Undersøgelse af virkningerne af luftvejsrensningsterapier ved cystisk fibrose (REACT-CF)
13. februar 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Undersøgelse af virkningerne af luftvejsrensningsterapier ved cystisk fibrose (REACT-CF)
Dette er et pilotstudie, der undersøger effektiviteten og den kliniske effekt af luftvejsclearance-terapi (ACT) ved cystisk fibrose (CF).
Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå målinger af mucociliær clearance (MCC) og udåndede biomarkører ved baseline og efter 3 forskellige former for ACT: højfrekvent brystvægsoscillerende vest, oscillerende positivt ekspiratorisk trykapparat og helkropsvibration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
- Marsico Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med bekræftet diagnose cystisk fibrose i alderen 18 år og ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder,
- Personer med svær lungesygdom (FEV1 <30%) eller med forværring af lungesygdom, der kræver antibiotika eller medicinskift inden for fire uger før tilmelding.
- Personer, der ikke er i stand til at bruge vest-baseret HFCWO, OPEP-enhed, eller som har behov for ilttilskud i hvile.
- Personer med betydelig balance- eller gangbesvær, der forhindrer dem i at tolerere at blive placeret på en vibrerende platform.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekvens A
I denne arm blev indgrebene udført i følgende rækkefølge: Baseline (før randomisering), helkropsvibrationer, højfrekvent brystvægsoscillation (HFCWO, aka "Vest" eller TheVest®), Oscillatory Positive Expiratory Pressure (OPEP) (bemærk, at dette er anderledes end sekvensen vist i det viste eksempel på det latinske kvadrat. i den inkluderede protokol, da det var meningen at tjene som et eksempel - faktisk randomisering og formulering af den anvendte latinske kvadrat/sekvensgenerator blev udført efter fuldførelse af protokollen) |
Forsøgspersonerne vil give to "huff" (tvungen ekspiratorisk manøvre med åben glottis) efterfulgt af en hoste hvert sjette minut i i alt seks huff-hoste.
Forsøgspersoner vil bruge en Areobika®-mærket OPEP-enhed (10 vejrtrækninger gennem højest tolereret modstand) før de gennemgår en huff-hoste.
Forsøgspersoner vil bruge enheden seks gange hvert sjette minut.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil blive siddende på en PowerPlate® helkropsvibrationsplatform i 90 sekunder før huff-hoste.
Seks intervaller på platformen vil blive gennemført med seks minutters mellemrum.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil bruge TheVest® ved hjælp af en standardiseret "Minnesota Protocol" opdelt i seks, fire-minutters segmenter, hver efterfulgt af en Huff-Cough.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sekvens B
I denne arm blev indgrebene udført i følgende rækkefølge: Baseline (før randomisering), HFCWO, OPEP, Helkropsvibration (bemærk, at dette er anderledes end den sekvens, der er vist i eksemplet på det latinske kvadrat vist i den inkluderede protokol, da det var ment som et eksempel - faktisk randomisering og formulering af den anvendte latinske kvadrat/sekvensgenerator blev udført efter afslutning af protokollen) |
Forsøgspersonerne vil give to "huff" (tvungen ekspiratorisk manøvre med åben glottis) efterfulgt af en hoste hvert sjette minut i i alt seks huff-hoste.
Forsøgspersoner vil bruge en Areobika®-mærket OPEP-enhed (10 vejrtrækninger gennem højest tolereret modstand) før de gennemgår en huff-hoste.
Forsøgspersoner vil bruge enheden seks gange hvert sjette minut.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil blive siddende på en PowerPlate® helkropsvibrationsplatform i 90 sekunder før huff-hoste.
Seks intervaller på platformen vil blive gennemført med seks minutters mellemrum.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil bruge TheVest® ved hjælp af en standardiseret "Minnesota Protocol" opdelt i seks, fire-minutters segmenter, hver efterfulgt af en Huff-Cough.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sekvens C
I denne arm blev indgrebene udført i følgende rækkefølge: Baseline (før randomisering), OPEP, Helkropsvibration, HFCWO (bemærk, at dette er anderledes end sekvensen vist i eksemplet på det latinske kvadrat vist i den inkluderede protokol, da det var ment som et eksempel - faktisk randomisering og formulering af den anvendte latinske kvadrat/sekvensgenerator blev udført efter afslutning af protokollen) |
Forsøgspersonerne vil give to "huff" (tvungen ekspiratorisk manøvre med åben glottis) efterfulgt af en hoste hvert sjette minut i i alt seks huff-hoste.
Forsøgspersoner vil bruge en Areobika®-mærket OPEP-enhed (10 vejrtrækninger gennem højest tolereret modstand) før de gennemgår en huff-hoste.
Forsøgspersoner vil bruge enheden seks gange hvert sjette minut.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil blive siddende på en PowerPlate® helkropsvibrationsplatform i 90 sekunder før huff-hoste.
Seks intervaller på platformen vil blive gennemført med seks minutters mellemrum.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil bruge TheVest® ved hjælp af en standardiseret "Minnesota Protocol" opdelt i seks, fire-minutters segmenter, hver efterfulgt af en Huff-Cough.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mucociliær clearance-274
Tidsramme: 274 minutter
|
Som beskrevet i protokollen blev gamma-scintigrafi brugt til at måle clearance af partikler fra hele højre lungeregion af interesse over 274 minutter.
Det primære resultat for denne undersøgelse var arealet under partikelclearance-kurven fra tiden 0 til 274 minutter efter inhalation (normaliseret til tid ved at dividere med 274) og udtrykt som en procent, der repræsenterer den samlede gennemsnitlige hastighed for mucociliær clearance (MCC).
|
274 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mucociliær clearance-90
Tidsramme: 90 minutter
|
Som beskrevet i protokollen blev gamma-scintigrafi brugt til at måle clearance af partikler fra hele højre lungeregion af interesse over 274 minutter.
Dette resultat for denne undersøgelse var arealet under partikelclearance-kurven fra tiden 0 til 90 minutter efter inhalation (normaliseret til tiden ved at dividere med 90) og udtrykt som en procent, der repræsenterer den gennemsnitlige hastighed for mucociliær clearance (MCC) over 90 minutter.
|
90 minutter
|
|
Ændring i MCC-sats
Tidsramme: pre-ACT (0-16 minutter) og under ACT (16-50 minutter)
|
Ændring i hældning af partikelclearance-kurven mellem præ-intervention og ACT-periode.
|
pre-ACT (0-16 minutter) og under ACT (16-50 minutter)
|
|
Ændring i fraktion af udåndet nitrogenoxid (FENO)
Tidsramme: før og umiddelbart efter intervention (50 minutter efter inhalation)
|
FENO-målinger blev opnået før og efter intervention.
Forskellen mellem post- og præ-ACT FENO blev rapporteret.
|
før og umiddelbart efter intervention (50 minutter efter inhalation)
|
|
Purinanalyse (AMP) i udåndingskondensat
Tidsramme: før og umiddelbart efter intervention (50 minutter efter inhalation)
|
Udåndingskondensat blev opsamlet ved hjælp af en kommerciel anordning til dette formål.
Koncentrationer af purine-adenosinmonophosphat (AMP) og urinstof i denne væske blev bestemt ved anvendelse af massespektrometri.
Dette resultat var forskellen i koncentrationer af AMP normaliseret til urinstof i dette udåndede kondensat mellem post-ACT og præ-ACT intervention.
|
før og umiddelbart efter intervention (50 minutter efter inhalation)
|
|
Purinanalyse (Adenosin) i udåndingskondensat (EBC)
Tidsramme: før og umiddelbart efter intervention (50 minutter efter inhalation)
|
Forskel i koncentrationen af adenosin (en purin) i EBC mellem post-ACT og præ-ACT intervention.
|
før og umiddelbart efter intervention (50 minutter efter inhalation)
|
|
Purinanalyse (Hypoxanthin) i udåndingskondensat
Tidsramme: før og umiddelbart efter intervention (50 minutter efter inhalation)
|
Forskel i koncentrationen af hypoxanthin (en purin) i udåndingskondensat mellem post-ACT og præ-ACT intervention.
|
før og umiddelbart efter intervention (50 minutter efter inhalation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron T Trimble, MD, Fellow
- Ledende efterforsker: Scott Donaldson, MD, Associate Professor of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-1813
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Der er på nuværende tidspunkt ingen planer om at dele individuelle deltagerdata.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .