TEMCAP bij graad 3 en lage Ki-67 gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 19 jaar en ouder
• Histologisch bevestigde neuro-endocriene tumoren van het maagdarmkanaal of de pancreas
• Inoperabele of gemetastaseerde ziekte
• Graad 3 volgens de WHO-classificatie van 2010 (Ki-67-labelindex > 20% of > 20 mitosen per 10 krachtige velden)
• Ki-67 labelindex < 60%
• Ten minste één meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 ~ 2
• Adequate beenmergfunctie zoals gedefinieerd door bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l en neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l
• Adequate nierfunctie, met serumcreatinine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
• Adequate leverfunctie met serum totaal bilirubine < 2 mg/dL, alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) < 2,5 x ULN
• Geen andere kwaadaardige ziekte behalve niet-melanotische huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals of enige andere niet-levensbedreigende kanker (d.w.z. prostaat- of schildklierkanker), behalve indien behandeld met curatieve intentie > 5 jaar eerder zonder bewijs van recidief
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de studie

Uitsluitingscriteria:

• Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven of het protocol te voltooien of een voorgeschiedenis van niet-naleving in gevaar brengen
• Laatste dosis radiotherapie ontvangen binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling, exclusief palliatieve radiotherapie
• Obstructie van het maagdarmkanaal
• Actieve gastro-intestinale bloedingen
• Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de studiemedicatie en andere klinisch significante hartaandoeningen (bijv. Instabiele angina pectoris, congestief hartfalen of ongecontroleerde hypertensie)
• Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte of een gelijktijdige aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek of die de naleving van het protocol in gevaar zou brengen
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten en niet bereid of niet in staat zijn om een ​​zeer effectieve methode van anticonceptie/anticonceptie toe te passen om zwangerschap te voorkomen vanaf 2 weken voor het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 maanden na het ontvangen van de laatste dosis van studie medicijn. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een laag faalpercentage (< 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik.