낭포성 섬유증에서 기도 청소 요법의 효과 연구 (REACT-CF)
2019년 2월 13일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
낭포성 섬유증(REACT-CF)에서 기도 청소 요법의 효과 연구
이것은 낭포성 섬유증(CF)에서 기도 청소 요법(ACT)의 효과와 임상적 효능을 조사하는 파일럿 연구입니다.
등록된 피험자는 기준선과 3가지 다른 형태의 ACT(고주파 흉벽 진동 조끼, 진동 양성 호기 압력 장치 및 전신 진동) 후에 점액섬모 청소율(MCC) 및 호기 바이오마커를 측정합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- Marsico Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증 진단이 확정된 18세 이상의 성인.
제외 기준:
- 임산부나 수유부,
- 심각한 폐 질환(FEV1 <30%)이 있거나 등록 전 4주 이내에 항생제 또는 약물 변경이 필요한 폐 질환의 악화가 있는 개인.
- 조끼 기반 HFCWO, OPEP 장치를 사용할 수 없거나 휴식 중 산소 보충이 필요한 개인.
- 상당한 균형 또는 보행 장애가 있는 개인은 진동하는 플랫폼에 위치하는 것을 견딜 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시퀀스 A
이 팔에서 개입은 다음 순서로 수행되었습니다. 기준선(무작위화 전), 전신 진동, 고주파 흉벽 진동(HFCWO, 일명 "Vest" 또는 TheVest®), 진동성 호기 양압(OPEP)(이는 표시된 라틴 사각형 예제에 표시된 순서와 다릅니다. 포함된 프로토콜에서, 이는 예시 역할을 하도록 의도되었으므로 사용된 라틴 방진/시퀀스 생성기의 실제 무작위화 및 공식화는 프로토콜 완료 후 수행되었습니다.) |
피험자는 총 6번의 허프-기침 동안 6분마다 기침을 한 후 두 번의 "허프"(성문이 열린 강제 호기 조작)를 제공합니다.
피험자는 기침을 하기 전에 Areobika® 브랜드 OPEP 장치(최대 허용 저항을 통한 10회 호흡)를 사용합니다.
피험자는 6분마다 장치를 6번 사용합니다.
다른 이름들:
피험자는 Huff-Cough 전에 90초 동안 PowerPlate® 전신 진동 플랫폼에 앉게 됩니다.
플랫폼에서 6개의 인터벌은 6분 간격으로 완료됩니다.
다른 이름들:
피험자는 표준화된 "미네소타 프로토콜"을 사용하여 TheVest®를 6개의 4분 세그먼트로 나누고 각 세그먼트에 이어 Huff-Cough를 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 시퀀스 B
이 팔에서 개입은 다음 순서로 수행되었습니다. 기준선(무작위화 전), HFCWO, OPEP, 전신 진동(이는 포함된 프로토콜에 표시된 라틴 사각형 예에 표시된 순서와 다른 점에 유의하십시오. 사용된 라틴 스퀘어/시퀀스 생성기는 프로토콜 완료 후 수행됨) |
피험자는 총 6번의 허프-기침 동안 6분마다 기침을 한 후 두 번의 "허프"(성문이 열린 강제 호기 조작)를 제공합니다.
피험자는 기침을 하기 전에 Areobika® 브랜드 OPEP 장치(최대 허용 저항을 통한 10회 호흡)를 사용합니다.
피험자는 6분마다 장치를 6번 사용합니다.
다른 이름들:
피험자는 Huff-Cough 전에 90초 동안 PowerPlate® 전신 진동 플랫폼에 앉게 됩니다.
플랫폼에서 6개의 인터벌은 6분 간격으로 완료됩니다.
다른 이름들:
피험자는 표준화된 "미네소타 프로토콜"을 사용하여 TheVest®를 6개의 4분 세그먼트로 나누고 각 세그먼트에 이어 Huff-Cough를 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 시퀀스 C
이 팔에서 개입은 다음 순서로 수행되었습니다. 기준선(무작위화 전), OPEP, 전신 진동, HFCWO(포함된 프로토콜에 표시된 라틴 사각형 예에 표시된 순서와 다른 점에 유의하십시오. 사용된 라틴 스퀘어/시퀀스 생성기는 프로토콜 완료 후 수행됨) |
피험자는 총 6번의 허프-기침 동안 6분마다 기침을 한 후 두 번의 "허프"(성문이 열린 강제 호기 조작)를 제공합니다.
피험자는 기침을 하기 전에 Areobika® 브랜드 OPEP 장치(최대 허용 저항을 통한 10회 호흡)를 사용합니다.
피험자는 6분마다 장치를 6번 사용합니다.
다른 이름들:
피험자는 Huff-Cough 전에 90초 동안 PowerPlate® 전신 진동 플랫폼에 앉게 됩니다.
플랫폼에서 6개의 인터벌은 6분 간격으로 완료됩니다.
다른 이름들:
피험자는 표준화된 "미네소타 프로토콜"을 사용하여 TheVest®를 6개의 4분 세그먼트로 나누고 각 세그먼트에 이어 Huff-Cough를 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점액섬모 청소율-274
기간: 274분
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프로토콜에 설명된 대로 감마 신티그래피를 사용하여 274분 동안 관심 있는 전체 오른쪽 폐 영역에서 입자의 클리어런스를 측정했습니다.
이 연구의 주요 결과는 흡입 후 0분에서 274분까지의 입자 제거 곡선 아래 면적(274로 나누어 시간으로 정규화)이었고 총 평균 점액섬모 제거율(MCC)을 나타내는 백분율로 표시되었습니다.
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274분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점액섬모 제거-90
기간: 90분
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프로토콜에 설명된 대로 감마 신티그래피를 사용하여 274분 동안 관심 있는 전체 오른쪽 폐 영역에서 입자의 클리어런스를 측정했습니다.
이 연구에 대한 이 결과는 흡입 후 0분에서 90분까지의 입자 제거 곡선 아래 면적(90으로 나누어 시간으로 정규화)이며 90분 동안 점액섬모 제거율(MCC)의 평균을 나타내는 백분율로 표시됩니다.
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90분
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MCC 비율의 변화
기간: ACT 전(0-16분) 및 ACT 중(16-50분)
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개입 전과 ACT 기간 사이의 입자 제거 곡선의 기울기 변화.
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ACT 전(0-16분) 및 ACT 중(16-50분)
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호기된 산화질소(FENO) 비율의 변화
기간: 개입 전 및 개입 직후(흡입 후 50분)
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FENO 측정은 개입 전후에 획득되었습니다.
사후 대 사전 ACT FENO의 차이가 보고되었습니다.
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개입 전 및 개입 직후(흡입 후 50분)
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날숨 응축물의 퓨린 분석(AMP)
기간: 개입 전 및 개입 직후(흡입 후 50분)
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이러한 목적을 위해 상업용 장치를 사용하여 날숨 응축수를 수집했습니다.
이 액체의 퓨린 아데노신 모노포스페이트(AMP) 및 요소의 농도는 질량 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
이 결과는 post-ACT 개입과 pre-ACT 개입 사이의 호기된 호흡 응축물에서 요소로 정상화된 AMP 농도의 차이였습니다.
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개입 전 및 개입 직후(흡입 후 50분)
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호기 응축물(EBC)의 퓨린 분석(아데노신)
기간: 개입 전 및 개입 직후(흡입 후 50분)
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ACT 후 개입과 ACT 전 개입 사이의 EBC에서 아데노신(퓨린) 농도의 차이.
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개입 전 및 개입 직후(흡입 후 50분)
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날숨 응축물의 퓨린 분석(Hypoxanthine)
기간: 개입 전 및 개입 직후(흡입 후 50분)
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ACT 후 개입과 ACT 개입 전 사이의 호기 응축액의 하이포크산틴(퓨린) 농도 차이.
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개입 전 및 개입 직후(흡입 후 50분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aaron T Trimble, MD, Fellow
- 수석 연구원: Scott Donaldson, MD, Associate Professor of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .