Investigación de los efectos de las terapias de limpieza de las vías respiratorias en la fibrosis quística (REACT-CF)
13 de febrero de 2019 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Investigación de los efectos de las terapias de limpieza de las vías respiratorias en la fibrosis quística (REACT-CF)
Este es un estudio piloto que investiga la eficacia y la eficacia clínica de la terapia de limpieza de las vías respiratorias (ACT) en la fibrosis quística (FQ).
Los sujetos inscritos se someterán a mediciones del aclaramiento mucociliar (MCC) y biomarcadores exhalados al inicio y después de 3 formas diferentes de ACT: chaleco oscilatorio de pared torácica de alta frecuencia, dispositivo de presión espiratoria positiva oscilatoria y vibración de todo el cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Marsico Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con diagnóstico confirmado de fibrosis quística mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- Individuos con enfermedad pulmonar grave (FEV1 <30 %) o con exacerbaciones de la enfermedad pulmonar que requieran antibióticos o cambio de medicación dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción.
- Individuos que no pueden usar HFCWO basado en chaleco, dispositivo OPEP o que requieren suplementos de oxígeno en reposo.
- Individuos con problemas significativos de equilibrio o de la marcha que les impiden tolerar ser colocados en una plataforma vibratoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Secuencia A
En este brazo, las intervenciones se realizaron en el siguiente orden: Línea de base (antes de la aleatorización), vibración de todo el cuerpo, oscilación de la pared torácica de alta frecuencia (HFCWO, también conocido como "Vest" o TheVest®), presión espiratoria positiva oscilatoria (OPEP) (tenga en cuenta que esto es diferente a la secuencia que se muestra en el cuadro latino de ejemplo que se muestra en el protocolo incluido, ya que estaba destinado a servir como ejemplo: la aleatorización real y la formulación del cuadrado latino empleado / generador de secuencias se realizaron después de completar el protocolo) |
Los sujetos proporcionarán dos "resoplidos" (maniobra espiratoria forzada con glotis abierta) seguidos de una tos cada seis minutos para un total de seis Huff-Coughs.
Los sujetos utilizarán un dispositivo OPEP de la marca Areobika® (10 respiraciones a través de la mayor resistencia tolerada) antes de someterse a un Huff-Cough.
Los sujetos usarán el dispositivo seis veces cada seis minutos.
Otros nombres:
Los sujetos estarán sentados en una plataforma de vibración de cuerpo entero PowerPlate® durante 90 segundos antes de Huff-Cough.
Seis intervalos en la plataforma se completarán con seis minutos de diferencia.
Otros nombres:
Los sujetos usarán TheVest® utilizando un "Protocolo de Minnesota" estandarizado dividido en seis segmentos de cuatro minutos, cada uno seguido de un Huff-Cough.
Otros nombres:
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Comparador activo: Secuencia B
En este brazo, las intervenciones se realizaron en el siguiente orden: Línea de base (antes de la aleatorización), HFCWO, OPEP, vibración de todo el cuerpo (tenga en cuenta que esto es diferente a la secuencia que se muestra en el cuadrado latino de ejemplo que se muestra en el protocolo incluido, ya que estaba destinado a servir como ejemplo: aleatorización real y formulación de el generador de secuencias / cuadrados latinos empleado se realizó después de completar el protocolo) |
Los sujetos proporcionarán dos "resoplidos" (maniobra espiratoria forzada con glotis abierta) seguidos de una tos cada seis minutos para un total de seis Huff-Coughs.
Los sujetos utilizarán un dispositivo OPEP de la marca Areobika® (10 respiraciones a través de la mayor resistencia tolerada) antes de someterse a un Huff-Cough.
Los sujetos usarán el dispositivo seis veces cada seis minutos.
Otros nombres:
Los sujetos estarán sentados en una plataforma de vibración de cuerpo entero PowerPlate® durante 90 segundos antes de Huff-Cough.
Seis intervalos en la plataforma se completarán con seis minutos de diferencia.
Otros nombres:
Los sujetos usarán TheVest® utilizando un "Protocolo de Minnesota" estandarizado dividido en seis segmentos de cuatro minutos, cada uno seguido de un Huff-Cough.
Otros nombres:
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Comparador activo: Secuencia C
En este brazo, las intervenciones se realizaron en el siguiente orden: Línea de base (antes de la aleatorización), OPEP, vibración de todo el cuerpo, HFCWO (tenga en cuenta que esto es diferente a la secuencia que se muestra en el cuadrado latino de ejemplo que se muestra en el protocolo incluido, ya que estaba destinado a servir como ejemplo: aleatorización real y formulación de el generador de secuencias / cuadrados latinos empleado se realizó después de completar el protocolo) |
Los sujetos proporcionarán dos "resoplidos" (maniobra espiratoria forzada con glotis abierta) seguidos de una tos cada seis minutos para un total de seis Huff-Coughs.
Los sujetos utilizarán un dispositivo OPEP de la marca Areobika® (10 respiraciones a través de la mayor resistencia tolerada) antes de someterse a un Huff-Cough.
Los sujetos usarán el dispositivo seis veces cada seis minutos.
Otros nombres:
Los sujetos estarán sentados en una plataforma de vibración de cuerpo entero PowerPlate® durante 90 segundos antes de Huff-Cough.
Seis intervalos en la plataforma se completarán con seis minutos de diferencia.
Otros nombres:
Los sujetos usarán TheVest® utilizando un "Protocolo de Minnesota" estandarizado dividido en seis segmentos de cuatro minutos, cada uno seguido de un Huff-Cough.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aclaramiento mucociliar-274
Periodo de tiempo: 274 minutos
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Como se describe en el protocolo, se utilizó gammagrafía para medir la eliminación de partículas de toda la región de interés del pulmón derecho durante 274 minutos.
El resultado principal de este estudio fue el área bajo la curva de eliminación de partículas desde el tiempo 0 hasta los 274 minutos posteriores a la inhalación (normalizado al tiempo dividiendo por 274) y expresado como porcentaje, que representa la tasa promedio total de eliminación mucociliar (MCC).
|
274 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aclaramiento mucociliar-90
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Como se describe en el protocolo, se utilizó gammagrafía para medir la eliminación de partículas de toda la región de interés del pulmón derecho durante 274 minutos.
Este resultado para este estudio fue el área bajo la curva de eliminación de partículas desde el tiempo 0 hasta los 90 minutos posteriores a la inhalación (normalizado al tiempo dividiendo por 90) y expresado como porcentaje, que representa la tasa promedio de eliminación mucociliar (MCC) durante 90 minutos.
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90 minutos
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Cambio en la tasa de MCC
Periodo de tiempo: antes de ACT (0-16 min) y durante ACT (16-50 min)
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Cambio en la pendiente de la curva de eliminación de partículas entre la intervención previa y el período ACT.
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antes de ACT (0-16 min) y durante ACT (16-50 min)
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Cambio en la fracción de óxido nítrico exhalado (FENO)
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la intervención (50 minutos después de la inhalación)
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Las mediciones de FENO se obtuvieron antes y después de la intervención.
Se informó la diferencia de FENO post-ACT versus pre-ACT.
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antes e inmediatamente después de la intervención (50 minutos después de la inhalación)
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Análisis de purinas (AMP) en condensado de aliento exhalado
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la intervención (50 minutos después de la inhalación)
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El condensado del aliento exhalado se recogió utilizando un dispositivo comercial para este propósito.
Las concentraciones de monofosfato de adenosina de purina (AMP) y urea en este líquido se determinaron mediante espectrometría de masas.
Este resultado fue la diferencia en las concentraciones de AMP normalizadas a urea en este condensado de aire exhalado entre la intervención post-ACT y pre-ACT.
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antes e inmediatamente después de la intervención (50 minutos después de la inhalación)
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Análisis de purinas (adenosina) en condensado de aliento exhalado (EBC)
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la intervención (50 minutos después de la inhalación)
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Diferencia de concentración de adenosina (una purina) en EBC entre la intervención post-ACT y pre-ACT.
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antes e inmediatamente después de la intervención (50 minutos después de la inhalación)
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Análisis de purinas (hipoxantina) en condensado de aliento exhalado
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la intervención (50 minutos después de la inhalación)
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Diferencia de concentración de hipoxantina (una purina) en el condensado de aliento exhalado entre la intervención post-ACT y pre-ACT.
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antes e inmediatamente después de la intervención (50 minutos después de la inhalación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron T Trimble, MD, Fellow
- Investigador principal: Scott Donaldson, MD, Associate Professor of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-1813
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay planes en este momento para compartir datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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