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TEMCAP bei gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren Grad 3 und niedrigem Ki-67

4. Dezember 2022 aktualisiert von: Baek-Yeol Ryoo, Asan Medical Center

Phase-2-Studie zu Temozolomid plus Capecitabin bei Patienten mit gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren Grad 3 und niedrigem Ki-67

Der Gastrointestinaltrakt einschließlich der Bauchspeicheldrüse ist eine der häufigsten primären Lokalisationen von neuroendokrinen Tumoren. Die aktuelle Einstufung von neuroendokrinen Tumoren basiert auf der WHO-Klassifikation von 2010. Dies klassifiziert Grad-3-Tumoren als neuroendokrine Tumore mit Mitose > 20 pro 10 Hochleistungsfeld oder Ki-67-Markierungsindex > 20 %. Etoposid-basierte Chemotherapie, meist in Kombination mit Cisplatin, war die Hauptstütze der Behandlung von Patienten mit neuroendokrinen Tumoren Grad 3. Eine kürzlich durchgeführte große retrospektive Analyse hat jedoch gezeigt, dass dieses Regime bei einem relativ niedrigen Ki-67-Markierungsindex möglicherweise nicht wirksam ist. Daher entwarfen die Forscher eine klinische Studie zum Testen der Temozolomid-Capecitabin-Kombination, die hauptsächlich bei gut differenzierten (d. h. Grad 1 oder 2) neuroendokrinen Tumoren untersucht wurde, bei Patienten mit gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren Grad 3 und niedrigem Ki-67.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 19 Jahren
  • Histologisch bestätigte neuroendokrine Tumoren des Gastrointestinaltrakts oder der Bauchspeicheldrüse
  • Nicht resezierbare oder metastasierte Erkrankung
  • Grad 3 gemäß der WHO-Klassifikation 2010 (Ki-67-Kennzeichnungsindex > 20 % oder > 20 Mitosen pro 10 Hochleistungsfelder)
  • Ki-67-Markierungsindex < 60 %
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 2
  • Angemessene Knochenmarkfunktion, definiert durch Thrombozyten ≥ 100 x 109/l und Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l
  • Angemessene Nierenfunktion mit Serumkreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Angemessene Leberfunktion mit Gesamtbilirubin im Serum < 2 mg/dl, Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 x ULN
  • Keine andere maligne Erkrankung außer nicht-melanotischem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen nicht lebensbedrohlichen Krebsarten (d. h. Prostata- oder Schilddrüsenkrebs), außer wenn sie mit kurativer Absicht > 5 Jahre zuvor ohne Anzeichen eines Rückfalls behandelt wurden
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll abzuschließen, oder eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung
  • Letzte Dosis der Strahlentherapie, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten wurde, ausgenommen palliative Strahlentherapie
  • Obstruktion des Magen-Darm-Trakt
  • Aktive Magen-Darm-Blutungen
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Studienmedikation und andere klinisch signifikante Herzerkrankungen (z. B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Bluthochdruck)
  • Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung oder eine gleichzeitige Erkrankung, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen, oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden würde
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft ab 2 Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments bis 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis von zu vermeiden Medikament studieren. Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine niedrige Versagensrate (< 1 % pro Jahr) bei konsequenter und korrekter Anwendung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEMPCAP
Temozolomid plus Capecitabin
Orales Capecitabin 750 mg/m2 zweimal täglich, Tag 1 bis 14 und orales Temozolomid 200 mg/m2 einmal täglich, Tag 10 bis 14
Andere Namen:
  • Temozolomid und Capecitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen, bewertet nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit zwischen Beginn der Studienbehandlung und Krankheitsprogression
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit zwischen Beginn der Studienbehandlung und Überleben
2 Jahre
Toxizität (Nebenwirkungen eingestuft nach National Cancer Institute-Common Terminology Criteria Version 4.03)
Zeitfenster: 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse, eingestuft nach National Cancer Institute-Common Terminology Criteria Version 4.03
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Baek-Yeol Ryoo, MD, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Neuroendokrine Tumoren

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