Badanie wpływu terapii oczyszczania dróg oddechowych w mukowiscydozie (REACT-CF)
13 lutego 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Badanie wpływu terapii oczyszczania dróg oddechowych w mukowiscydozie (REACT-CF)
Jest to badanie pilotażowe oceniające skuteczność i skuteczność kliniczną terapii oczyszczania dróg oddechowych (ACT) w mukowiscydozie (CF).
Zakwalifikowani uczestnicy zostaną poddani pomiarom klirensu śluzowo-rzęskowego (MCC) i wydychanych biomarkerów na początku badania i po 3 różnych formach ACT: kamizelka oscylacyjna ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości, urządzenie do oscylacyjnego dodatniego ciśnienia wydechowego oraz wibracje całego ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- Marsico Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z potwierdzonym rozpoznaniem mukowiscydozy w wieku 18 lat i starsi.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące,
- Osoby z ciężką chorobą płuc (FEV1 <30%) lub z zaostrzeniem choroby płuc wymagające antybiotyków lub zmiany leków w ciągu czterech tygodni przed włączeniem.
- Osoby niezdolne do korzystania z kamizelki HFCWO, urządzenia OPEP lub wymagające suplementacji tlenem w spoczynku.
- Osoby ze znacznymi zaburzeniami równowagi lub chodu uniemożliwiającymi im tolerowanie pozycji na wibrującej platformie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sekwencja A
W tym ramieniu interwencje przeprowadzono w następującej kolejności: Linia bazowa (przed randomizacją), wibracje całego ciała, oscylacje ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości (HFCWO, inaczej „Vest” lub TheVest®), oscylacyjne dodatnie ciśnienie wydechowe (OPEP) (zauważ, że jest to inna sekwencja niż sekwencja pokazana na przykładowym kwadracie łacińskim) w załączonym protokole, ponieważ miał on służyć jako przykład - rzeczywista randomizacja i sformułowanie zastosowanego generatora kwadratów łacińskich / sekwencji zostało przeprowadzone po zakończeniu protokołu) |
Badani zapewnią dwa „sapnięcia” (manewr wymuszonego wydechu z otwartą głośnią), po których następuje kaszel co sześć minut, w sumie sześć sapnięć.
Pacjenci będą używać urządzenia OPEP marki Areobika® (10 oddechów przez najwyższy tolerowany opór) przed poddaniem się kaszlowi.
Badani będą korzystać z urządzenia sześć razy co sześć minut.
Inne nazwy:
Pacjenci będą siedzieć na platformie wibracyjnej PowerPlate® całego ciała przez 90 sekund przed kaszlem.
Sześć interwałów na platformie zostanie ukończonych w odstępie sześciu minut.
Inne nazwy:
Badani będą używać kamizelki TheVest® przy użyciu standardowego „Protokołu z Minnesoty” podzielonego na sześć czterominutowych segmentów, po których następuje kaszel.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sekwencja B
W tym ramieniu interwencje przeprowadzono w następującej kolejności: Linia bazowa (przed randomizacją), HFCWO, OPEP, Wibracje całego ciała (zauważ, że jest to inna sekwencja niż sekwencja pokazana na przykładowym kwadracie łacińskim pokazanym w załączonym protokole, ponieważ miał on służyć jako przykład — rzeczywista randomizacja i sformułowanie zastosowany generator kwadratów łacińskich / sekwencji został wykonany po zakończeniu protokołu) |
Badani zapewnią dwa „sapnięcia” (manewr wymuszonego wydechu z otwartą głośnią), po których następuje kaszel co sześć minut, w sumie sześć sapnięć.
Pacjenci będą używać urządzenia OPEP marki Areobika® (10 oddechów przez najwyższy tolerowany opór) przed poddaniem się kaszlowi.
Badani będą korzystać z urządzenia sześć razy co sześć minut.
Inne nazwy:
Pacjenci będą siedzieć na platformie wibracyjnej PowerPlate® całego ciała przez 90 sekund przed kaszlem.
Sześć interwałów na platformie zostanie ukończonych w odstępie sześciu minut.
Inne nazwy:
Badani będą używać kamizelki TheVest® przy użyciu standardowego „Protokołu z Minnesoty” podzielonego na sześć czterominutowych segmentów, po których następuje kaszel.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sekwencja C
W tym ramieniu interwencje przeprowadzono w następującej kolejności: Linia bazowa (przed randomizacją), OPEP, wibracje całego ciała, HFCWO (zauważ, że jest to inna sekwencja niż sekwencja pokazana na przykładowym kwadracie łacińskim pokazanym w załączonym protokole, ponieważ miał on służyć jako przykład — rzeczywista randomizacja i sformułowanie zastosowany generator kwadratów łacińskich / sekwencji został wykonany po zakończeniu protokołu) |
Badani zapewnią dwa „sapnięcia” (manewr wymuszonego wydechu z otwartą głośnią), po których następuje kaszel co sześć minut, w sumie sześć sapnięć.
Pacjenci będą używać urządzenia OPEP marki Areobika® (10 oddechów przez najwyższy tolerowany opór) przed poddaniem się kaszlowi.
Badani będą korzystać z urządzenia sześć razy co sześć minut.
Inne nazwy:
Pacjenci będą siedzieć na platformie wibracyjnej PowerPlate® całego ciała przez 90 sekund przed kaszlem.
Sześć interwałów na platformie zostanie ukończonych w odstępie sześciu minut.
Inne nazwy:
Badani będą używać kamizelki TheVest® przy użyciu standardowego „Protokołu z Minnesoty” podzielonego na sześć czterominutowych segmentów, po których następuje kaszel.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczyszczanie śluzowo-rzęskowe-274
Ramy czasowe: 274 minuty
|
Jak opisano w protokole, zastosowano scyntygrafię gamma do pomiaru klirensu cząstek z całego interesującego obszaru prawego płuca w ciągu 274 minut.
Pierwszorzędowym wynikiem tego badania był obszar pod krzywą klirensu cząstek od czasu 0 do 274 minut po inhalacji (znormalizowany do czasu przez podzielenie przez 274) i wyrażony jako procent, reprezentujący całkowitą średnią szybkość klirensu śluzowo-rzęskowego (MCC).
|
274 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczyszczanie śluzowo-rzęskowe-90
Ramy czasowe: 90 minut
|
Jak opisano w protokole, zastosowano scyntygrafię gamma do pomiaru klirensu cząstek z całego interesującego obszaru prawego płuca w ciągu 274 minut.
Wynikiem tego badania był obszar pod krzywą klirensu cząstek od czasu 0 do 90 minut po inhalacji (znormalizowany do czasu przez podzielenie przez 90) i wyrażony jako procent, reprezentujący średnią szybkość klirensu śluzowo-rzęskowego (MCC) w ciągu 90 minut.
|
90 minut
|
|
Zmiana stawki MCK
Ramy czasowe: przed ACT (0-16 min) i podczas ACT (16-50 min)
|
Zmiana nachylenia krzywej klirensu cząstek stałych między okresem przed interwencją a okresem ACT.
|
przed ACT (0-16 min) i podczas ACT (16-50 min)
|
|
Zmiana frakcji wydychanego tlenku azotu (FENO)
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji (50 minut po inhalacji)
|
Pomiary FENO uzyskano przed i po interwencji.
Zgłoszono różnicę między ACT FENO po i przed ACT.
|
przed i bezpośrednio po interwencji (50 minut po inhalacji)
|
|
Analiza puryn (AMP) w kondensacie wydychanego powietrza
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji (50 minut po inhalacji)
|
W tym celu zbierano kondensat wydychanego powietrza za pomocą komercyjnego urządzenia.
Za pomocą spektrometrii mas oznaczono stężenia purynowego monofosforanu adenozyny (AMP) i mocznika w tej cieczy.
Wynik ten był różnicą w stężeniach AMP znormalizowanych do mocznika w kondensacie wydychanego powietrza między interwencją po ACT i przed ACT.
|
przed i bezpośrednio po interwencji (50 minut po inhalacji)
|
|
Analiza puryn (adenozyny) w kondensacie wydychanego powietrza (EBC)
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji (50 minut po inhalacji)
|
Różnica stężenia adenozyny (puryny) w EBC między interwencją po ACT i przed ACT.
|
przed i bezpośrednio po interwencji (50 minut po inhalacji)
|
|
Analiza puryn (hipoksantyna) w kondensacie wydychanego powietrza
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji (50 minut po inhalacji)
|
Różnica stężenia hipoksantyny (puryny) w kondensacie wydychanego powietrza między interwencją po ACT i przed ACT.
|
przed i bezpośrednio po interwencji (50 minut po inhalacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron T Trimble, MD, Fellow
- Główny śledczy: Scott Donaldson, MD, Associate Professor of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-1813
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .