変形性膝関節症に関連する筋萎縮患者における IMM01-STEM の安全性と忍容性。 (STEM-MYO)

包含基準:

• -患肢に軽度から中等度のKOA（Kellgren-Lawrence [KL]グレード2〜3として定義）があります
• 大腿四頭筋の脱力がある (<7.5N/kg/m2)
• 補助なしで 50 フィートを超える歩行が可能
• スクリーニング訪問時に、ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、およびC型肝炎ウイルス（HCV）の検査結果が陰性でなければなりません
• ボディマス指数 (BMI) が 40kg/m2 未満であること
• 男性は、治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも3か月間は避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。

• 妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合、女性は参加資格があります。

  1. 出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではありません。 また
  2. -治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも3か月間、プロトコルの避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。
• 女性は、スクリーニング時および治験薬（IMP）投与前の妊娠検査結果が陰性である
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる
• -治験責任医師の判断によると、すべての研究要件を喜んで順守することができます
• -スクリーニング前の6か月間の全身経口または静脈内ステロイド使用を中止しました
• -ベースラインでのバイタルサイン測定値が次の範囲内にある（訪問2での投与前）：心拍数> 50および<100 bpm、収縮期血圧> 100および<170 mmHg、拡張期血圧> 50および<90 mmHg、および血液酸素化（パルスオキシメトリーによる) >95%
• -参加者は、スクリーニング訪問前の2年以内に、少なくとも1回の3か月以上の治療レジメン（つまり、活動の修正、減量、理学療法、抗炎症薬、または注射療法）を受けて失敗しました。

除外基準:

• -対側肢の中等度から重度のKOA（KLグレード> 3として定義）
• 以前に人工膝関節全置換術を受けたことがある
• -このプロトコルに記載されているように、治験薬または比較薬（および/または治験機器）のいずれかの成分に対する既知の過敏症があります
• -非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍の現在または過去の病歴（10年）があります
• -機能を制限する神経学的、血管的、または心臓の状態がある、または研究者の意見では、この研究に参加する研究参加者の能力を危険にさらす、または損なう可能性があります
• 糖尿病、高血圧、心血管疾患、喘息、または COPD を含む制御不能な併存疾患がある。
• 禁止されている薬を服用している、または禁止されている薬を服用している（麻薬性鎮痛薬、局所抗炎症薬、その他の治験薬）
• -参加者は、併存疾患（糖尿病、高血圧、喘息、および心血管疾患を含む）を管理するために薬を変更しました スクリーニング来院から1か月以内。
• 参加者は、IMPの初回投与前3か月以内に、関節内コルチゾンまたは粘性補充製品(例えば、Synvisc(登録商標))注射を受けた。
• 研究開始から28日以内に弱毒化生ワクチンを投与された、または研究中にそのようなワクチンが必要になると予想される 以前/同時の臨床研究経験
• -現在または慢性の肝疾患の病歴がある、または既知の肝または胆道の異常がある（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
• -1日目の投与前に尿中薬物スクリーニングが陽性（ベンゾジアゼピンを除く）。 研究参加者が陽性の薬物スクリーニングを提示した場合、参加者は治験責任医師の裁量で再スケジュールされる場合があります。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCVAb）の検査結果がスクリーニング時または治験薬開始前の3か月以内に存在する
• -スクリーニング時または治験薬の初回投与前3か月以内に、ヒト免疫不全ウイルス1/2抗体（ヒト免疫ウイルス1/2Ab）が陽性である
• 現在または過去に 10 年間の喫煙歴がある
• 過去3か月以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある
• 参加者は現在、全身経口または静脈内ステロイドレジメン（例：喘息またはその他の慢性呼吸器疾患の場合）または短期間の全身パルスステロイド投与（例：非関節炎状態または COVID-19 の再燃）を使用している。