough を受ける前に、Areobika® ブランドの OPEP デバイスを使用します (最大許容抵抗による 10 回の呼吸)。
被験者はデバイスを 6 分ごとに 6 回使用します。
他の名前：
被験者は、咳払いの前に 90 秒間、PowerPlate® 全身振動プラットフォームに座ります。
プラットフォームでの 6 つのインターバルは、6 分間隔で完了します。
他の名前：
対象者は、標準化された「ミネソタ プロトコル」を使用して TheVest® を使用します。これは、6 つの 4 分間のセグメントに分割され、それぞれに咳払いが続きます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シーケンス B
このアームでは、介入は次の順序で実行されました。 ベースライン（無作為化前）、HFCWO、OPEP、全身振動（これは、例として役立つことを意図していたため、付属のプロトコルに示されているラテン方陣の例に示されているシーケンスとは異なることに注意してください-実際の無作為化と採用されたラテン方陣/シーケンスジェネレーターは、プロトコルの完了後に実行されました) |
被験者は2回の「ハフ」(声門を開いた状態での強制的な呼気操作) に続いて、6分ごとに合計6回のハフ咳を行います。
被験者は、Huff-Cough を受ける前に、Areobika® ブランドの OPEP デバイスを使用します (最大許容抵抗による 10 回の呼吸)。
被験者はデバイスを 6 分ごとに 6 回使用します。
他の名前：
被験者は、咳払いの前に 90 秒間、PowerPlate® 全身振動プラットフォームに座ります。
プラットフォームでの 6 つのインターバルは、6 分間隔で完了します。
他の名前：
対象者は、標準化された「ミネソタ プロトコル」を使用して TheVest® を使用します。これは、6 つの 4 分間のセグメントに分割され、それぞれに咳払いが続きます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シーケンス C
このアームでは、介入は次の順序で実行されました。 ベースライン（無作為化前）、OPEP、全身振動、HFCWO（これは、例として役立つことを意図していたため、付属のプロトコルに示されているラテン方陣の例に示されているシーケンスとは異なることに注意してください-実際の無作為化と採用されたラテン方陣/シーケンスジェネレーターは、プロトコルの完了後に実行されました) |
被験者は2回の「ハフ」(声門を開いた状態での強制的な呼気操作) に続いて、6分ごとに合計6回のハフ咳を行います。
被験者は、Huff-Cough を受ける前に、Areobika® ブランドの OPEP デバイスを使用します (最大許容抵抗による 10 回の呼吸)。
被験者はデバイスを 6 分ごとに 6 回使用します。
他の名前：
被験者は、咳払いの前に 90 秒間、PowerPlate® 全身振動プラットフォームに座ります。
プラットフォームでの 6 つのインターバルは、6 分間隔で完了します。
他の名前：
対象者は、標準化された「ミネソタ プロトコル」を使用して TheVest® を使用します。これは、6 つの 4 分間のセグメントに分割され、それぞれに咳払いが続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜繊毛クリアランス-274
時間枠：274分
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プロトコールに記載されているように、ガンマシンチグラフィーを使用して、関心のある右肺領域全体からの粒子のクリアランスを 274 分にわたって測定しました。
この研究の主要な結果は、吸入後 0 分から 274 分までの粒子クリアランス曲線の下の面積 (時間を 274 で割って正規化) であり、粘液線毛クリアランス (MCC) の合計平均速度を表すパーセントで表されました。
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274分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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粘膜繊毛クリアランス-90
時間枠：90分
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プロトコールに記載されているように、ガンマシンチグラフィーを使用して、関心のある右肺領域全体からの粒子のクリアランスを 274 分にわたって測定しました。
この研究のこの結果は、吸入後 0 分から 90 分までの粒子クリアランス曲線の下の面積であり (時間を 90 で割って正規化)、パーセントで表され、90 分間にわたる粘液線毛クリアランス (MCC) の平均速度を表します。
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90分
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MCCの割合の変化
時間枠：ACT前（0～16分）およびACT中（16～50分）
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介入前とACT期間の間の粒子クリアランス曲線の傾きの変化。
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ACT前（0～16分）およびACT中（16～50分）
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呼気一酸化窒素 (FENO) の割合の変化
時間枠：介入前および介入直後（吸入後50分）
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FENO測定値は、介入前および介入後に得られました。
ACT FENO 後と前の違いが報告されました。
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介入前および介入直後（吸入後50分）
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呼気凝縮液中のプリン分析 (AMP)
時間枠：介入前および介入直後（吸入後50分）
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呼気凝縮液は、この目的のために市販の装置を使用して収集されました。
この液体中のプリンアデノシン一リン酸（ＡＭＰ）および尿素の濃度は、質量分析を使用して決定された。
このアウトカムは、ACT 介入後と ACT 介入前のこの呼気凝縮液中の尿素に対して正規化された AMP の濃度の差でした。
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介入前および介入直後（吸入後50分）
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呼気凝縮液 (EBC) 中のプリン分析 (アデノシン)
時間枠：介入前および介入直後（吸入後50分）
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ACT後介入とACT前介入の間のEBC中のアデノシン（プリン）濃度の差。
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介入前および介入直後（吸入後50分）
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呼気凝縮液中のプリン分析（ヒポキサンチン）
時間枠：介入前および介入直後（吸入後50分）
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ACT後介入とACT前介入の間の呼気凝縮液中のヒポキサンチン（プリン）濃度の差。
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介入前および介入直後（吸入後50分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aaron T Trimble, MD、Fellow
- 主任研究者：Scott Donaldson, MD、Associate Professor of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2018年1月10日
研究の完了 (実際)
2018年1月10日
試験登録日
最初に提出
2017年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月7日
最初の投稿 (実際)
2017年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。