Pesquisando os efeitos das terapias de desobstrução das vias aéreas na fibrose cística (REACT-CF)
13 de fevereiro de 2019 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Pesquisando os efeitos das terapias de desobstrução das vias aéreas na fibrose cística (REACT-CF)
Este é um estudo piloto que investiga a efetividade e eficácia clínica da terapia de desobstrução das vias aéreas (ACT) na fibrose cística (FC).
Os indivíduos inscritos serão submetidos a medições de depuração mucociliar (MCC) e biomarcadores exalados no início e após 3 formas diferentes de ACT: colete oscilatório da parede torácica de alta frequência, dispositivo oscilatório de pressão expiratória positiva e vibração de corpo inteiro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Marsico Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com diagnóstico confirmado de fibrose cística com idade igual ou superior a 18 anos.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes,
- Indivíduos com doença pulmonar grave (FEV1 <30%) ou com exacerbações da doença pulmonar que requerem antibióticos ou mudança de medicação nas quatro semanas anteriores à inscrição.
- Indivíduos incapazes de usar HFCWO baseado em colete, dispositivo OPEP ou que requerem suplementação de oxigênio em repouso.
- Indivíduos com comprometimento significativo do equilíbrio ou da marcha que os impeça de tolerar o posicionamento em uma plataforma vibratória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sequência A
Neste braço, as intervenções foram realizadas na seguinte ordem: Linha de base (antes da randomização), Vibração de corpo inteiro, Oscilação da parede torácica de alta frequência (HFCWO, também conhecido como "Vest" ou TheVest®), Pressão expiratória positiva oscilatória (OPEP) (observe que isso é diferente da sequência mostrada no exemplo de quadrado latino mostrado no protocolo incluído, uma vez que era para servir de exemplo -- a randomização real e a formulação do quadrado latino empregado/gerador de sequência foram realizadas após a conclusão do protocolo) |
Os sujeitos fornecerão dois "huffs" (manobra expiratória forçada com a glote aberta) seguidos de uma tosse a cada seis minutos para um total de seis Huff-Coughs.
Os indivíduos usarão um dispositivo OPEP da marca Areobika® (10 respirações até a resistência mais alta tolerada) antes de passar por um Huff-Cough.
Os indivíduos usarão o dispositivo seis vezes a cada seis minutos.
Outros nomes:
Os indivíduos ficarão sentados em uma plataforma de vibração de corpo inteiro PowerPlate® por 90 segundos antes do Huff-Cough.
Seis intervalos na plataforma serão concluídos com seis minutos de intervalo.
Outros nomes:
Os indivíduos usarão o TheVest® usando um "Protocolo de Minnesota" padronizado dividido em seis segmentos de quatro minutos, cada um seguido por um Huff-Cough.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Sequência B
Neste braço, as intervenções foram realizadas na seguinte ordem: Linha de base (antes da randomização), HFCWO, OPEP, Vibração de corpo inteiro (observe que isso é diferente da sequência mostrada no exemplo de quadrado latino mostrado no protocolo incluído, pois era para servir como um exemplo - randomização real e formulação de o quadrado latino/gerador de sequência empregado foi realizado após a conclusão do protocolo) |
Os sujeitos fornecerão dois "huffs" (manobra expiratória forçada com a glote aberta) seguidos de uma tosse a cada seis minutos para um total de seis Huff-Coughs.
Os indivíduos usarão um dispositivo OPEP da marca Areobika® (10 respirações até a resistência mais alta tolerada) antes de passar por um Huff-Cough.
Os indivíduos usarão o dispositivo seis vezes a cada seis minutos.
Outros nomes:
Os indivíduos ficarão sentados em uma plataforma de vibração de corpo inteiro PowerPlate® por 90 segundos antes do Huff-Cough.
Seis intervalos na plataforma serão concluídos com seis minutos de intervalo.
Outros nomes:
Os indivíduos usarão o TheVest® usando um "Protocolo de Minnesota" padronizado dividido em seis segmentos de quatro minutos, cada um seguido por um Huff-Cough.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Sequência C
Neste braço, as intervenções foram realizadas na seguinte ordem: Linha de base (antes da randomização), OPEP, Vibração de corpo inteiro, HFCWO (observe que isso é diferente da sequência mostrada no exemplo de quadrado latino mostrado no protocolo incluído, pois era para servir como um exemplo - randomização real e formulação de o quadrado latino/gerador de sequência empregado foi realizado após a conclusão do protocolo) |
Os sujeitos fornecerão dois "huffs" (manobra expiratória forçada com a glote aberta) seguidos de uma tosse a cada seis minutos para um total de seis Huff-Coughs.
Os indivíduos usarão um dispositivo OPEP da marca Areobika® (10 respirações até a resistência mais alta tolerada) antes de passar por um Huff-Cough.
Os indivíduos usarão o dispositivo seis vezes a cada seis minutos.
Outros nomes:
Os indivíduos ficarão sentados em uma plataforma de vibração de corpo inteiro PowerPlate® por 90 segundos antes do Huff-Cough.
Seis intervalos na plataforma serão concluídos com seis minutos de intervalo.
Outros nomes:
Os indivíduos usarão o TheVest® usando um "Protocolo de Minnesota" padronizado dividido em seis segmentos de quatro minutos, cada um seguido por um Huff-Cough.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depuração Mucociliar-274
Prazo: 274 minutos
|
Conforme descrito no protocolo, a cintilografia gama foi usada para medir a depuração de partículas de toda a região de interesse do pulmão direito durante 274 minutos.
O resultado primário para este estudo foi a área sob a curva de depuração de partículas do tempo 0 a 274 minutos após a inalação (normalizada para o tempo dividindo por 274) e expressa como uma porcentagem, representando a taxa média total de depuração mucociliar (MCC).
|
274 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depuração Mucociliar-90
Prazo: 90 minutos
|
Conforme descrito no protocolo, a cintilografia gama foi usada para medir a depuração de partículas de toda a região de interesse do pulmão direito durante 274 minutos.
Este resultado para este estudo foi a área sob a curva de depuração de partículas do tempo 0 a 90 minutos após a inalação (normalizada para o tempo dividindo por 90) e expressa como uma porcentagem, representando a taxa média de depuração mucociliar (MCC) durante 90 minutos.
|
90 minutos
|
|
Mudança na Taxa de MCC
Prazo: pré-ACT (0-16 min) e durante ACT (16-50 min)
|
Mudança na inclinação da curva de depuração de partículas entre a pré-intervenção e o período ACT.
|
pré-ACT (0-16 min) e durante ACT (16-50 min)
|
|
Alteração na fração de óxido nítrico exalado (FENO)
Prazo: pré e imediatamente após a intervenção (50 minutos após a inalação)
|
As medidas da FENO foram obtidas pré e pós-intervenção.
A diferença de FENO pós- vs pré-ACT foi relatada.
|
pré e imediatamente após a intervenção (50 minutos após a inalação)
|
|
Análise de purinas (AMP) no condensado do ar exalado
Prazo: pré e imediatamente após a intervenção (50 minutos após a inalação)
|
O condensado da respiração exalada foi coletado usando um dispositivo comercial para essa finalidade.
As concentrações de purina monofosfato de adenosina (AMP) e ureia neste líquido foram determinadas por espectrometria de massa.
Este resultado foi a diferença nas concentrações de AMP normalizadas para ureia neste condensado de ar exalado entre a intervenção pós-ACT e pré-ACT.
|
pré e imediatamente após a intervenção (50 minutos após a inalação)
|
|
Análise de purina (adenosina) no condensado do ar exalado (EBC)
Prazo: pré e imediatamente após a intervenção (50 minutos após a inalação)
|
Diferença de concentração de adenosina (uma purina) no EBC entre intervenção pós-ACT e pré-ACT.
|
pré e imediatamente após a intervenção (50 minutos após a inalação)
|
|
Análise de purina (hipoxantina) no condensado do ar exalado
Prazo: pré e imediatamente após a intervenção (50 minutos após a inalação)
|
Diferença de concentração de hipoxantina (uma purina) no condensado do ar exalado entre a intervenção pós-ACT e pré-ACT.
|
pré e imediatamente após a intervenção (50 minutos após a inalação)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron T Trimble, MD, Fellow
- Investigador principal: Scott Donaldson, MD, Associate Professor of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-1813
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há planos neste momento para compartilhar dados de participantes individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .