変形性膝関節症の参加者における autoSTEM-OA および alloSTEM-OA の効果を調査する探索的臨床研究
2023年3月16日 更新者：StemMedical A/S
変形性膝関節症の参加者におけるautoSTEM-OAおよびalloSTEM-OAの効果を調査するための探索的臨床研究。
軽度から中等度の変形性膝関節症の参加者を対象に、autoSTEM-OA または alloSTEM-OA の単回関節内注射の安全性、耐性、および有効性を調査する第 1 相探索的臨床研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jesper Due Jensen, PhD
- 電話番号：+45 51222087
- メール：jj@stemmedical.com
研究場所
-
-
-
Vejle、デンマーク、7100
- Sanos Clinic Syddanmark
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究関連の活動の前に得られたインフォームドコンセント。 研究関連活動とは、研究の一部として実施されるあらゆる手順であり、研究への適合性を判断するための活動を含みます。
- -インフォームドコンセント時の年齢が18〜60歳の男性または女性。
- -スクリーニング時の100mm VASで30mm以上の関節痛
- X線写真でグレード2～3のKellgren Lawrence OAで、X線による任意の寸法で1cmを超える全層病変がない
- 少なくとも 2 つの非手術療法の失敗 (経口鎮痛薬、理学療法、コルチコステロイド注射、または粘液補充注射)
- -ボディマス指数（BMI）が18〜35kg / m2（両方を含む）の範囲内
- -研究者によって判断された、腹部および/または太ももでの脂肪吸引に利用できる脂肪（吸引脂肪）の最小200 ml。
- alloSTEM-OA 参加者に細胞を寄付することに同意します。
- -同種細胞および組織ドナーの適格基準を満たします。
- デンマーク語または英語を話し、読む
除外基準:
- 積極的なタバコの使用、または他のニコチン代用品の使用
- 活動中のがんまたはフォローアップ中 (5 年)
- リウマチ性疾患
- 無血管性疾患
- 重度の骨変形
- 膝関節の以前の感染症
- Pes anserine 滑液包炎
- びまん性浮腫による痛み
- 変位した半月板の裂傷または骨軟骨炎に起因する痛み
- 神経原性または血管性跛行
- 出血性疾患
- 化学療法
- 脚または脂肪採取部位への放射線療法
- 治療後3ヶ月以内の膝への注射
- 以下の薬を注射7日前から中止できない（処方鎮痛薬、抗凝固薬（イブプロフェンを含む）、血栓溶解薬、抗血小板薬）
- 経口グルココルチコイドの使用。
- 妊娠中、授乳中または治療後1年以内に妊娠する予定の女性、または妊娠の可能性があり、効果の高い避妊法を使用していない女性。
- 代謝の機能不全または治癒不良に関連する既知の慢性疾患。
- 必要な麻酔に対するアレルギー
- 内反/外反不整 >5°
- 孤立した膝蓋大腿関節症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：autoSTEM-OA 400
自己脂肪中の 400x10^6 自己 MSC(AT)
|
自家または同種MSC(AT)と脂肪の組み合わせ
|
|
実験的：alloSTEM-OA 400
自己脂肪中の 400x10^6 同種 MSC(AT)
|
自家または同種MSC(AT)と脂肪の組み合わせ
|
|
実験的：autoSTEM-OA 800
自己脂肪中の 800x10^6 自己 MSC(AT)
|
自家または同種MSC(AT)と脂肪の組み合わせ
|
|
実験的：alloSTEM-OA 800
自己脂肪中の 800x10^6 同種 MSC(AT)
|
自家または同種MSC(AT)と脂肪の組み合わせ
|
|
実験的：autoSTEM-OA 1600
自己脂肪中の 1600x10^6 自己 MSC(AT)
|
自家または同種MSC(AT)と脂肪の組み合わせ
|
|
実験的：alloSTEM-OA 1600
自己脂肪中の 1600x10^6 同種 MSC(AT)
|
自家または同種MSC(AT)と脂肪の組み合わせ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
STEM-OAの安全性
時間枠：13週間
|
治療緊急有害事象（TEAE）の数
|
13週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝の痛み
時間枠：13週間
|
KOOSの「痛み」スコアの変化
|
13週間
|
|
治療レスポンダーの数
時間枠：13週間
|
OMERACT-OARSI基準による治療応答者の数
|
13週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年11月1日
一次修了 (予想される)
2024年11月1日
研究の完了 (予想される)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月16日
最初の投稿 (実際)
2023年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。