Исследование эффектов терапии очистки дыхательных путей при кистозном фиброзе (REACT-CF)
13 февраля 2019 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Исследование эффектов терапии очистки дыхательных путей при кистозном фиброзе (REACT-CF)
Это пилотное исследование, изучающее эффективность и клиническую эффективность терапии очистки дыхательных путей (ACT) при муковисцидозе (CF).
Зарегистрированные субъекты будут проходить измерения мукоцилиарного клиренса (MCC) и выдыхаемых биомаркеров на исходном уровне и после 3 различных форм ACT: высокочастотный колебательный жилет грудной клетки, колебательное устройство положительного давления на выдохе и вибрация всего тела.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- Marsico Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с подтвержденным диагнозом муковисцидоза в возрасте 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины,
- Лица с тяжелым заболеванием легких (ОФВ1 <30%) или с обострениями заболевания легких, требующие замены антибиотиков или лекарств в течение четырех недель до включения в исследование.
- Лица, которые не могут использовать HFCWO на основе жилета, устройство OPEP или которым требуется кислородная поддержка в состоянии покоя.
- Лица со значительным нарушением равновесия или походки, не позволяющим им переносить положение на вибрирующей платформе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Последовательность А
В этой группе вмешательства выполнялись в следующем порядке: Исходный уровень (до рандомизации), вибрация всего тела, высокочастотные колебания грудной клетки (HFCWO, также известные как «Жилет» или TheVest®), колебательное положительное давление на выдохе (OPEP) (обратите внимание, что это отличается от последовательности, показанной в примере латинского квадрата, показанного во включенном протоколе, так как это должно было служить примером - фактическая рандомизация и формулировка используемого генератора латинских квадратов/последовательностей были выполнены после завершения протокола) |
Субъекты производят два «хмоканья» (маневр форсированного выдоха с открытой голосовой щелью), за которым следует кашель каждые шесть минут, в общей сложности шесть кашля.
Субъекты будут использовать устройство OPEP марки Areobika® (10 вдохов с максимально переносимым сопротивлением) перед тем, как пройти Huff-Cough.
Субъекты будут использовать устройство шесть раз каждые шесть минут.
Другие имена:
Субъекты будут сидеть на вибрационной платформе PowerPlate® для всего тела на 90 секунд до Huff-Cough.
Шесть интервалов на помосте будут завершены с интервалом в шесть минут.
Другие имена:
Субъекты будут использовать TheVest®, используя стандартизированный «Миннесотский протокол», разделенный на шесть четырехминутных сегментов, после каждого из которых следует кашель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Последовательность Б
В этой группе вмешательства выполнялись в следующем порядке: Исходный уровень (до рандомизации), HFCWO, OPEP, вибрация всего тела (обратите внимание, что это отличается от последовательности, показанной в примере латинского квадрата, показанного в прилагаемом протоколе, поскольку это должно было служить примером - фактическая рандомизация и формулировка используемый генератор латинских квадратов/последовательностей был выполнен после завершения протокола) |
Субъекты производят два «хмоканья» (маневр форсированного выдоха с открытой голосовой щелью), за которым следует кашель каждые шесть минут, в общей сложности шесть кашля.
Субъекты будут использовать устройство OPEP марки Areobika® (10 вдохов с максимально переносимым сопротивлением) перед тем, как пройти Huff-Cough.
Субъекты будут использовать устройство шесть раз каждые шесть минут.
Другие имена:
Субъекты будут сидеть на вибрационной платформе PowerPlate® для всего тела на 90 секунд до Huff-Cough.
Шесть интервалов на помосте будут завершены с интервалом в шесть минут.
Другие имена:
Субъекты будут использовать TheVest®, используя стандартизированный «Миннесотский протокол», разделенный на шесть четырехминутных сегментов, после каждого из которых следует кашель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Последовательность С
В этой группе вмешательства выполнялись в следующем порядке: Исходный уровень (до рандомизации), OPEP, вибрация всего тела, HFCWO (обратите внимание, что это отличается от последовательности, показанной в примере латинского квадрата, показанного в прилагаемом протоколе, поскольку это должно было служить примером - фактическая рандомизация и формулировка используемый генератор латинских квадратов/последовательностей был выполнен после завершения протокола) |
Субъекты производят два «хмоканья» (маневр форсированного выдоха с открытой голосовой щелью), за которым следует кашель каждые шесть минут, в общей сложности шесть кашля.
Субъекты будут использовать устройство OPEP марки Areobika® (10 вдохов с максимально переносимым сопротивлением) перед тем, как пройти Huff-Cough.
Субъекты будут использовать устройство шесть раз каждые шесть минут.
Другие имена:
Субъекты будут сидеть на вибрационной платформе PowerPlate® для всего тела на 90 секунд до Huff-Cough.
Шесть интервалов на помосте будут завершены с интервалом в шесть минут.
Другие имена:
Субъекты будут использовать TheVest®, используя стандартизированный «Миннесотский протокол», разделенный на шесть четырехминутных сегментов, после каждого из которых следует кашель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мукоцилиарный клиренс-274
Временное ограничение: 274 минуты
|
Как описано в протоколе, гамма-сцинтиграфия использовалась для измерения клиренса частиц из всей интересующей области правого легкого в течение 274 минут.
Первичным результатом для этого исследования была площадь под кривой клиренса частиц от времени 0 до 274 минут после ингаляции (нормализованная ко времени путем деления на 274) и выраженная в процентах, представляющая общую среднюю скорость мукоцилиарного клиренса (MCC).
|
274 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мукоцилиарный клиренс-90
Временное ограничение: 90 минут
|
Как описано в протоколе, гамма-сцинтиграфия использовалась для измерения клиренса частиц из всей интересующей области правого легкого в течение 274 минут.
Результатом этого исследования была площадь под кривой клиренса частиц от времени от 0 до 90 минут после ингаляции (нормализованная ко времени путем деления на 90) и выраженная в процентах, представляющая среднюю скорость мукоцилиарного клиренса (MCC) за 90 минут.
|
90 минут
|
|
Изменение курса MCC
Временное ограничение: до ACT (0-16 мин) и во время ACT (16-50 мин)
|
Изменение наклона кривой удаления частиц между периодом до вмешательства и периодом ACT.
|
до ACT (0-16 мин) и во время ACT (16-50 мин)
|
|
Изменение доли выдыхаемого оксида азота (FENO)
Временное ограничение: до и сразу после вмешательства (через 50 минут после ингаляции)
|
Измерения FENO были получены до и после вмешательства.
Сообщалось о разнице FENO после и до ACT.
|
до и сразу после вмешательства (через 50 минут после ингаляции)
|
|
Пуриновый анализ (AMP) в конденсате выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: до и сразу после вмешательства (через 50 минут после ингаляции)
|
Конденсат выдыхаемого воздуха собирали с помощью имеющегося в продаже устройства для этой цели.
Концентрации пуринаденозинмонофосфата (АМФ) и мочевины в этой жидкости определяли с помощью масс-спектрометрии.
Этим результатом была разница в концентрациях AMP, нормированных по мочевине, в этом конденсате выдыхаемого воздуха между вмешательством после и до ACT.
|
до и сразу после вмешательства (через 50 минут после ингаляции)
|
|
Анализ пуринов (аденозин) в конденсате выдыхаемого воздуха (КВД)
Временное ограничение: до и сразу после вмешательства (через 50 минут после ингаляции)
|
Разница концентрации аденозина (пурина) в КВВ между вмешательством после АКТ и до АКТ.
|
до и сразу после вмешательства (через 50 минут после ингаляции)
|
|
Пуриновый анализ (гипоксантин) в конденсате выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: до и сразу после вмешательства (через 50 минут после ингаляции)
|
Разница концентрации гипоксантина (пурина) в конденсате выдыхаемого воздуха между вмешательством после АКТ и до АКТ.
|
до и сразу после вмешательства (через 50 минут после ингаляции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aaron T Trimble, MD, Fellow
- Главный следователь: Scott Donaldson, MD, Associate Professor of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-1813
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
В настоящее время нет планов делиться данными об отдельных участниках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .