- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03079440
TEMCAP en tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos de grado 3 y bajo Ki-67
4 de diciembre de 2022 actualizado por: Baek-Yeol Ryoo, Asan Medical Center
Estudio de fase 2 de temozolomida más capecitabina en pacientes con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos de grado 3 y bajo Ki-67
El tracto GI, incluido el páncreas, es uno de los sitios primarios más comunes de tumores neuroendocrinos.
La clasificación actual de los tumores neuroendocrinos se basa en la clasificación de la OMS de 2010.
Esto clasifica los tumores de grado 3 como tumores neuroendocrinos con mitosis > 20 por 10 de campo de alta potencia o índice de marcado Ki-67 > 20 %.
La quimioterapia basada en etopósido, principalmente en combinación con cisplatino, ha sido el pilar del tratamiento para pacientes con tumores neuroendocrinos de grado 3.
Sin embargo, un amplio análisis retrospectivo reciente ha sugerido que este régimen puede no ser efectivo en un índice de etiquetado de Ki-67 relativamente bajo.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un ensayo clínico para probar la combinación de temozolomida-capecitabina, que se ha investigado principalmente en tumores neuroendocrinos bien diferenciados (es decir, de grado 1 o 2), en pacientes con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos de grado 3 y bajo Ki-67.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 19 años
- Tumores neuroendocrinos histológicamente confirmados del tracto gastrointestinal o del páncreas
- Enfermedad irresecable o metastásica
- Grado 3 según la clasificación de la OMS de 2010 (índice de etiquetado Ki-67 > 20 % o > 20 mitosis por 10 campos de alta potencia)
- Índice de etiquetado Ki-67 <60%
- Al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 ~ 2
- Función adecuada de la médula ósea definida por plaquetas ≥ 100 x 109/L y neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
- Función renal adecuada, con creatinina sérica < 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
- Función hepática adecuada con bilirrubina sérica total < 2 mg/dl, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 x LSN
- Ninguna otra enfermedad maligna aparte del cáncer de piel no melanótico o carcinoma in situ del cuello uterino o cualquier otro cáncer que no ponga en peligro la vida (es decir, cáncer de próstata o de tiroides), excepto cuando haya sido tratado con intención curativa > 5 años antes sin evidencia de recaída
- Consentimiento informado por escrito para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometen la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o para completar el protocolo o antecedentes de incumplimiento
- Última dosis de radioterapia recibida en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, excluida la radioterapia paliativa
- Obstrucción del tracto gastrointestinal
- Hemorragia digestiva activa
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la medicación del estudio y otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa (por ejemplo, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión no controlada)
- Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada o cualquier condición concurrente que, en opinión del investigador, hace que no sea deseable que el paciente participe en el estudio o que podría poner en peligro el cumplimiento del protocolo.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando, o hombres y mujeres con potencial reproductivo que no desean o no pueden emplear un método anticonceptivo/anticonceptivo altamente efectivo para prevenir el embarazo desde 2 semanas antes de recibir el fármaco del estudio hasta 3 meses después de recibir la última dosis de fármaco de estudio. Un método anticonceptivo altamente eficaz se define como aquel que tiene una baja tasa de fallas (< 1% por año) cuando se usa de manera constante y correcta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TEMCAP
Temozolomida más capecitabina
|
Capecitabina oral 750 mg/m2 dos veces al día, Día 1 a 14 y temozolomida oral 200 mg/m2 una vez al día, Día 10 a 14
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
|
Proporción de pacientes con respuesta completa o parcial calificada por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo entre el inicio del tratamiento del estudio y la progresión de la enfermedad
|
2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tiempo entre el inicio del tratamiento del estudio y la supervivencia
|
2 años
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Toxicidad (Eventos adversos calificados por el Instituto Nacional del Cáncer-Criterios de Terminología Común versión 4.03)
Periodo de tiempo: 2 años
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Eventos adversos calificados por el National Cancer Institute-Common Terminology Criteria versión 4.03
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baek-Yeol Ryoo, MD, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garcia-Carbonero R, Sorbye H, Baudin E, Raymond E, Wiedenmann B, Niederle B, Sedlackova E, Toumpanakis C, Anlauf M, Cwikla JB, Caplin M, O'Toole D, Perren A; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines for High-Grade Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors and Neuroendocrine Carcinomas. Neuroendocrinology. 2016;103(2):186-94. doi: 10.1159/000443172. Epub 2016 Jan 5. No abstract available.
- Sorbye H, Strosberg J, Baudin E, Klimstra DS, Yao JC. Gastroenteropancreatic high-grade neuroendocrine carcinoma. Cancer. 2014 Sep 15;120(18):2814-23. doi: 10.1002/cncr.28721. Epub 2014 Apr 25.
- Sorbye H, Welin S, Langer SW, Vestermark LW, Holt N, Osterlund P, Dueland S, Hofsli E, Guren MG, Ohrling K, Birkemeyer E, Thiis-Evensen E, Biagini M, Gronbaek H, Soveri LM, Olsen IH, Federspiel B, Assmus J, Janson ET, Knigge U. Predictive and prognostic factors for treatment and survival in 305 patients with advanced gastrointestinal neuroendocrine carcinoma (WHO G3): the NORDIC NEC study. Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):152-60. doi: 10.1093/annonc/mds276. Epub 2012 Sep 11.
- Strosberg JR, Fine RL, Choi J, Nasir A, Coppola D, Chen DT, Helm J, Kvols L. First-line chemotherapy with capecitabine and temozolomide in patients with metastatic pancreatic endocrine carcinomas. Cancer. 2011 Jan 15;117(2):268-75. doi: 10.1002/cncr.25425. Epub 2010 Sep 7.
- Welin S, Sorbye H, Sebjornsen S, Knappskog S, Busch C, Oberg K. Clinical effect of temozolomide-based chemotherapy in poorly differentiated endocrine carcinoma after progression on first-line chemotherapy. Cancer. 2011 Oct 15;117(20):4617-22. doi: 10.1002/cncr.26124. Epub 2011 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Carcinoma Neuroendocrino
- Tumores neuroendocrinos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- Asan-ONCHBP-2017-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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