Undersøker effekten av luftveisbehandlinger ved cystisk fibrose (REACT-CF)
13. februar 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Undersøker effektene av luftveisbehandlinger ved cystisk fibrose (REACT-CF)
Dette er en pilotstudie som undersøker effektiviteten og den kliniske effekten av luftveisklaringsbehandling (ACT) ved cystisk fibrose (CF).
Registrerte forsøkspersoner vil gjennomgå målinger av mucociliary clearance (MCC) og utåndede biomarkører ved baseline og etter 3 forskjellige former for ACT: høyfrekvent brystvegg oscillerende vest, oscillerende positivt ekspiratorisk trykkapparat og helkroppsvibrasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- Marsico Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med bekreftet diagnose cystisk fibrose i alderen 18 år og eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner,
- Personer med alvorlig lungesykdom (FEV1 <30 %), eller med forverring av lungesykdom som krever antibiotika eller medisinskift innen fire uker før påmelding.
- Personer som ikke kan bruke vestbasert HFCWO, OPEP-enhet, eller som trenger oksygentilskudd i hvile.
- Personer med betydelig balanse- eller gangsvikt som hindrer dem i å tolerere å bli plassert på en vibrerende plattform.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekvens A
I denne armen ble intervensjonene utført i følgende rekkefølge: Grunnlinje (før randomisering), helkroppsvibrasjon, høyfrekvent brystveggsvingning (HFCWO, aka "Vest" eller TheVest®), Oscillatory Positive Expiratory Pressure (OPEP) (merk at dette er forskjellig fra sekvensen vist i eksempelet på latinsk firkant vist i den inkluderte protokollen, da det var ment å tjene som et eksempel - faktisk randomisering og formulering av den brukte latinske kvadrat/sekvensgeneratoren ble utført etter fullføring av protokollen) |
Forsøkspersonene vil gi to "huff" (tvungen ekspirasjonsmanøver med åpne glottis) etterfulgt av en hoste hvert sjette minutt i totalt seks huff-hoste.
Forsøkspersonene vil bruke en Areobika®-merket OPEP-enhet (10 pust gjennom høyeste tolererte motstand) før de gjennomgår en huff-hoste.
Forsøkspersoner vil bruke enheten seks ganger hvert sjette minutt.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil sitte på en PowerPlate® helkroppsvibrasjonsplattform i 90 sekunder før huff-hoste.
Seks intervaller på plattformen gjennomføres med seks minutters mellomrom.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil bruke TheVest® ved å bruke en standardisert "Minnesota-protokoll" delt inn i seks, fire-minutters segmenter, hver etterfulgt av en huff-hoste.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sekvens B
I denne armen ble intervensjonene utført i følgende rekkefølge: Baseline (før randomisering), HFCWO, OPEP, Helkroppsvibrasjon (merk at dette er forskjellig fra sekvensen vist i eksempelet på latinsk kvadrat vist i den medfølgende protokollen, siden det var ment å tjene som et eksempel - faktisk randomisering og formulering av den brukte latinske kvadrat/sekvensgeneratoren ble utført etter fullføring av protokollen) |
Forsøkspersonene vil gi to "huff" (tvungen ekspirasjonsmanøver med åpne glottis) etterfulgt av en hoste hvert sjette minutt i totalt seks huff-hoste.
Forsøkspersonene vil bruke en Areobika®-merket OPEP-enhet (10 pust gjennom høyeste tolererte motstand) før de gjennomgår en huff-hoste.
Forsøkspersoner vil bruke enheten seks ganger hvert sjette minutt.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil sitte på en PowerPlate® helkroppsvibrasjonsplattform i 90 sekunder før huff-hoste.
Seks intervaller på plattformen gjennomføres med seks minutters mellomrom.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil bruke TheVest® ved å bruke en standardisert "Minnesota-protokoll" delt inn i seks, fire-minutters segmenter, hver etterfulgt av en huff-hoste.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sekvens C
I denne armen ble intervensjonene utført i følgende rekkefølge: Baseline (før randomisering), OPEP, Helkroppsvibrasjon, HFCWO (merk at dette er forskjellig fra sekvensen vist i eksempelet på latinsk kvadrat vist i den inkluderte protokollen, siden det var ment å tjene som et eksempel - faktisk randomisering og formulering av den brukte latinske kvadrat/sekvensgeneratoren ble utført etter fullføring av protokollen) |
Forsøkspersonene vil gi to "huff" (tvungen ekspirasjonsmanøver med åpne glottis) etterfulgt av en hoste hvert sjette minutt i totalt seks huff-hoste.
Forsøkspersonene vil bruke en Areobika®-merket OPEP-enhet (10 pust gjennom høyeste tolererte motstand) før de gjennomgår en huff-hoste.
Forsøkspersoner vil bruke enheten seks ganger hvert sjette minutt.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil sitte på en PowerPlate® helkroppsvibrasjonsplattform i 90 sekunder før huff-hoste.
Seks intervaller på plattformen gjennomføres med seks minutters mellomrom.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil bruke TheVest® ved å bruke en standardisert "Minnesota-protokoll" delt inn i seks, fire-minutters segmenter, hver etterfulgt av en huff-hoste.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mucociliary Clearance-274
Tidsramme: 274 minutter
|
Som beskrevet i protokollen ble gammascintigrafi brukt til å måle clearance av partikler fra hele høyre lungeregion av interesse over 274 minutter.
Det primære resultatet for denne studien var arealet under partikkelclearance-kurven fra tid 0 til 274 minutter etter inhalasjon (normalisert til tid ved å dele på 274) og uttrykt som en prosent, som representerer total gjennomsnittlig rate av mucociliær clearance (MCC).
|
274 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mucociliary Clearance-90
Tidsramme: 90 minutter
|
Som beskrevet i protokollen ble gammascintigrafi brukt til å måle clearance av partikler fra hele høyre lungeregion av interesse over 274 minutter.
Dette utfallet for denne studien var arealet under partikkelclearance-kurven fra tid 0 til 90 minutter etter inhalasjon (normalisert til tid ved å dele på 90) og uttrykt som en prosent, som representerer gjennomsnittlig grad av mucociliær clearance (MCC) over 90 minutter.
|
90 minutter
|
|
Endring i MCC-frekvens
Tidsramme: pre-ACT (0–16 minutter) og under ACT (16–50 minutter)
|
Endring i helning av partikkelklaringskurve mellom pre-intervensjon og ACT-periode.
|
pre-ACT (0–16 minutter) og under ACT (16–50 minutter)
|
|
Endring i fraksjon av utåndet nitrogenoksid (FENO)
Tidsramme: før og umiddelbart etter intervensjon (50 minutter etter inhalasjon)
|
FENO-målinger ble oppnådd før og etter intervensjon.
Forskjellen mellom post- og pre-ACT FENO ble rapportert.
|
før og umiddelbart etter intervensjon (50 minutter etter inhalasjon)
|
|
Purinanalyse (AMP) i utåndet pustkondensat
Tidsramme: før og umiddelbart etter intervensjon (50 minutter etter inhalasjon)
|
Utåndingskondensat ble samlet ved bruk av en kommersiell enhet for dette formålet.
Konsentrasjoner av purine-adenosinmonofosfat (AMP) og urea i denne væsken ble bestemt ved bruk av massespektrometri.
Dette utfallet var forskjellen i konsentrasjoner av AMP normalisert til urea i dette utåndede pustekondensatet mellom post-ACT og pre-ACT intervensjon.
|
før og umiddelbart etter intervensjon (50 minutter etter inhalasjon)
|
|
Purinanalyse (adenosin) i utåndet pustkondensat (EBC)
Tidsramme: før og umiddelbart etter intervensjon (50 minutter etter inhalasjon)
|
Forskjell i konsentrasjon av adenosin (en purin) i EBC mellom post-ACT og pre-ACT intervensjon.
|
før og umiddelbart etter intervensjon (50 minutter etter inhalasjon)
|
|
Purinanalyse (Hypoxanthine) i utåndet pustkondensat
Tidsramme: før og umiddelbart etter intervensjon (50 minutter etter inhalasjon)
|
Forskjellen i konsentrasjonen av hypoxanthin (en purin) i utåndet pustkondensat mellom post-ACT og pre-ACT intervensjon.
|
før og umiddelbart etter intervensjon (50 minutter etter inhalasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron T Trimble, MD, Fellow
- Hovedetterforsker: Scott Donaldson, MD, Associate Professor of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-1813
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er foreløpig ingen planer om å dele individuelle deltakerdata.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .