- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03079440
TEMCAP bei gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren Grad 3 und niedrigem Ki-67
4. Dezember 2022 aktualisiert von: Baek-Yeol Ryoo, Asan Medical Center
Phase-2-Studie zu Temozolomid plus Capecitabin bei Patienten mit gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren Grad 3 und niedrigem Ki-67
Der Gastrointestinaltrakt einschließlich der Bauchspeicheldrüse ist eine der häufigsten primären Lokalisationen von neuroendokrinen Tumoren.
Die aktuelle Einstufung von neuroendokrinen Tumoren basiert auf der WHO-Klassifikation von 2010.
Dies klassifiziert Grad-3-Tumoren als neuroendokrine Tumore mit Mitose > 20 pro 10 Hochleistungsfeld oder Ki-67-Markierungsindex > 20 %.
Etoposid-basierte Chemotherapie, meist in Kombination mit Cisplatin, war die Hauptstütze der Behandlung von Patienten mit neuroendokrinen Tumoren Grad 3.
Eine kürzlich durchgeführte große retrospektive Analyse hat jedoch gezeigt, dass dieses Regime bei einem relativ niedrigen Ki-67-Markierungsindex möglicherweise nicht wirksam ist.
Daher entwarfen die Forscher eine klinische Studie zum Testen der Temozolomid-Capecitabin-Kombination, die hauptsächlich bei gut differenzierten (d. h. Grad 1 oder 2) neuroendokrinen Tumoren untersucht wurde, bei Patienten mit gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren Grad 3 und niedrigem Ki-67.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 19 Jahren
- Histologisch bestätigte neuroendokrine Tumoren des Gastrointestinaltrakts oder der Bauchspeicheldrüse
- Nicht resezierbare oder metastasierte Erkrankung
- Grad 3 gemäß der WHO-Klassifikation 2010 (Ki-67-Kennzeichnungsindex > 20 % oder > 20 Mitosen pro 10 Hochleistungsfelder)
- Ki-67-Markierungsindex < 60 %
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 2
- Angemessene Knochenmarkfunktion, definiert durch Thrombozyten ≥ 100 x 109/l und Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l
- Angemessene Nierenfunktion mit Serumkreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Angemessene Leberfunktion mit Gesamtbilirubin im Serum < 2 mg/dl, Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 x ULN
- Keine andere maligne Erkrankung außer nicht-melanotischem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen nicht lebensbedrohlichen Krebsarten (d. h. Prostata- oder Schilddrüsenkrebs), außer wenn sie mit kurativer Absicht > 5 Jahre zuvor ohne Anzeichen eines Rückfalls behandelt wurden
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Studie
Ausschlusskriterien:
- Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll abzuschließen, oder eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung
- Letzte Dosis der Strahlentherapie, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten wurde, ausgenommen palliative Strahlentherapie
- Obstruktion des Magen-Darm-Trakt
- Aktive Magen-Darm-Blutungen
- Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Studienmedikation und andere klinisch signifikante Herzerkrankungen (z. B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Bluthochdruck)
- Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung oder eine gleichzeitige Erkrankung, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen, oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden würde
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft ab 2 Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments bis 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis von zu vermeiden Medikament studieren. Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine niedrige Versagensrate (< 1 % pro Jahr) bei konsequenter und korrekter Anwendung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TEMPCAP
Temozolomid plus Capecitabin
|
Orales Capecitabin 750 mg/m2 zweimal täglich, Tag 1 bis 14 und orales Temozolomid 200 mg/m2 einmal täglich, Tag 10 bis 14
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antwortquote
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen, bewertet nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zeit zwischen Beginn der Studienbehandlung und Krankheitsprogression
|
2 Jahre
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zeit zwischen Beginn der Studienbehandlung und Überleben
|
2 Jahre
|
Toxizität (Nebenwirkungen eingestuft nach National Cancer Institute-Common Terminology Criteria Version 4.03)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Unerwünschte Ereignisse, eingestuft nach National Cancer Institute-Common Terminology Criteria Version 4.03
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Baek-Yeol Ryoo, MD, Asan Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garcia-Carbonero R, Sorbye H, Baudin E, Raymond E, Wiedenmann B, Niederle B, Sedlackova E, Toumpanakis C, Anlauf M, Cwikla JB, Caplin M, O'Toole D, Perren A; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines for High-Grade Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors and Neuroendocrine Carcinomas. Neuroendocrinology. 2016;103(2):186-94. doi: 10.1159/000443172. Epub 2016 Jan 5. No abstract available.
- Sorbye H, Strosberg J, Baudin E, Klimstra DS, Yao JC. Gastroenteropancreatic high-grade neuroendocrine carcinoma. Cancer. 2014 Sep 15;120(18):2814-23. doi: 10.1002/cncr.28721. Epub 2014 Apr 25.
- Sorbye H, Welin S, Langer SW, Vestermark LW, Holt N, Osterlund P, Dueland S, Hofsli E, Guren MG, Ohrling K, Birkemeyer E, Thiis-Evensen E, Biagini M, Gronbaek H, Soveri LM, Olsen IH, Federspiel B, Assmus J, Janson ET, Knigge U. Predictive and prognostic factors for treatment and survival in 305 patients with advanced gastrointestinal neuroendocrine carcinoma (WHO G3): the NORDIC NEC study. Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):152-60. doi: 10.1093/annonc/mds276. Epub 2012 Sep 11.
- Strosberg JR, Fine RL, Choi J, Nasir A, Coppola D, Chen DT, Helm J, Kvols L. First-line chemotherapy with capecitabine and temozolomide in patients with metastatic pancreatic endocrine carcinomas. Cancer. 2011 Jan 15;117(2):268-75. doi: 10.1002/cncr.25425. Epub 2010 Sep 7.
- Welin S, Sorbye H, Sebjornsen S, Knappskog S, Busch C, Oberg K. Clinical effect of temozolomide-based chemotherapy in poorly differentiated endocrine carcinoma after progression on first-line chemotherapy. Cancer. 2011 Oct 15;117(20):4617-22. doi: 10.1002/cncr.26124. Epub 2011 Mar 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
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- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Karzinom, Neuroendokrin
- Neuroendokrine Tumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Temozolomid
- Capecitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- Asan-ONCHBP-2017-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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