研究气道清除疗法对囊性纤维化的影响 (REACT-CF)
2019年2月13日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
研究气道清除疗法对囊性纤维化的影响 (REACT-CF)
这是一项调查气道清除疗法 (ACT) 在囊性纤维化 (CF) 中的有效性和临床疗效的初步研究。
登记的受试者将在基线和 3 种不同形式的 ACT 后进行粘膜纤毛清除率 (MCC) 和呼出生物标志物的测量：高频胸壁振荡背心、振荡呼气正压装置和全身振动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- Marsico Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊患有囊性纤维化的 18 岁及以上的成年人。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 患有严重肺部疾病 (FEV1 <30%) 或肺部疾病恶化需要在入组前 4 周内更换抗生素或药物的个体。
- 无法使用基于背心的 HFCWO、OPEP 设备或需要在休息时补充氧气的个人。
- 具有严重平衡或步态障碍的个人无法忍受被定位在振动平台上。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：序列A
在这支队伍中，干预按以下顺序进行： 基线（随机化之前）、全身振动、高频胸壁振荡（HFCWO，又名“Vest”或 TheVest®）、振荡呼气正压 (OPEP)（注意这与示例拉丁方中显示的顺序不同在包含的协议中，因为这只是一个例子——实际随机化和所用拉丁方/序列生成器的制定是在协议完成后执行的） |
受试者将提供两次“呼气”（使用开放声门的强制呼气动作），然后每六分钟咳嗽一次，总共六次呼气。
在进行喘咳之前，受试者将使用 Areobika® 品牌的 OPEP 设备（通过最高耐受阻力呼吸 10 次）。
受试者将每六分钟使用该设备六次。
其他名称：
在咳嗽之前，受试者将坐在 PowerPlate® 全身振动平台上 90 秒。
平台上的六个间隔将以六分钟的间隔完成。
其他名称：
受试者将根据标准化的“明尼苏达协议”使用 TheVest®，该协议分为六个四分钟的片段，每个片段后跟一个 Huff-Cough。
其他名称：
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有源比较器：序列B
在这支队伍中，干预按以下顺序进行： 基线（随机化之前）、HFCWO、OPEP、全身振动（请注意，这与随附协议中示例拉丁方中显示的序列不同，因为它只是作为示例——实际随机化和制定使用的拉丁方/序列生成器是在协议完成后执行的） |
受试者将提供两次“呼气”（使用开放声门的强制呼气动作），然后每六分钟咳嗽一次，总共六次呼气。
在进行喘咳之前，受试者将使用 Areobika® 品牌的 OPEP 设备（通过最高耐受阻力呼吸 10 次）。
受试者将每六分钟使用该设备六次。
其他名称：
在咳嗽之前，受试者将坐在 PowerPlate® 全身振动平台上 90 秒。
平台上的六个间隔将以六分钟的间隔完成。
其他名称：
受试者将根据标准化的“明尼苏达协议”使用 TheVest®，该协议分为六个四分钟的片段，每个片段后跟一个 Huff-Cough。
其他名称：
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有源比较器：序列C
在这支队伍中，干预按以下顺序进行： 基线（随机化之前）、OPEP、全身振动、HFCWO（请注意，这与随附协议中示例拉丁方中显示的序列不同，因为它只是作为示例——实际随机化和制定使用的拉丁方/序列生成器是在协议完成后执行的） |
受试者将提供两次“呼气”（使用开放声门的强制呼气动作），然后每六分钟咳嗽一次，总共六次呼气。
在进行喘咳之前，受试者将使用 Areobika® 品牌的 OPEP 设备（通过最高耐受阻力呼吸 10 次）。
受试者将每六分钟使用该设备六次。
其他名称：
在咳嗽之前，受试者将坐在 PowerPlate® 全身振动平台上 90 秒。
平台上的六个间隔将以六分钟的间隔完成。
其他名称：
受试者将根据标准化的“明尼苏达协议”使用 TheVest®，该协议分为六个四分钟的片段，每个片段后跟一个 Huff-Cough。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粘膜纤毛间隙 274
大体时间：274分钟
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如协议中所述，在 274 分钟内，使用伽马闪烁扫描术测量整个右肺感兴趣区域的颗粒清除率。
本研究的主要结果是吸入后 0 到 274 分钟的颗粒清除曲线下面积（通过除以 274 对时间进行归一化）并表示为百分比，代表黏膜纤毛清除 (MCC) 的总平均速率。
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274分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粘膜纤毛清除率 90
大体时间：90分钟
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如协议中所述，在 274 分钟内，使用伽马闪烁扫描术测量整个右肺感兴趣区域的颗粒清除率。
本研究的结果是吸入后 0 到 90 分钟的颗粒清除曲线下面积（通过除以 90 对时间进行归一化）并表示为百分比，代表 90 分钟内粘膜纤毛清除 (MCC) 的平均速率。
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90分钟
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MCC 利率变化
大体时间：ACT 前（0-16 分钟）和 ACT 期间（16-50 分钟）
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干预前和 ACT 期间颗粒清除曲线斜率的变化。
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ACT 前（0-16 分钟）和 ACT 期间（16-50 分钟）
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呼出的一氧化氮 (FENO) 分数的变化
大体时间：干预前和干预后立即（吸入后 50 分钟）
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干预前和干预后获得 FENO 测量值。
报告了 ACT 后和 ACT 前 FENO 的差异。
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干预前和干预后立即（吸入后 50 分钟）
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呼出气冷凝物中的嘌呤分析 (AMP)
大体时间：干预前和干预后立即（吸入后 50 分钟）
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为此目的，使用商业设备收集呼出气冷凝物。
使用质谱法测定该液体中嘌呤腺苷一磷酸 (AMP) 和尿素的浓度。
该结果是 ACT 后和 ACT 前干预之间呼出气冷凝物中归一化为尿素的 AMP 浓度的差异。
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干预前和干预后立即（吸入后 50 分钟）
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呼出气冷凝物 (EBC) 中的嘌呤分析（腺苷）
大体时间：干预前和干预后立即（吸入后 50 分钟）
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ACT 后和 ACT 前干预之间 EBC 中腺苷（一种嘌呤）浓度的差异。
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干预前和干预后立即（吸入后 50 分钟）
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呼出气冷凝物中的嘌呤分析（次黄嘌呤）
大体时间：干预前和干预后立即（吸入后 50 分钟）
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ACT 后和 ACT 前干预之间呼出气冷凝物中次黄嘌呤（一种嘌呤）浓度的差异。
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干预前和干预后立即（吸入后 50 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aaron T Trimble, MD、Fellow
- 首席研究员：Scott Donaldson, MD、Associate Professor of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月10日
研究完成 (实际的)
2018年1月10日
研究注册日期
首次提交
2017年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月7日
首次发布 (实际的)
2017年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月13日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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