TEMCAP u 3. stupně a u gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů s nízkým Ki-67

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 19 let a starší
• Histologicky potvrzené neuroendokrinní nádory gastrointestinálního traktu nebo slinivky břišní
• Neresekabilní nebo metastatické onemocnění
• Stupeň 3 podle klasifikace WHO z roku 2010 (index značení Ki-67 > 20 % nebo > 20 mitóz na 10 vysoce výkonného pole)
• Index značení Ki-67 < 60 %
• Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 2
• Přiměřená funkce kostní dřeně definovaná počtem krevních destiček ≥ 100 x 109/l a neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l
• Přiměřená funkce ledvin se sérovým kreatininem < 1,5 x horní hranice normy (ULN)
• Přiměřená funkce jater s celkovým bilirubinem v séru < 2 mg/dl, alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) < 2,5 x ULN
• Žádné jiné zhoubné onemocnění kromě nemelanózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo jakékoli jiné rakoviny, která neohrožuje život (tj. rakoviny prostaty nebo štítné žlázy), s výjimkou případů, kdy byla léčena s léčebným záměrem > 5 let dříve bez známek recidivy
• Písemný informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

• Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují pacientovu schopnost dát informovaný souhlas nebo dokončit protokol nebo anamnézu nedodržování předpisů
• Poslední dávka radioterapie přijatá do 4 týdnů před zahájením studijní léčby, s výjimkou paliativní radioterapie
• Obstrukce gastrointestinálního traktu
• Aktivní gastrointestinální krvácení
• Infarkt myokardu během 6 měsíců před studijní medikací a další klinicky významné srdeční onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolovaná hypertenze)
• Důkazy o závažném nebo nekontrolovaném systémovém onemocnění nebo jakémkoli souběžném stavu, který podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účast ve studii nebo který by ohrozil dodržování protokolu
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nechtějí nebo nejsou schopni použít vysoce účinnou metodu antikoncepce/antikoncepce k zabránění otěhotnění od 2 týdnů před podáním studovaného léku do 3 měsíců po podání poslední dávky studijní lék. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda s nízkou mírou selhání (< 1 % ročně), pokud je používána důsledně a správně.