Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TEMCAP w 3. stopniu i niskim Ki-67 guzów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego i trzustki

4 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Baek-Yeol Ryoo, Asan Medical Center

Badanie fazy 2 temozolomidu w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego i jelit o niskim poziomie Ki-67 stopnia 3. i niskim Ki-67

Przewód pokarmowy, w tym trzustka, jest jedną z najczęstszych pierwotnych lokalizacji guzów neuroendokrynnych. Obecna klasyfikacja guzów neuroendokrynnych opiera się na klasyfikacji WHO z 2010 roku. To klasyfikuje guzy stopnia 3 jako guz neuroendokrynny z mitozą > 20 na 10 pól o dużej mocy lub wskaźnikiem znakowania Ki-67 > 20%. Chemioterapia oparta na etopozydzie, głównie w połączeniu z cisplatyną, była podstawą leczenia pacjentów z guzami neuroendokrynnymi stopnia 3. Jednak niedawna duża retrospektywna analiza sugeruje, że ten schemat może nie być skuteczny przy stosunkowo niskim wskaźniku znakowania Ki-67. Dlatego badacze zaprojektowali badanie kliniczne, w którym testowano połączenie temozolomidu i kapecytabiny, które było badane głównie w dobrze zróżnicowanych (tj. stopnia 1 lub 2) guzach neuroendokrynnych, u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi żołądka i jelit, trzustki stopnia 3 i niskim Ki-67.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 19 lat i starsi
  • Potwierdzone histologicznie guzy neuroendokrynne przewodu pokarmowego lub trzustki
  • Choroba nieoperacyjna lub z przerzutami
  • Stopień 3 według klasyfikacji WHO z 2010 r. (wskaźnik znakowania Ki-67 > 20% lub > 20 mitoz na 10 pól o dużej mocy)
  • Wskaźnik znakowania Ki-67 < 60%
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 2
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego określona przez liczbę płytek krwi ≥ 100 x 109/l i neutrofili ≥ 1,5 x 109/l
  • Odpowiednia czynność nerek, z kreatyniną w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Odpowiednia czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy < 2 mg/dl, aminotransferazą alaninową (ALT) lub aminotransferazą asparaginianową (AspAT) < 2,5 x GGN
  • Żadna inna choroba nowotworowa poza nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ szyjki macicy lub jakimkolwiek innym nowotworem niezagrażającym życiu (np. rak prostaty lub tarczycy), z wyjątkiem przypadków leczenia z zamiarem wyleczenia > 5 lat wcześniej bez objawów nawrotu
  • Pisemna świadoma zgoda na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub wypełnienia protokołu lub historia niezgodności
  • Ostatnia dawka radioterapii otrzymana w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z wyłączeniem radioterapii paliatywnej
  • Niedrożność przewodu pokarmowego
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem badanego leku i inne istotne klinicznie choroby serca (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie)
  • Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub jakikolwiek współistniejący stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub który zagroziłby przestrzeganiu protokołu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie są w stanie zastosować wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń/antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży od 2 tygodni przed otrzymaniem badanego leku do 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badany lek. Wysoce skuteczną metodę antykoncepcji definiuje się jako mającą niski wskaźnik niepowodzeń (< 1% rocznie), jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TEMCAP
Temozolomid plus kapecytabina
Lek: TEMCAP
Doustna kapecytabina 750 mg/m2 dwa razy dziennie, od dnia 1 do 14 i doustna temozolomid 200 mg/m2 raz dziennie, od dnia 10 do 14
Inne nazwy:
  • Temozolomid i kapecytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią sklasyfikowaną według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas między rozpoczęciem leczenia w ramach badania a progresją choroby
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Czas między rozpoczęciem leczenia badanego leku a przeżyciem
2 lata
Toksyczność (zdarzenia niepożądane sklasyfikowane według National Cancer Institute-Common Terminology Criteria wersja 4.03)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane przez National Cancer Institute-Common Terminology Criteria wersja 4.03
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Baek-Yeol Ryoo, MD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Asan-ONCHBP-2017-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj