Onderzoek naar de effecten van therapieën voor het vrijmaken van de luchtwegen bij cystische fibrose (REACT-CF)
13 februari 2019 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Onderzoek naar de effecten van therapieën voor het vrijmaken van de luchtwegen bij cystische fibrose (REACT-CF)
Dit is een pilotstudie die de effectiviteit en klinische werkzaamheid van luchtwegklaringstherapie (ACT) bij cystic fibrosis (CF) onderzoekt.
Ingeschreven proefpersonen ondergaan metingen van mucociliaire klaring (MCC) en uitgeademde biomarkers bij aanvang en na 3 verschillende vormen van ACT: hoogfrequent oscillerend vest op de borstwand, oscillerend apparaat voor positieve expiratoire druk en lichaamstrillingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- Marsico Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met bevestigde diagnose van cystische fibrose van 18 jaar en ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen,
- Personen met een ernstige longziekte (FEV1 <30%), of met exacerbaties van een longziekte die binnen vier weken voorafgaand aan inschrijving antibiotica of medicatieverandering vereisen.
- Individuen die geen op een vest gebaseerd HFCWO- of OPEP-apparaat kunnen gebruiken of die in rust zuurstofsuppletie nodig hebben.
- Personen met een aanzienlijke balans- of loopstoornis waardoor ze niet kunnen tolereren dat ze op een trillend platform worden geplaatst.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Volgorde A
In deze arm werden de interventies in de volgende volgorde uitgevoerd: Baseline (vóór randomisatie), trilling van het hele lichaam, High Frequency Chest Wall Oscillation (HFCWO, ook bekend als "Vest" of TheVest®), Oscillatory Positive Expiratory Pressure (OPEP) (merk op dat dit anders is dan de volgorde die wordt weergegeven in het getoonde Latijnse vierkant in het meegeleverde protocol, aangezien dat bedoeld was om als voorbeeld te dienen - daadwerkelijke randomisatie en formulering van de gebruikte Latijnse kwadraat / reeksgenerator werd uitgevoerd na voltooiing van het protocol) |
Proefpersonen zullen twee "huffs" geven (geforceerde expiratoire manoeuvre met open glottis) gevolgd door een hoest om de zes minuten voor een totaal van zes Huff-Coughs.
Proefpersonen zullen een OPEP-apparaat van het merk Areobika® gebruiken (10 ademhalingen door de hoogst getolereerde weerstand) voordat ze een Huff-Cough ondergaan.
Proefpersonen zullen het apparaat zes keer per zes minuten gebruiken.
Andere namen:
Proefpersonen zullen 90 seconden voorafgaand aan Huff-Cough op een PowerPlate® trilplatform voor het hele lichaam zitten.
Zes intervallen op het platform worden zes minuten na elkaar voltooid.
Andere namen:
Onderwerpen zullen TheVest® gebruiken met behulp van een gestandaardiseerd "Minnesota-protocol", verdeeld in zes segmenten van vier minuten, elk gevolgd door een Huff-Cough.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Volgorde B
In deze arm werden de interventies in de volgende volgorde uitgevoerd: Baseline (vóór randomisatie), HFCWO, OPEP, trilling van het hele lichaam (merk op dat dit anders is dan de volgorde die wordt weergegeven in het voorbeeld van het Latijnse vierkant dat wordt weergegeven in het meegeleverde protocol, aangezien dat bedoeld was als voorbeeld -- daadwerkelijke randomisatie en formulering van de gebruikte latin square / sequence generator werd uitgevoerd na voltooiing van het protocol) |
Proefpersonen zullen twee "huffs" geven (geforceerde expiratoire manoeuvre met open glottis) gevolgd door een hoest om de zes minuten voor een totaal van zes Huff-Coughs.
Proefpersonen zullen een OPEP-apparaat van het merk Areobika® gebruiken (10 ademhalingen door de hoogst getolereerde weerstand) voordat ze een Huff-Cough ondergaan.
Proefpersonen zullen het apparaat zes keer per zes minuten gebruiken.
Andere namen:
Proefpersonen zullen 90 seconden voorafgaand aan Huff-Cough op een PowerPlate® trilplatform voor het hele lichaam zitten.
Zes intervallen op het platform worden zes minuten na elkaar voltooid.
Andere namen:
Onderwerpen zullen TheVest® gebruiken met behulp van een gestandaardiseerd "Minnesota-protocol", verdeeld in zes segmenten van vier minuten, elk gevolgd door een Huff-Cough.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Volgorde C
In deze arm werden de interventies in de volgende volgorde uitgevoerd: Baseline (vóór randomisatie), OPEP, Whole body vibration, HFCWO (merk op dat dit anders is dan de volgorde die wordt weergegeven in het voorbeeld van een Latijns vierkant dat wordt weergegeven in het meegeleverde protocol, aangezien dat bedoeld was als voorbeeld -- daadwerkelijke randomisatie en formulering van de gebruikte latin square / sequence generator werd uitgevoerd na voltooiing van het protocol) |
Proefpersonen zullen twee "huffs" geven (geforceerde expiratoire manoeuvre met open glottis) gevolgd door een hoest om de zes minuten voor een totaal van zes Huff-Coughs.
Proefpersonen zullen een OPEP-apparaat van het merk Areobika® gebruiken (10 ademhalingen door de hoogst getolereerde weerstand) voordat ze een Huff-Cough ondergaan.
Proefpersonen zullen het apparaat zes keer per zes minuten gebruiken.
Andere namen:
Proefpersonen zullen 90 seconden voorafgaand aan Huff-Cough op een PowerPlate® trilplatform voor het hele lichaam zitten.
Zes intervallen op het platform worden zes minuten na elkaar voltooid.
Andere namen:
Onderwerpen zullen TheVest® gebruiken met behulp van een gestandaardiseerd "Minnesota-protocol", verdeeld in zes segmenten van vier minuten, elk gevolgd door een Huff-Cough.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mucociliaire klaring-274
Tijdsspanne: 274 minuten
|
Zoals beschreven in het protocol, werd gammascintigrafie gebruikt om de klaring van deeltjes uit het hele relevante gebied van de rechterlong gedurende 274 minuten te meten.
Het primaire resultaat voor dit onderzoek was het gebied onder de deeltjesklaringscurve van tijd 0 tot 274 minuten na inhalatie (genormaliseerd naar tijd door te delen door 274) en uitgedrukt als een percentage, wat de totale gemiddelde snelheid van mucociliaire klaring (MCC) vertegenwoordigt.
|
274 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mucociliaire klaring-90
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Zoals beschreven in het protocol, werd gammascintigrafie gebruikt om de klaring van deeltjes uit het hele relevante gebied van de rechterlong gedurende 274 minuten te meten.
Deze uitkomst voor dit onderzoek was het gebied onder de deeltjesklaringscurve van 0 tot 90 minuten na inhalatie (genormaliseerd naar tijd door te delen door 90) en uitgedrukt als een percentage, wat de gemiddelde snelheid van mucociliaire klaring (MCC) over 90 minuten weergeeft.
|
90 minuten
|
|
Verandering in snelheid van MCC
Tijdsspanne: pre-ACT (0-16 min) en tijdens ACT (16-50 min)
|
Verandering in de helling van de deeltjesverwijderingscurve tussen pre-interventie en ACT-periode.
|
pre-ACT (0-16 min) en tijdens ACT (16-50 min)
|
|
Verandering in fractie van uitgeademd stikstofmonoxide (FENO)
Tijdsspanne: voor en direct na de interventie (50 min na inhalatie)
|
FENO-metingen werden verkregen voor en na de interventie.
Het verschil tussen post- en pre-ACT FENO werd gerapporteerd.
|
voor en direct na de interventie (50 min na inhalatie)
|
|
Purine-analyse (AMP) in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: voor en direct na de interventie (50 min na inhalatie)
|
Hiervoor werd uitgeademd condensaat opgevangen met behulp van een in de handel verkrijgbaar apparaat.
Concentraties van het purineadenosinemonofosfaat (AMP) en ureum in deze vloeistof werden bepaald met behulp van massaspectrometrie.
Deze uitkomst was het verschil in concentraties van AMP genormaliseerd naar ureum in dit uitgeademde ademcondensaat tussen post-ACT en pre-ACT interventie.
|
voor en direct na de interventie (50 min na inhalatie)
|
|
Purine-analyse (adenosine) in uitgeademd ademcondensaat (EBC)
Tijdsspanne: voor en direct na de interventie (50 min na inhalatie)
|
Verschil in concentratie van adenosine (een purine) in EBC tussen post-ACT en pre-ACT-interventie.
|
voor en direct na de interventie (50 min na inhalatie)
|
|
Purine-analyse (hypoxanthine) in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: voor en direct na de interventie (50 min na inhalatie)
|
Verschil in concentratie van hypoxanthine (een purine) in uitgeademd ademcondensaat tussen interventie na ACT en pre-ACT.
|
voor en direct na de interventie (50 min na inhalatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron T Trimble, MD, Fellow
- Hoofdonderzoeker: Scott Donaldson, MD, Associate Professor of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-1813
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er zijn op dit moment geen plannen om gegevens van individuele deelnemers te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .