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グレード 3 および低 Ki-67 胃腸膵臓神経内分泌腫瘍における TEMCAP

2022年12月4日 更新者：Baek-Yeol Ryoo、Asan Medical Center

グレード3および低Ki-67胃腸膵臓神経内分泌腫瘍患者におけるテモゾロミドとカペシタビンの第2相試験

膵臓を含む消化管は、神経内分泌腫瘍の最も一般的な原発部位の 1 つです。 神経内分泌腫瘍の現在の等級付けは、2010 年の WHO 分類に基づいています。 これは、有糸分裂が 10 高倍率視野あたり 20 を超えるか、または Ki-67 標識指数が 20% を超える神経内分泌腫瘍として、グレード 3 の腫瘍を分類します。 主にシスプラチンと組み合わせたエトポシドベースの化学療法は、グレード 3 の神経内分泌腫瘍患者の治療の主力となっています。 ただし、最近の大規模なレトロスペクティブ分析では、このレジメンは比較的低い Ki-67 標識指数では有効ではない可能性があることが示唆されています。 したがって、治験責任医師らは、テモゾロミドとカペシタビンの組み合わせをテストする臨床試験を設計しました。これは主に、グレード 3 および低 Ki-67 胃腸膵臓神経内分泌腫瘍の患者で、十分に分化した (すなわち、グレード 1 または 2) 神経内分泌腫瘍で調査されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳以上の患者
  • -組織学的に確認された消化管または膵臓の神経内分泌腫瘍
  • 切除不能または転移性疾患
  • 2010 WHO 分類によるグレード 3 (Ki-67 標識指数 > 20% または 10 高倍率視野あたり > 20 有糸分裂)
  • Ki-67 標識指数 < 60%
  • -固形腫瘍バージョン1.1の応答評価基準によると、少なくとも1つの測定可能な病変
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0 ~ 2
  • -血小板≥100 x 109 / Lおよび好中球≥1.5 x 109 / Lによって定義される適切な骨髄機能
  • -十分な腎機能、血清クレアチニン<1.5 x正常上限（ULN）
  • -血清総ビリルビン<2 mg / dL、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<2.5 x ULNの適切な肝機能
  • -子宮頸部の非メラニン性皮膚がんまたは上皮内がん、またはその他の非生命を脅かすがん（すなわち、前立腺がんまたは甲状腺がん）以外の他の悪性疾患はありません。
  • -研究に対する書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを与える、またはプロトコルを完了する患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態または非遵守の歴史
  • -研究治療の開始前4週間以内に受けた放射線療法の最後の線量、緩和放射線療法を除く
  • 消化管の閉塞
  • 活発な消化管出血
  • -治験薬の前6か月以内の心筋梗塞、およびその他の臨床的に重要な心疾患（例、不安定狭心症、うっ血性心不全、または制御されていない高血圧）
  • -重度または制御されていない全身性疾患、または治験責任医師の意見では、患者が研究に参加することが望ましくない、またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性のある併発状態の証拠
  • -妊娠中または授乳中の女性被験者、または生殖能力のある男性および女性で、治験薬の投与前2週間から最終投与後3か月まで、妊娠を防ぐための避妊/避妊の非常に効果的な方法を採用する意思がない、または採用できない研究薬。 非常に効果的な避妊方法は、一貫して正しく使用された場合、失敗率が低い (年間 1% 未満) と定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TEMCAP
テモゾロミド + カペシタビン
薬：TEMCAP
経口カペシタビン 750 mg/m2 1 日 2 回、1 日目から 14 日目、経口テモゾロミド 200 mg/m2 1 日 1 回、10 日目から 14 日目
他の名前：
  • テモゾロミドとカペシタビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：2年
固形腫瘍バージョン 1.1 の奏効評価基準によって等級分けされた完全奏効または部分奏効の患者の割合
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：2年
研究治療の開始から疾患の進行までの時間
2年
全生存
時間枠：2年
研究治療の開始から生存までの時間
2年
毒性（国立がん研究所によって評価された有害事象-Common Terminology Criteria version 4.03）
時間枠：2年
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria バージョン 4.03 によって評価された有害事象
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asan Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Baek-Yeol Ryoo, MD、Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月15日

一次修了 (実際)

2020年11月15日

研究の完了 (実際)

2022年11月15日

試験登録日

最初に提出

2017年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月13日

最初の投稿 (実際)

2017年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月4日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Asan-ONCHBP-2017-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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