Zkoumání účinků terapií pro odstranění dýchacích cest u cystické fibrózy (REACT-CF)
13. února 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Výzkum účinků terapií pro uvolnění dýchacích cest u cystické fibrózy (REACT-CF)
Toto je pilotní studie zkoumající účinnost a klinickou účinnost terapie odstraněním dýchacích cest (ACT) u cystické fibrózy (CF).
Zařazené subjekty podstoupí měření mukociliární clearance (MCC) a vydechovaných biomarkerů na začátku a po 3 různých formách ACT: vysokofrekvenční oscilační vesta hrudní stěny, oscilační pozitivní exspirační tlakové zařízení a vibrace celého těla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- Marsico Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s potvrzenou diagnózou cystické fibrózy ve věku 18 let a starší.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Jedinci s těžkým plicním onemocněním (FEV1 < 30 %) nebo s exacerbací plicního onemocnění vyžadující antibiotika nebo změnu medikace během čtyř týdnů před zařazením.
- Jedinci, kteří nemohou používat HFCWO na bázi vesty, zařízení OPEP nebo kteří vyžadují suplementaci kyslíkem v klidu.
- Jedinci s výraznou poruchou rovnováhy nebo chůze, která jim brání snášet umístění na vibrační plošině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sekvence A
V tomto rameni byly intervence provedeny v následujícím pořadí: Základní linie (před randomizací), vibrace celého těla, vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny (HFCWO, aka „Vest“ nebo TheVest®), Oscilační pozitivní exspirační tlak (OPEP) (všimněte si, že se tato sekvence liší od sekvence znázorněné na ukázkovém latinském čtverci v přiloženém protokolu, protože to mělo sloužit jako příklad -- vlastní randomizace a formulace použitého generátoru latinských čtverců / sekvencí byla provedena po dokončení protokolu) |
Subjekty udělají dvě "zafunění" (vynucený výdechový manévr s otevřenou hlasivkovou štěrbinou) následovaný kašlem každých šest minut, celkem šest zafunění.
Subjekty použijí zařízení OPEP značky Areobika® (10 dechů přes nejvyšší tolerovaný odpor) před tím, než podstoupí Huff-Cough.
Subjekty použijí zařízení šestkrát každých šest minut.
Ostatní jména:
Subjekty budou sedět na celotělové vibrační plošině PowerPlate® po dobu 90 sekund před Huff-Cough.
Šest intervalů na nástupišti bude dokončeno po šesti minutách.
Ostatní jména:
Subjekty budou používat TheVest® za použití standardizovaného „Minnesotského protokolu“ rozděleného do šesti čtyřminutových segmentů, z nichž každý bude následovat Huff-Cough.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sekvence B
V tomto rameni byly intervence provedeny v následujícím pořadí: Základní linie (před randomizací), HFCWO, OPEP, vibrace celého těla (všimněte si, že se jedná o jinou sekvenci, než je sekvence uvedená v příkladu latinského čtverce zobrazeného v přiloženém protokolu, protože to mělo sloužit jako příklad – skutečná randomizace a formulace použitý generátor latinského čtverce / sekvence byl proveden po dokončení protokolu) |
Subjekty udělají dvě "zafunění" (vynucený výdechový manévr s otevřenou hlasivkovou štěrbinou) následovaný kašlem každých šest minut, celkem šest zafunění.
Subjekty použijí zařízení OPEP značky Areobika® (10 dechů přes nejvyšší tolerovaný odpor) před tím, než podstoupí Huff-Cough.
Subjekty použijí zařízení šestkrát každých šest minut.
Ostatní jména:
Subjekty budou sedět na celotělové vibrační plošině PowerPlate® po dobu 90 sekund před Huff-Cough.
Šest intervalů na nástupišti bude dokončeno po šesti minutách.
Ostatní jména:
Subjekty budou používat TheVest® za použití standardizovaného „Minnesotského protokolu“ rozděleného do šesti čtyřminutových segmentů, z nichž každý bude následovat Huff-Cough.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sekvence C
V tomto rameni byly intervence provedeny v následujícím pořadí: Základní linie (před randomizací), OPEP, vibrace na celé tělo, HFCWO (všimněte si, že se tato sekvence liší od sekvence uvedené v příkladu latinského čtverce zobrazeného v přiloženém protokolu, protože to mělo sloužit jako příklad – skutečná randomizace a formulace použitý generátor latinského čtverce / sekvence byl proveden po dokončení protokolu) |
Subjekty udělají dvě "zafunění" (vynucený výdechový manévr s otevřenou hlasivkovou štěrbinou) následovaný kašlem každých šest minut, celkem šest zafunění.
Subjekty použijí zařízení OPEP značky Areobika® (10 dechů přes nejvyšší tolerovaný odpor) před tím, než podstoupí Huff-Cough.
Subjekty použijí zařízení šestkrát každých šest minut.
Ostatní jména:
Subjekty budou sedět na celotělové vibrační plošině PowerPlate® po dobu 90 sekund před Huff-Cough.
Šest intervalů na nástupišti bude dokončeno po šesti minutách.
Ostatní jména:
Subjekty budou používat TheVest® za použití standardizovaného „Minnesotského protokolu“ rozděleného do šesti čtyřminutových segmentů, z nichž každý bude následovat Huff-Cough.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mukociliární clearance-274
Časové okno: 274 minut
|
Jak je popsáno v protokolu, gama scintigrafie byla použita k měření clearance částic z celé oblasti zájmu pravé plíce po dobu 274 minut.
Primárním výsledkem této studie byla plocha pod křivkou clearance částic od času 0 do 274 minut po inhalaci (normalizováno na čas dělením 274) a vyjádřeno jako procento, představující celkovou průměrnou rychlost mukociliární clearance (MCC).
|
274 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mukociliární clearance-90
Časové okno: 90 minut
|
Jak je popsáno v protokolu, gama scintigrafie byla použita k měření clearance částic z celé oblasti zájmu pravé plíce po dobu 274 minut.
Tímto výsledkem pro tuto studii byla plocha pod křivkou clearance částic od času 0 do 90 minut po inhalaci (normalizovaná na čas dělením 90) a vyjádřená jako procenta, představující průměrnou rychlost mukociliární clearance (MCC) za 90 minut.
|
90 minut
|
|
Změna sazby MCC
Časové okno: před ACT (0–16 minut) a během ACT (16–50 minut)
|
Změna sklonu křivky clearance částic mezi obdobím před zásahem a obdobím ACT.
|
před ACT (0–16 minut) a během ACT (16–50 minut)
|
|
Změna frakce vydechovaného oxidu dusnatého (FENO)
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu (50 minut po inhalaci)
|
Měření FENO byla získána před a po intervenci.
Byl hlášen rozdíl FENO po ACT a před ACT.
|
před a bezprostředně po zásahu (50 minut po inhalaci)
|
|
Analýza purinů (AMP) v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu (50 minut po inhalaci)
|
Kondenzát vydechovaného vzduchu byl za tímto účelem shromažďován pomocí komerčního zařízení.
Koncentrace purinadenosinmonofosfátu (AMP) a močoviny v této kapalině byly stanoveny pomocí hmotnostní spektrometrie.
Tímto výsledkem byl rozdíl v koncentracích AMP normalizovaných na močovinu v tomto kondenzátu vydechovaného dechu mezi intervencí po ACT a před intervencí před ACT.
|
před a bezprostředně po zásahu (50 minut po inhalaci)
|
|
Analýza purinů (adenosin) v kondenzátu vydechovaného dechu (EBC)
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu (50 minut po inhalaci)
|
Rozdíl v koncentraci adenosinu (purinu) v EBC mezi intervencí po ACT a před ACT.
|
před a bezprostředně po zásahu (50 minut po inhalaci)
|
|
Analýza purinů (hypoxanthin) v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu (50 minut po inhalaci)
|
Rozdíl koncentrace hypoxantinu (purinu) v kondenzátu vydechovaného dechu mezi intervencí po ACT a před intervencí ACT.
|
před a bezprostředně po zásahu (50 minut po inhalaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron T Trimble, MD, Fellow
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Donaldson, MD, Associate Professor of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-1813
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
V tuto chvíli se neplánuje sdílení dat jednotlivých účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .