TEMCAP 3. fokozatú és alacsony Ki-67 gasztroenteropancreas neuroendokrin daganatokban

Bevételi kritériumok:

• 19 éves és idősebb betegek
• A gyomor-bél traktus vagy a hasnyálmirigy szövettanilag igazolt neuroendokrin daganatai
• Nem reszekálható vagy áttétes betegség
• 3. fokozat a WHO 2010-es besorolása szerint (Ki-67 jelölési index > 20% vagy > 20 mitózis 10 nagy teljesítményű mezőnként)
• Ki-67 címkézési index < 60%
• Legalább egy mérhető elváltozás a Solid Tumors 1.1-es verziójának válaszértékelési kritériumai szerint
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 ~ 2
• Megfelelő csontvelő-működés, a vérlemezkék száma ≥ 100 x 109/l és a neutrofilek száma ≥ 1,5 x 109/l
• Megfelelő veseműködés, a szérum kreatininszintje < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
• Megfelelő májműködés, ha a szérum összbilirubin szintje < 2 mg/dl, alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) < 2,5 x ULN
• Nincs más rosszindulatú betegség, kivéve a nem melanotikus bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját vagy bármely más, nem életveszélyes daganatot (azaz prosztata- vagy pajzsmirigyrákot), kivéve, ha több mint 5 évvel korábban gyógyító szándékkal kezelték a visszaesés bizonyítéka nélkül.
• A vizsgálathoz írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek veszélyeztetik a páciens tájékozott beleegyezését vagy a protokoll befejezését, vagy a kórelőzményben előforduló meg nem felelés
• A sugárkezelés utolsó adagja a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, a palliatív sugárterápia kivételével
• A gyomor-bél traktus elzáródása
• Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
• Szívinfarktus a vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző 6 hónapon belül, és egyéb klinikailag jelentős szívbetegség (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás)
• Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségre vagy bármely olyan egyidejű állapotra utaló bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint nemkívánatossá teszi, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban, vagy amely veszélyeztetné a protokollnak való megfelelést
• Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy nemzőképes hímek és nőstények, akik nem akarnak vagy nem képesek rendkívül hatékony fogamzásgátlási/fogamzásgátlási módszert alkalmazni a terhesség megelőzésére a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 héttől az utolsó adag beadását követő 3 hónapig. tanulmányi gyógyszer. Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek minősül, ha következetesen és helyesen alkalmazva alacsony a sikertelenség aránya (< 1% évente).