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T-SPOT®.TB アッセイ性能の臨床的一致評価 (T-Cell SelectTM 研究)

2022年3月2日 更新者：Oxford Immunotec

T-Cell SelectTM キットによるポジティブ選択と密度勾配細胞単離法を使用した T-SPOT®.TB アッセイ性能の臨床的一致評価

目的は、静脈穿刺後 0 ～ 55 時間の間に、密度勾配遠心分離によって分離された細胞と T-Cell Select キットを使用したポジティブ選択を使用して、T-SPOT.TB アッセイの結果の間で全体的な陽性および陰性の臨床的一致性が 90% 達成されることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、静脈穿刺後 0 ～ 8 時間保存され、密度勾配分離によって分離された細胞を使用した T-SPOT.TB アッセイの結果と、T-Cell SelectTM キットを使用した磁気ビーズ分離によるポジティブ選択の臨床的一致が評価されます。 。 静脈穿刺後 0 ～ 8 時間で、密度勾配遠心分離で単離した細胞を使用した T-SPOT.TB アッセイの結果と、静脈穿刺後 0 ～ 55 時間保存した後、T-Cell Select Kit を使用して単離した細胞から得られた結果との一致。評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

680

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Brownsville、Texas、アメリカ、78520
        • University of Texas Health Science Center at Houston, School of Public Health in Brownsville
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Rapitrade

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この評価では、結核感染が疑われる被験者からの血液サンプルと、結核リスク因子を持たない（または最小限の）低リスク対照集団からのサンプルを収集します。 参加クリニックに来院するすべての被験者は、セクション 4 で概説されている包含​​/除外基準を満たす限り、研究に登録する資格があります。4 つの研究施設の各クリニックに通う患者のこれまでの経験と医学的プロフィールに基づいて、 T-SPOT.TB 検査の陽性および陰性の一致に対する T-Cell Select キットの影響を評価するために必要な、各施設が個別に、または集合的に、一連の陽性および陰性のアッセイ結果をもたらすことが期待されています。

説明

「結核感染の疑いがある」集団を登録する施設に来院している被験者 包含基準

  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 最小 7 mL、最大 20 mL の全血を提供できること。
  • 結核感染の疑いがある。
  • 18 歳以上であること。
  • 結核感染症が流行している地域に住んでいる

除外基準

• 包含基準を満たしていない

「結核リスク因子がない（または最小限）」集団を登録する施設に来院している被験者 包含基準

  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 最小 7 mL、最大 20 mL の全血を提供できること。
  • 結核感染の疑いはありません。
  • 18 歳以上であること。
  • 結核感染症が流行していない地域に住んでいる
  • 過去に結核感染症の医療記録がない

除外基準

  • 包含基準を満たさない
  • 現在/過去の結核診断

「低/中程度の結核リスク因子」集団を登録する施設に来院している被験者 包含基準

  • 最小 7 mL、最大 20 mL の全血を提供できること。
  • 結核感染の疑いはありません。
  • 18 歳以上であること。
  • 結核感染症の低・中程度の流行地域に住んでいる場合の除外基準
  • 包含基準を満たさない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
結核感染の疑いがある
これらのドナーは結核感染の疑いがあり、結核感染の流行地域に住んでいます。
診断テスト：T-Cell SelectTM キット
T-Cell Select キットは、T-SPOT.TB アッセイで使用するために、磁気ビーズベースの細胞分離システムによるポジティブ選択を使用して、全血から単核免疫細胞を分離することを目的としています。
結核の危険因子がない（または最小限）
これらのドナーは結核感染症の過去の医療記録がなく、結核感染症が流行していない地域に住んでいる必要があります。
診断テスト：T-Cell SelectTM キット
T-Cell Select キットは、T-SPOT.TB アッセイで使用するために、磁気ビーズベースの細胞分離システムによるポジティブ選択を使用して、全血から単核免疫細胞を分離することを目的としています。
結核感染のリスクが低/中程度の集団
これらのドナーは、結核感染症の低/中程度の流行地域に住んでいる必要があります。
診断テスト：T-Cell SelectTM キット
T-Cell Select キットは、T-SPOT.TB アッセイで使用するために、磁気ビーズベースの細胞分離システムによるポジティブ選択を使用して、全血から単核免疫細胞を分離することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈穿刺後 0 ～ 55 時間の T-SPOT.TB アッセイの結果の間で陽性および陰性の臨床的一致を達成
時間枠：1年
静脈穿刺後 0 ～ 55 時間の間、密度勾配遠心分離および T-Cell Select キットを使用したポジティブ選択によって単離された細胞を使用した T-SPOT.TB アッセイの結果の間で、全体で 90% の陽性および陰性の臨床的一致を達成
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oxford Immunotec

捜査官

  • 主任研究者：Andre Trollip, PhD、Rapitrade
  • 主任研究者：Blanca Restrepo, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 主任研究者：Ehab Sorial, MD、NECCR PrimaCare Research, LLC
  • 主任研究者：Shu-Hua Wang, MD、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月4日

一次修了 (実際)

2020年3月18日

研究の完了 (実際)

2020年3月18日

試験登録日

最初に提出

2019年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月25日

最初の投稿 (実際)

2019年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月2日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OI-18-01-IP-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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