Hengitysteiden puhdistumahoitojen vaikutusten tutkiminen kystisessä fibroosissa (REACT-CF)
keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Hengitysteiden puhdistumahoitojen vaikutusten tutkiminen kystisessä fibroosissa (REACT-CF)
Tämä on pilottitutkimus, jossa tutkitaan hengitysteiden puhdistumahoidon (ACT) tehokkuutta ja kliinistä tehoa kystisessä fibroosissa (CF).
Mukosiliaarisen puhdistuman (MCC) ja uloshengitettyjen biomarkkereiden mittaukset tehdään tutkimukseen osallistuneille lähtötilanteessa ja kolmen eri ACT-muodon jälkeen: korkeataajuinen rintakehän värähtelyliivi, oskilloiva positiivinen uloshengityspainelaite ja koko kehon tärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Marsico Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on vahvistettu kystinen fibroosi diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- Henkilöt, joilla on vaikea keuhkosairaus (FEV1 <30 %) tai keuhkosairauden pahenemisvaihe, joka vaatii antibioottien tai lääkityksen vaihtoa neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Henkilöt, jotka eivät voi käyttää liivipohjaista HFCWO- tai OPEP-laitetta tai jotka tarvitsevat happea levossa.
- Henkilöt, joilla on merkittävä tasapaino- tai kävelyvamma, joka estää heitä sietämästä asettumista tärisevälle alustalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sekvenssi A
Tässä haarassa interventiot suoritettiin seuraavassa järjestyksessä: Perustaso (ennen satunnaistamista), koko kehon tärinä, korkeataajuinen rintakehän seinämän värähtely (HFCWO, alias "liivi" tai TheVest®), oskilloiva positiivinen uloshengityspaine (OPEP) (huomaa, että tämä on erilainen kuin esitetyssä latinalaisen neliön esimerkissä mukana toimitetussa protokollassa, kuten sen oli tarkoitus toimia esimerkkinä - varsinainen satunnaistaminen ja käytetyn latinalaisen neliön/sekvenssigeneraattorin formulointi suoritettiin protokollan valmistumisen jälkeen) |
Koehenkilöt suorittavat kaksi "huffausta" (pakotettu uloshengitysharjoitus avoimella äänihuuhdolla), jota seuraa yskä kuuden minuutin välein yhteensä kuusi Huff-yskäystä.
Koehenkilöt käyttävät Areobika®-merkkistä OPEP-laitetta (10 hengitystä korkeimman siedetyn vastuksen kautta) ennen huff-yskän saamista.
Koehenkilöt käyttävät laitetta kuusi kertaa kuuden minuutin välein.
Muut nimet:
Koehenkilöt istuu PowerPlate® kokovartalovärähtelyalustalla 90 sekuntia ennen Huff-Coughia.
Kuusi väliä laiturilla suoritetaan kuuden minuutin välein.
Muut nimet:
Koehenkilöt käyttävät TheVestiä® standardoitua "Minnesota Protocolia" käyttäen, joka on jaettu kuuteen neljän minuutin jaksoon, joista jokaista seuraa Huff-Cough.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sekvenssi B
Tässä haarassa interventiot suoritettiin seuraavassa järjestyksessä: Perustaso (ennen satunnaistamista), HFCWO, OPEP, koko kehon värähtely (huomaa, että tämä on erilainen kuin mukana tulevassa protokollassa esitetyssä latinalaisen neliön esimerkissä, koska sen oli tarkoitus toimia esimerkkinä - todellinen satunnaistaminen ja käytetty latinalaisen neliön/sekvenssigeneraattori suoritettiin protokollan valmistumisen jälkeen) |
Koehenkilöt suorittavat kaksi "huffausta" (pakotettu uloshengitysharjoitus avoimella äänihuuhdolla), jota seuraa yskä kuuden minuutin välein yhteensä kuusi Huff-yskäystä.
Koehenkilöt käyttävät Areobika®-merkkistä OPEP-laitetta (10 hengitystä korkeimman siedetyn vastuksen kautta) ennen huff-yskän saamista.
Koehenkilöt käyttävät laitetta kuusi kertaa kuuden minuutin välein.
Muut nimet:
Koehenkilöt istuu PowerPlate® kokovartalovärähtelyalustalla 90 sekuntia ennen Huff-Coughia.
Kuusi väliä laiturilla suoritetaan kuuden minuutin välein.
Muut nimet:
Koehenkilöt käyttävät TheVestiä® standardoitua "Minnesota Protocolia" käyttäen, joka on jaettu kuuteen neljän minuutin jaksoon, joista jokaista seuraa Huff-Cough.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sekvenssi C
Tässä haarassa interventiot suoritettiin seuraavassa järjestyksessä: Perustaso (ennen satunnaistamista), OPEP, koko kehon värähtely, HFCWO (huomaa, että tämä on erilainen kuin mukana tulevassa protokollassa esitetyssä latinalaisen neliön esimerkissä, koska sen oli tarkoitus toimia esimerkkinä -- todellinen satunnaistaminen ja käytetty latinalaisen neliön/sekvenssigeneraattori suoritettiin protokollan valmistumisen jälkeen) |
Koehenkilöt suorittavat kaksi "huffausta" (pakotettu uloshengitysharjoitus avoimella äänihuuhdolla), jota seuraa yskä kuuden minuutin välein yhteensä kuusi Huff-yskäystä.
Koehenkilöt käyttävät Areobika®-merkkistä OPEP-laitetta (10 hengitystä korkeimman siedetyn vastuksen kautta) ennen huff-yskän saamista.
Koehenkilöt käyttävät laitetta kuusi kertaa kuuden minuutin välein.
Muut nimet:
Koehenkilöt istuu PowerPlate® kokovartalovärähtelyalustalla 90 sekuntia ennen Huff-Coughia.
Kuusi väliä laiturilla suoritetaan kuuden minuutin välein.
Muut nimet:
Koehenkilöt käyttävät TheVestiä® standardoitua "Minnesota Protocolia" käyttäen, joka on jaettu kuuteen neljän minuutin jaksoon, joista jokaista seuraa Huff-Cough.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukosiliaarinen puhdistuma-274
Aikaikkuna: 274 minuuttia
|
Kuten protokollassa on kuvattu, gammaskintigrafiaa käytettiin mittaamaan hiukkasten puhdistuma koko oikeanpuoleisesta keuhkoalueesta 274 minuutin aikana.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli hiukkasten puhdistumakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 274 minuuttia inhalaation jälkeen (normalisoitu aikaan jakamalla 274:llä) ja ilmaistuna prosentteina, mikä edustaa keskimääräistä mukosiliaarisen puhdistuman kokonaisnopeutta (MCC).
|
274 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukosiliaarinen puhdistuma-90
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Kuten protokollassa on kuvattu, gammaskintigrafiaa käytettiin mittaamaan hiukkasten puhdistuma koko oikeanpuoleisesta keuhkoalueesta 274 minuutin aikana.
Tämä tämän tutkimuksen tulos oli hiukkasten puhdistumakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 90 minuuttia sisäänhengityksen jälkeen (normalisoitu aikaan jakamalla 90:llä) ja ilmaistuna prosentteina, mikä edustaa keskimääräistä mukosiliaarisen puhdistuman (MCC) nopeutta 90 minuutin aikana.
|
90 minuuttia
|
|
Muutos Oma asiakaskeskus -hinnassa
Aikaikkuna: ennen ACT:tä (0–16 minuuttia) ja ACT:n aikana (16–50 minuuttia)
|
Muutos hiukkasten puhdistumakäyrän jyrkkyydessä ennen interventiota ja ACT-jakson välillä.
|
ennen ACT:tä (0–16 minuuttia) ja ACT:n aikana (16–50 minuuttia)
|
|
Uloshengitetyn typpioksidin fraktion muutos (FENO)
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen (50 minuuttia inhalaation jälkeen)
|
FENO-mittaukset saatiin ennen ja jälkeen interventiota.
ACT:n jälkeisen ja sitä edeltävän FENO:n ero raportoitiin.
|
ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen (50 minuuttia inhalaation jälkeen)
|
|
Puriinianalyysi (AMP) uloshengityshengityskondensaatissa
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen (50 minuuttia inhalaation jälkeen)
|
Uloshengitetyn hengityksen kondensaatti kerättiin tätä tarkoitusta varten kaupallisella laitteella.
Puriiniadenosiinimonofosfaatin (AMP) ja urean pitoisuudet tässä nesteessä määritettiin käyttämällä massaspektrometriaa.
Tämä tulos oli ero AMP:n pitoisuuksissa, jotka normalisoituivat ureaan tässä uloshengitetyssä hengityskondensaatissa ACT:n jälkeisen ja ennen ACT:tä tapahtuvan toimenpiteen välillä.
|
ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen (50 minuuttia inhalaation jälkeen)
|
|
Puriinianalyysi (adenosiini) uloshengityshengityskondensaatissa (EBC)
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen (50 minuuttia inhalaation jälkeen)
|
Adenosiinin (puriinin) pitoisuuden ero EBC:ssä ACT:n jälkeisen ja sitä edeltävän intervention välillä.
|
ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen (50 minuuttia inhalaation jälkeen)
|
|
Puriinianalyysi (hypoksantiini) uloshengityshengityskondensaatissa
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen (50 minuuttia inhalaation jälkeen)
|
Hypoksantiinin (puriinin) pitoisuuden ero uloshengityshengityskondensaatissa ACT:n jälkeisen ja sitä edeltävän toimenpiteen välillä.
|
ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen (50 minuuttia inhalaation jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron T Trimble, MD, Fellow
- Päätutkija: Scott Donaldson, MD, Associate Professor of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-1813
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole tarkoitus jakaa yksittäisten osallistujien tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .