TEMCAP dans les tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques de grade 3 et à faible Ki-67

Critère d'intégration:

• Patients âgés de 19 ans et plus
• Tumeurs neuroendocrines histologiquement confirmées du tractus gastro-intestinal ou du pancréas
• Maladie non résécable ou métastatique
• Grade 3 selon la classification OMS 2010 (Ki-67 labelling index > 20% ou > 20 mitoses par 10 champ de forte puissance)
• Indice de marquage Ki-67 < 60%
• Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 2
• Fonction adéquate de la moelle osseuse telle que définie par des plaquettes ≥ 100 x 109/L et des neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L
• Fonction rénale adéquate, avec créatinine sérique < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Fonction hépatique adéquate avec bilirubine totale sérique < 2 mg/dL, alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) < 2,5 x LSN
• Aucune autre maladie maligne en dehors du cancer de la peau non mélanique ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou de tout autre cancer ne mettant pas la vie en danger (c.
• Consentement éclairé écrit à l'étude

Critère d'exclusion:

• Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner son consentement éclairé ou à compléter le protocole ou des antécédents de non-conformité
• Dernière dose de radiothérapie reçue dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, à l'exclusion de la radiothérapie palliative
• Obstruction du tractus gastro-intestinal
• Saignement gastro-intestinal actif
• Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le médicament à l'étude et autre maladie cardiaque cliniquement significative (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive ou hypertension non contrôlée)
• Preuve d'une maladie systémique grave ou non contrôlée ou de toute affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du patient à l'étude ou qui compromettrait le respect du protocole
• Sujets féminins enceintes ou allaitantes, ou hommes et femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode très efficace de contraception/contraception pour prévenir la grossesse à partir de 2 semaines avant de recevoir le médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après avoir reçu la dernière dose de médicament à l'étude. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme ayant un faible taux d'échec (< 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement.