TEMCAP i grad 3 og lav Ki-67 gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen 19 år og ældre
• Histologisk bekræftede neuroendokrine tumorer i mave-tarmkanalen eller bugspytkirtlen
• Uoperabel eller metastatisk sygdom
• Grad 3 i henhold til 2010 WHO-klassificeringen (Ki-67 mærkningsindeks > 20 % eller > 20 mitoser pr. 10 højeffektfelt)
• Ki-67 mærkningsindeks < 60 %
• Mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer version 1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 ~ 2
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret ved blodplader ≥ 100 x 109/L og neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L
• Tilstrækkelig nyrefunktion, med serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Tilstrækkelig leverfunktion med total serumbilirubin < 2 mg/dL, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN
• Ingen anden malign sygdom bortset fra ikke-melanotisk hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller anden ikke-livstruende kræft (dvs. prostata- eller skjoldbruskkirtelkræft), undtagen hvor behandlet med helbredende hensigt > 5 år tidligere uden tegn på tilbagefald
• Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke eller til at fuldføre protokollen eller en historie med manglende overholdelse
• Sidste dosis strålebehandling modtaget inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling, eksklusive palliativ strålebehandling
• Obstruktion af mave-tarmkanalen
• Aktiv gastrointestinal blødning
• Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før undersøgelsesmedicinen og anden klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension)
• Beviser for alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller enhver samtidig tilstand, som efter investigators mening gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, der ikke vil eller ikke er i stand til at anvende en yderst effektiv præventionsmetode for at forhindre graviditet fra 2 uger før modtagelse af undersøgelseslægemidlet til 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af studere lægemiddel. En yderst effektiv præventionsmetode defineres som at have en lav fejlrate (< 1 % pr. år), når den anvendes konsekvent og korrekt.