3 등급 및 낮은 Ki-67 위장 췌장 신경 내분비 종양의 TEMCAP
2022년 12월 4일 업데이트: Baek-Yeol Ryoo, Asan Medical Center
3등급 및 낮은 Ki-67 위장관췌장 신경내분비 종양 환자를 대상으로 테모졸로마이드 + 카페시타빈의 2상 연구
췌장을 포함한 위장관은 신경내분비 종양의 가장 흔한 원발 부위 중 하나입니다.
신경내분비종양의 현재 등급은 2010년 WHO 분류를 기반으로 합니다.
이것은 3등급 종양을 유사분열 > 20 per 10 high power field 또는 Ki-67 표지 지수 > 20%인 신경내분비 종양으로 분류합니다.
주로 시스플라틴과 병용하는 에토포사이드 기반 화학요법은 3등급 신경내분비 종양 환자 치료의 주류였습니다.
그러나 최근의 대규모 후향적 분석에 따르면 이 요법은 상대적으로 낮은 Ki-67 표지 지수에는 효과적이지 않을 수 있습니다.
따라서 연구자들은 3등급 및 낮은 Ki-67 위장관 신경내분비 종양 환자에서 잘 분화된(즉, 1등급 또는 2등급) 신경내분비 종양에서 주로 조사된 테모졸로마이드-카페시타빈 조합을 테스트하는 임상 시험을 설계했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 환자
- 위장관 또는 췌장의 조직학적으로 확인된 신경내분비 종양
- 절제 불가능하거나 전이성 질환
- 2010년 WHO 분류에 따른 3등급(Ki-67 라벨링 지수 > 20% 또는 > 10 고배율 필드당 > 20 유사분열)
- Ki-67 표지 지수 < 60%
- 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0 ~ 2
- 혈소판 ≥ 100 x 109/L 및 호중구 ≥ 1.5 x 109/L로 정의되는 적절한 골수 기능
- 혈청 크레아티닌이 1.5 x 정상 상한치(ULN) 미만인 적절한 신장 기능
- 혈청 총 빌리루빈 < 2 mg/dL, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 2.5 x ULN의 적절한 간 기능
- 재발의 증거 없이 > 5년 이전에 치료 목적으로 치료받은 경우를 제외하고는 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 기타 생명을 위협하지 않는 암(예: 전립선암 또는 갑상선암) 이외의 다른 악성 질환 없음
- 연구에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜을 완료할 수 있는 환자의 능력 또는 비준수 이력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태
- 완화 방사선 요법을 제외하고 연구 치료 시작 전 4주 이내에 받은 마지막 방사선 요법 용량
- 위장관 폐쇄
- 활성 위장관 출혈
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내의 심근 경색 및 기타 임상적으로 유의한 심장 질환(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압)
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 상태의 증거
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자, 또는 가임 남성 및 여성이 연구 약물을 투여받기 2주 전부터 연구 약물을 투여받은 후 3개월까지 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 피임/피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없습니다. 연구 약물. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은 것으로 정의됩니다(연간 < 1%).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 템캡
테모졸로마이드 + 카페시타빈
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경구 카페시타빈 750mg/m2 1일 2회, 1~14일 및 경구 테모졸로마이드 200mg/m2 1일 1회, 10~14일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 2 년
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고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 등급이 매겨진 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2 년
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연구 치료 시작과 질병 진행 사이의 시간
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2 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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연구 치료 시작과 생존 사이의 시간
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2 년
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독성(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria 버전 4.03에 의해 등급이 매겨진 부작용)
기간: 2 년
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria 버전 4.03에 의해 등급이 매겨진 부작용
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Baek-Yeol Ryoo, MD, Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Garcia-Carbonero R, Sorbye H, Baudin E, Raymond E, Wiedenmann B, Niederle B, Sedlackova E, Toumpanakis C, Anlauf M, Cwikla JB, Caplin M, O'Toole D, Perren A; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines for High-Grade Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors and Neuroendocrine Carcinomas. Neuroendocrinology. 2016;103(2):186-94. doi: 10.1159/000443172. Epub 2016 Jan 5. No abstract available.
- Sorbye H, Strosberg J, Baudin E, Klimstra DS, Yao JC. Gastroenteropancreatic high-grade neuroendocrine carcinoma. Cancer. 2014 Sep 15;120(18):2814-23. doi: 10.1002/cncr.28721. Epub 2014 Apr 25.
- Sorbye H, Welin S, Langer SW, Vestermark LW, Holt N, Osterlund P, Dueland S, Hofsli E, Guren MG, Ohrling K, Birkemeyer E, Thiis-Evensen E, Biagini M, Gronbaek H, Soveri LM, Olsen IH, Federspiel B, Assmus J, Janson ET, Knigge U. Predictive and prognostic factors for treatment and survival in 305 patients with advanced gastrointestinal neuroendocrine carcinoma (WHO G3): the NORDIC NEC study. Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):152-60. doi: 10.1093/annonc/mds276. Epub 2012 Sep 11.
- Strosberg JR, Fine RL, Choi J, Nasir A, Coppola D, Chen DT, Helm J, Kvols L. First-line chemotherapy with capecitabine and temozolomide in patients with metastatic pancreatic endocrine carcinomas. Cancer. 2011 Jan 15;117(2):268-75. doi: 10.1002/cncr.25425. Epub 2010 Sep 7.
- Welin S, Sorbye H, Sebjornsen S, Knappskog S, Busch C, Oberg K. Clinical effect of temozolomide-based chemotherapy in poorly differentiated endocrine carcinoma after progression on first-line chemotherapy. Cancer. 2011 Oct 15;117(20):4617-22. doi: 10.1002/cncr.26124. Epub 2011 Mar 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Asan-ONCHBP-2017-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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