Erforschung der Auswirkungen von Atemwegsreinigungstherapien bei zystischer Fibrose (REACT-CF)
13. Februar 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Erforschung der Auswirkungen von Therapien zur Atemwegsräumung bei Mukoviszidose (REACT-CF)
Dies ist eine Pilotstudie, die die Wirksamkeit und klinische Wirksamkeit der Atemwegsreinigungstherapie (ACT) bei zystischer Fibrose (CF) untersucht.
Eingeschriebene Probanden werden Messungen der mukoziliären Clearance (MCC) und der ausgeatmeten Biomarker zu Studienbeginn und nach 3 verschiedenen Formen von ACT unterzogen: Hochfrequenz-Brustwand-Oszillationsweste, oszillierendes positives Ausatmungsdruckgerät und Ganzkörpervibration.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
- Marsico Clinical Research Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit bestätigter Diagnose von Mukoviszidose ab 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen,
- Personen mit schwerer Lungenerkrankung (FEV1 < 30 %) oder mit Exazerbationen der Lungenerkrankung, die innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung Antibiotika oder einen Medikamentenwechsel erfordern.
- Personen, die kein westenbasiertes HFCWO- oder OPEP-Gerät verwenden können oder die im Ruhezustand eine Sauerstoffergänzung benötigen.
- Personen mit erheblichen Gleichgewichts- oder Gangstörungen, die sie daran hindern, auf einer vibrierenden Plattform positioniert zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Folge A
In diesem Arm wurden die Interventionen in folgender Reihenfolge durchgeführt: Baseline (vor der Randomisierung), Ganzkörpervibration, Hochfrequenz-Brustwandoszillation (HFCWO, auch bekannt als „Vest“ oder TheVest®), Oszillatorischer positiver Ausatmungsdruck (OPEP) (beachten Sie, dass dies anders ist als die Sequenz, die im Beispiel gezeigt wird im mitgelieferten Protokoll, da dies als Beispiel dienen sollte -- die tatsächliche Randomisierung und Formulierung des verwendeten lateinischen Quadrats / Sequenzgenerators wurde nach Abschluss des Protokolls durchgeführt) |
Die Probanden geben zwei "Huffs" (erzwungenes Ausatmungsmanöver mit offener Glottis) ab, gefolgt von einem Husten alle sechs Minuten für insgesamt sechs Huff-Coughs.
Die Probanden verwenden ein OPEP-Gerät der Marke Areobika® (10 Atemzüge durch den höchsten tolerierten Widerstand), bevor sie sich einem Huff-Cough unterziehen.
Die Probanden verwenden das Gerät sechsmal alle sechs Minuten.
Andere Namen:
Die Probanden werden vor dem Huff-Cough 90 Sekunden lang auf einer PowerPlate®-Ganzkörper-Vibrationsplattform sitzen.
Sechs Intervalle auf der Plattform werden im Abstand von sechs Minuten absolviert.
Andere Namen:
Die Probanden werden TheVest® unter Verwendung eines standardisierten „Minnesota-Protokolls“ verwenden, das in sechs vierminütige Segmente unterteilt ist, denen jeweils ein Huff-Cough folgt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Folge B
In diesem Arm wurden die Interventionen in folgender Reihenfolge durchgeführt: Grundlinie (vor der Randomisierung), HFCWO, OPEP, Ganzkörpervibration (beachten Sie, dass dies anders ist als die Sequenz, die im Beispiel des lateinischen Quadrats im beigefügten Protokoll gezeigt wird, da dies als Beispiel dienen sollte – tatsächliche Randomisierung und Formulierung von der verwendete lateinische Quadrat-/Sequenzgenerator wurde nach Abschluss des Protokolls durchgeführt) |
Die Probanden geben zwei "Huffs" (erzwungenes Ausatmungsmanöver mit offener Glottis) ab, gefolgt von einem Husten alle sechs Minuten für insgesamt sechs Huff-Coughs.
Die Probanden verwenden ein OPEP-Gerät der Marke Areobika® (10 Atemzüge durch den höchsten tolerierten Widerstand), bevor sie sich einem Huff-Cough unterziehen.
Die Probanden verwenden das Gerät sechsmal alle sechs Minuten.
Andere Namen:
Die Probanden werden vor dem Huff-Cough 90 Sekunden lang auf einer PowerPlate®-Ganzkörper-Vibrationsplattform sitzen.
Sechs Intervalle auf der Plattform werden im Abstand von sechs Minuten absolviert.
Andere Namen:
Die Probanden werden TheVest® unter Verwendung eines standardisierten „Minnesota-Protokolls“ verwenden, das in sechs vierminütige Segmente unterteilt ist, denen jeweils ein Huff-Cough folgt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Folge C
In diesem Arm wurden die Interventionen in folgender Reihenfolge durchgeführt: Grundlinie (vor der Randomisierung), OPEP, Ganzkörpervibration, HFCWO (beachten Sie, dass dies anders ist als die Sequenz, die im Beispiel des lateinischen Quadrats im beigefügten Protokoll gezeigt wird, da dies als Beispiel dienen sollte – tatsächliche Randomisierung und Formulierung von der verwendete lateinische Quadrat-/Sequenzgenerator wurde nach Abschluss des Protokolls durchgeführt) |
Die Probanden geben zwei "Huffs" (erzwungenes Ausatmungsmanöver mit offener Glottis) ab, gefolgt von einem Husten alle sechs Minuten für insgesamt sechs Huff-Coughs.
Die Probanden verwenden ein OPEP-Gerät der Marke Areobika® (10 Atemzüge durch den höchsten tolerierten Widerstand), bevor sie sich einem Huff-Cough unterziehen.
Die Probanden verwenden das Gerät sechsmal alle sechs Minuten.
Andere Namen:
Die Probanden werden vor dem Huff-Cough 90 Sekunden lang auf einer PowerPlate®-Ganzkörper-Vibrationsplattform sitzen.
Sechs Intervalle auf der Plattform werden im Abstand von sechs Minuten absolviert.
Andere Namen:
Die Probanden werden TheVest® unter Verwendung eines standardisierten „Minnesota-Protokolls“ verwenden, das in sechs vierminütige Segmente unterteilt ist, denen jeweils ein Huff-Cough folgt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mukoziliare Clearance-274
Zeitfenster: 274 Minuten
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Wie im Protokoll beschrieben, wurde die Gamma-Szintigraphie verwendet, um die Entfernung von Partikeln aus der gesamten interessierenden Region der rechten Lunge über 274 Minuten zu messen.
Das primäre Ergebnis dieser Studie war die Fläche unter der Partikel-Clearance-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 274 Minuten nach der Inhalation (normalisiert auf die Zeit durch Teilen durch 274) und ausgedrückt als Prozent, was die gesamte durchschnittliche Rate der mukoziliären Clearance (MCC) darstellt.
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274 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mukoziliare Clearance-90
Zeitfenster: 90 Minuten
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Wie im Protokoll beschrieben, wurde die Gamma-Szintigraphie verwendet, um die Entfernung von Partikeln aus der gesamten interessierenden Region der rechten Lunge über 274 Minuten zu messen.
Dieses Ergebnis für diese Studie war die Fläche unter der Partikel-Clearance-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 90 Minuten nach der Inhalation (normalisiert auf die Zeit durch Teilen durch 90) und ausgedrückt als Prozent, was die durchschnittliche Rate der mukoziliären Clearance (MCC) über 90 Minuten darstellt.
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90 Minuten
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Änderung der MCC-Rate
Zeitfenster: vor der ACT (0-16 Min.) und während der ACT (16-50 Min.)
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Änderung der Steigung der Partikelclearance-Kurve zwischen der Präintervention und der ACT-Periode.
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vor der ACT (0-16 Min.) und während der ACT (16-50 Min.)
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Änderung des ausgeatmeten Stickoxidanteils (FENO)
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Eingriff (50 Minuten nach der Inhalation)
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FENO-Messungen wurden vor und nach der Intervention durchgeführt.
Der Unterschied zwischen FENO nach und vor der ACT wurde berichtet.
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vor und unmittelbar nach dem Eingriff (50 Minuten nach der Inhalation)
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Purinanalyse (AMP) im Atemkondensat
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Eingriff (50 Minuten nach der Inhalation)
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Ausgeatmetes Atemkondensat wurde zu diesem Zweck unter Verwendung eines kommerziellen Geräts gesammelt.
Die Konzentrationen des Purin-Adenosin-Monophosphats (AMP) und des Harnstoffs in dieser Flüssigkeit wurden unter Verwendung von Massenspektrometrie bestimmt.
Dieses Ergebnis war der Unterschied in den Konzentrationen von auf Harnstoff normalisiertem AMP in diesem ausgeatmeten Atemkondensat zwischen Post-ACT- und Prä-ACT-Intervention.
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vor und unmittelbar nach dem Eingriff (50 Minuten nach der Inhalation)
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Purinanalyse (Adenosin) im Atemkondensat (EBC)
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Eingriff (50 Minuten nach der Inhalation)
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Konzentrationsunterschied von Adenosin (ein Purin) in EBC zwischen Post-ACT- und Prä-ACT-Intervention.
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vor und unmittelbar nach dem Eingriff (50 Minuten nach der Inhalation)
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Purinanalyse (Hypoxanthin) im Atemkondensat
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Eingriff (50 Minuten nach der Inhalation)
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Konzentrationsunterschied von Hypoxanthin (ein Purin) im Atemkondensat zwischen Post-ACT- und Prä-ACT-Intervention.
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vor und unmittelbar nach dem Eingriff (50 Minuten nach der Inhalation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron T Trimble, MD, Fellow
- Hauptermittler: Scott Donaldson, MD, Associate Professor of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-1813
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist derzeit nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen