Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TEMCAP asteen 3 ja matalan Ki-67 gastroenteropankreaattisissa neuroendokriinisissa kasvaimissa

sunnuntai 4. joulukuuta 2022 päivittänyt: Baek-Yeol Ryoo, Asan Medical Center

Vaiheen 2 tutkimus Temozolomide Plus Capecitabinesta potilailla, joilla on aste 3 ja matala Ki-67 gastroenteropankreaattiset neuroendokriiniset kasvaimet

Ruoansulatuskanava, mukaan lukien haima, on yksi yleisimmistä neuroendokriinisten kasvainten ensisijaisista kohdista. Nykyinen neuroendokriinisten kasvainten luokittelu perustuu WHO:n vuoden 2010 luokitukseen. Tämä luokittelee luokan 3 kasvaimet neuroendokriinisiksi kasvaimille, joiden mitoosi on > 20 per 10 suurtehokenttää tai Ki-67-leimausindeksi > 20 %. Etoposidiin perustuva kemoterapia, enimmäkseen yhdistelmänä sisplatiinin kanssa, on ollut 3. asteen neuroendokriinisista kasvaimista kärsivien potilaiden hoidon päätekijä. Äskettäinen laaja retrospektiivinen analyysi on kuitenkin ehdottanut, että tämä hoito-ohjelma ei ehkä ole tehokas suhteellisen alhaisessa Ki-67-leimausindeksissä. Siksi tutkijat suunnittelivat kliinisen kokeen, jossa testattiin temotsolomidi-kapesitabiini-yhdistelmää, jota on enimmäkseen tutkittu hyvin erilaistuneissa (eli 1. tai 2. asteen) neuroendokriinisissa kasvaimissa potilailla, joilla oli asteen 3 ja matalan Ki-67 gastroenteropankreaattiset neuroendokriiniset kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Histologisesti vahvistetut maha-suolikanavan tai haiman neuroendokriiniset kasvaimet
  • Leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus
  • Luokka 3 WHO:n vuoden 2010 luokituksen mukaan (Ki-67-merkintäindeksi > 20 % tai > 20 mitoosia 10 tehokenttää kohti)
  • Ki-67-merkintäindeksi < 60 %
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 ~ 2
  • Riittävä luuytimen toiminta, jonka verihiutaleet ≥ 100 x 109/l ja neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l määrittelevät
  • Riittävä munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Riittävä maksan toiminta, seerumin kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x ULN
  • Mikään muu pahanlaatuinen sairaus paitsi ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai mikä tahansa muu ei-henkeä uhkaava syöpä (esim. eturauhas- tai kilpirauhassyöpä), paitsi jos sitä on hoidettu parantavalla tarkoituksella yli 5 vuotta aiemmin ilman todisteita uusiutumisesta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa protokolla
  • Viimeinen sädehoitoannos saatu 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa
  • Ruoansulatuskanavan tukos
  • Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkitystä ja muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti)
  • Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta tai muusta samanaikaisesta tilasta, joka tutkijan mielestä tekee potilaan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai joka vaarantaisi tutkimussuunnitelman noudattamisen
  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen saamista ja 3 kuukautta viimeisen annoksen saamisen jälkeen. tutkia lääkettä. Erittäin tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi määritellään alhainen epäonnistumisprosentti (< 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TEMCAP
Temotsolomidi ja kapesitabiini
Lääke: TEMCAP
Suun kautta otettava kapesitabiini 750 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa, päivät 1-14 ja suun kautta otettava temotsolomidi 200 mg/m2 kerran päivässä, päivät 10-14
Muut nimet:
  • Temotsolomidi ja kapesitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Täydellisen tai osittaisen vasteen saaneiden potilaiden osuus vasteen arviointikriteerien mukaan luokiteltujen kiinteiden kasvainten versiossa 1.1
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika tutkimushoidon aloittamisen ja taudin etenemisen välillä
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkimushoidon alkamisen ja eloonjäämisen välinen aika
2 vuotta
Toksisuus (haittatapahtumat luokiteltu National Cancer Institute-Common Terminology Criteria version 4.03 mukaan)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittatapahtumat luokiteltu National Cancer Institute-Common Terminology Criteria version 4.03 mukaan
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Baek-Yeol Ryoo, MD, Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Asan-ONCHBP-2017-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa