Ricerca sugli effetti delle terapie di clearance delle vie aeree nella fibrosi cistica (REACT-CF)
13 febbraio 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Ricerca sugli effetti delle terapie di clearance delle vie aeree nella fibrosi cistica (REACT-CF)
Questo è uno studio pilota che indaga l'efficacia e l'efficacia clinica della terapia di clearance delle vie aeree (ACT) nella fibrosi cistica (CF).
I soggetti arruolati saranno sottoposti a misurazioni della clearance mucociliare (MCC) e dei biomarcatori espirati al basale e dopo 3 diverse forme di ACT: giubbotto oscillatorio della parete toracica ad alta frequenza, dispositivo di pressione espiratoria positiva oscillatoria e vibrazione di tutto il corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- Marsico Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con diagnosi confermata di fibrosi cistica di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento,
- Individui con grave malattia polmonare (FEV1 <30%) o con esacerbazioni di malattia polmonare che richiedono antibiotici o cambio di farmaci entro quattro settimane prima dell'arruolamento.
- Individui incapaci di utilizzare HFCWO basato su giubbotto, dispositivo OPEP o che richiedono un'integrazione di ossigeno a riposo.
- Individui con compromissione significativa dell'equilibrio o dell'andatura che impediscono loro di tollerare di essere posizionati su una piattaforma vibrante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sequenza A
In questo braccio, gli interventi sono stati eseguiti nel seguente ordine: Basale (prima della randomizzazione), Vibrazione del corpo intero, Oscillazione della parete toracica ad alta frequenza (HFCWO, alias "Vest" o TheVest®), Pressione espiratoria positiva oscillatoria (OPEP) (si noti che è diversa dalla sequenza mostrata nell'esempio di quadrato latino mostrato nel protocollo incluso, in quanto doveva servire da esempio -- l'effettiva randomizzazione e formulazione del generatore di quadrati/sequenze latini impiegato è stata eseguita dopo il completamento del protocollo) |
I soggetti forniranno due "sbuffi" (manovra espiratoria forzata con glottide aperta) seguiti da un colpo di tosse ogni sei minuti per un totale di sei colpi di tosse.
I soggetti utilizzeranno un dispositivo OPEP con marchio Areobika® (10 respiri attraverso la massima resistenza tollerata) prima di sottoporsi a un Huff-Cough.
I soggetti useranno il dispositivo sei volte ogni sei minuti.
Altri nomi:
I soggetti saranno seduti su una piattaforma vibrante per tutto il corpo PowerPlate® per 90 secondi prima di Huff-Cough.
Sei intervalli sulla pedana saranno completati a distanza di sei minuti l'uno dall'altro.
Altri nomi:
I soggetti useranno TheVest® utilizzando un "Protocollo del Minnesota" standardizzato diviso in sei segmenti di quattro minuti, ciascuno seguito da un Huff-Cough.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sequenza B
In questo braccio, gli interventi sono stati eseguiti nel seguente ordine: Linea di base (prima della randomizzazione), HFCWO, OPEP, vibrazione del corpo intero (si noti che questo è diverso dalla sequenza mostrata nell'esempio del quadrato latino mostrato nel protocollo incluso, in quanto doveva servire da esempio -- randomizzazione effettiva e formulazione di il generatore di quadrati/sequenze latino impiegato è stato eseguito dopo il completamento del protocollo) |
I soggetti forniranno due "sbuffi" (manovra espiratoria forzata con glottide aperta) seguiti da un colpo di tosse ogni sei minuti per un totale di sei colpi di tosse.
I soggetti utilizzeranno un dispositivo OPEP con marchio Areobika® (10 respiri attraverso la massima resistenza tollerata) prima di sottoporsi a un Huff-Cough.
I soggetti useranno il dispositivo sei volte ogni sei minuti.
Altri nomi:
I soggetti saranno seduti su una piattaforma vibrante per tutto il corpo PowerPlate® per 90 secondi prima di Huff-Cough.
Sei intervalli sulla pedana saranno completati a distanza di sei minuti l'uno dall'altro.
Altri nomi:
I soggetti useranno TheVest® utilizzando un "Protocollo del Minnesota" standardizzato diviso in sei segmenti di quattro minuti, ciascuno seguito da un Huff-Cough.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sequenza C
In questo braccio, gli interventi sono stati eseguiti nel seguente ordine: Linea di base (prima della randomizzazione), OPEP, vibrazione del corpo intero, HFCWO (si noti che questo è diverso dalla sequenza mostrata nell'esempio del quadrato latino mostrato nel protocollo incluso, in quanto doveva servire da esempio -- randomizzazione effettiva e formulazione di il generatore di quadrati/sequenze latino impiegato è stato eseguito dopo il completamento del protocollo) |
I soggetti forniranno due "sbuffi" (manovra espiratoria forzata con glottide aperta) seguiti da un colpo di tosse ogni sei minuti per un totale di sei colpi di tosse.
I soggetti utilizzeranno un dispositivo OPEP con marchio Areobika® (10 respiri attraverso la massima resistenza tollerata) prima di sottoporsi a un Huff-Cough.
I soggetti useranno il dispositivo sei volte ogni sei minuti.
Altri nomi:
I soggetti saranno seduti su una piattaforma vibrante per tutto il corpo PowerPlate® per 90 secondi prima di Huff-Cough.
Sei intervalli sulla pedana saranno completati a distanza di sei minuti l'uno dall'altro.
Altri nomi:
I soggetti useranno TheVest® utilizzando un "Protocollo del Minnesota" standardizzato diviso in sei segmenti di quattro minuti, ciascuno seguito da un Huff-Cough.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Liquidazione mucociliare-274
Lasso di tempo: 274 minuti
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Come descritto nel protocollo, la scintigrafia gamma è stata utilizzata per misurare la clearance delle particelle dall'intera regione di interesse del polmone destro nell'arco di 274 minuti.
L'esito primario di questo studio era l'area sotto la curva di clearance delle particelle dal tempo 0 a 274 minuti dopo l'inalazione (normalizzata al tempo dividendo per 274) ed espressa in percentuale, che rappresenta il tasso medio totale di clearance mucociliare (MCC).
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274 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clearance mucociliare-90
Lasso di tempo: 90 minuti
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Come descritto nel protocollo, la scintigrafia gamma è stata utilizzata per misurare la clearance delle particelle dall'intera regione di interesse del polmone destro nell'arco di 274 minuti.
Questo risultato per questo studio era l'area sotto la curva di clearance delle particelle dal tempo 0 a 90 minuti dopo l'inalazione (normalizzata al tempo dividendo per 90) ed espressa in percentuale, che rappresenta il tasso medio di clearance mucociliare (MCC) nell'arco di 90 minuti.
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90 minuti
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Variazione del tasso di MCC
Lasso di tempo: pre-ACT (0-16 min) e durante ACT (16-50 min)
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Variazione dell'inclinazione della curva di rimozione delle particelle tra il periodo pre-intervento e ACT.
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pre-ACT (0-16 min) e durante ACT (16-50 min)
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Variazione della frazione di ossido nitrico espirato (FENO)
Lasso di tempo: pre e immediatamente dopo l'intervento (50 minuti dopo l'inalazione)
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Le misurazioni FENO sono state ottenute prima e dopo l'intervento.
È stata segnalata la differenza tra post e pre-ACT FENO.
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pre e immediatamente dopo l'intervento (50 minuti dopo l'inalazione)
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Analisi delle purine (AMP) nel condensato del respiro espirato
Lasso di tempo: pre e immediatamente dopo l'intervento (50 minuti dopo l'inalazione)
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Il condensato del respiro espirato è stato raccolto utilizzando un dispositivo commerciale per questo scopo.
Le concentrazioni della purina adenosina monofosfato (AMP) e dell'urea in questo liquido sono state determinate mediante spettrometria di massa.
Questo risultato era la differenza nelle concentrazioni di AMP normalizzate all'urea in questo condensato del respiro espirato tra l'intervento post-ACT e quello pre-ACT.
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pre e immediatamente dopo l'intervento (50 minuti dopo l'inalazione)
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Analisi delle purine (adenosina) nel condensato del respiro espirato (EBC)
Lasso di tempo: pre e immediatamente dopo l'intervento (50 minuti dopo l'inalazione)
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Differenza di concentrazione di adenosina (una purina) nell'EBC tra intervento post-ACT e pre-ACT.
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pre e immediatamente dopo l'intervento (50 minuti dopo l'inalazione)
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Analisi delle purine (ipoxantina) nel condensato del respiro espirato
Lasso di tempo: pre e immediatamente dopo l'intervento (50 minuti dopo l'inalazione)
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Differenza di concentrazione di ipoxantina (una purina) nel condensato del respiro esalato tra intervento post-ACT e pre-ACT.
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pre e immediatamente dopo l'intervento (50 minuti dopo l'inalazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron T Trimble, MD, Fellow
- Investigatore principale: Scott Donaldson, MD, Associate Professor of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-1813
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Al momento non ci sono piani per condividere i dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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