TEMCAP i grad 3 og lav Ki-67 gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster

Inklusjonskriterier:

• Pasienter i alderen 19 år og eldre
• Histologisk bekreftede nevroendokrine svulster i mage-tarmkanalen eller bukspyttkjertelen
• Uopererbar eller metastatisk sykdom
• Grad 3 i henhold til 2010 WHO-klassifiseringen (Ki-67 merkeindeks > 20 % eller > 20 mitoser per 10 høyeffektfelt)
• Ki-67 merkeindeks < 60 %
• Minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster versjon 1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 ~ 2
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert av blodplater ≥ 100 x 109/L og nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L
• Tilstrekkelig nyrefunksjon, med serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Tilstrekkelig leverfunksjon med total serumbilirubin < 2 mg/dL, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN
• Ingen annen ondartet sykdom bortsett fra ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller annen ikke-livstruende kreft (dvs. prostata- eller skjoldbruskkjertelkreft) bortsett fra når den er behandlet med kurativ hensikt > 5 år tidligere uten tegn på tilbakefall
• Skriftlig informert samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

• Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke eller fullføre protokollen eller en historie med manglende overholdelse
• Siste dose strålebehandling mottatt innen 4 uker før start av studiebehandling, unntatt palliativ strålebehandling
• Obstruksjon av mage-tarmkanalen
• Aktiv gastrointestinal blødning
• Hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiemedisinen, og annen klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon)
• Bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom eller en samtidig tilstand som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for pasienten å delta i studien eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende, eller menn og kvinner med reproduksjonspotensial som ikke vil eller ikke er i stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode for å forhindre graviditet fra 2 uker før de får studiemedisin til 3 måneder etter at de har mottatt den siste dosen av studere stoffet. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som å ha lav feilrate (< 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig.