高度な心不全治療および肺移植の転帰のための吸入選択的肺血管拡張薬 (INSPIRE-FLO)
2023年2月14日 更新者：Duke University
1. 吸入エポプロステノール (Veletri®、iEPO) と吸入一酸化窒素 (iNO) が、永続的な LVAD 留置、心臓移植、または肺移植を受ける成人患者の転帰に同様の影響を与えるかどうかを判断するための臨床調査を実施すること。各薬剤が患者ごとに負担する費用に関するコスト キャプチャ分析。
調査の概要
詳細な説明
成人の心臓胸部外科患者では、前毛細血管性肺高血圧症 (PH)、右側心不全 (RHF)、および換気と灌流 (V:Q) のミスマッチを治療するために iNO が使用されます。 耐久性のある LVAD 移植を受ける成人患者 (例: Heartware®、Heartmate 2®、または Heartmate 3®)、HFrEF のための心臓移植、または末期肺疾患の結果として肺移植に耐えた患者は、デューク大学病院で iPVD 治療を受ける最大のサブ集団を構成します。 iEPO は、肺血管拡張および酸素化に対して iNO と同等の有効性プロファイルを示し、臨床転帰に同様の影響を与える可能性があります。
LVAD配置または心臓移植（N = 224）または肺移植（N = 200）を受けている被験者は、3年間（フォローアップのために1年間）にわたって前向きに登録されます。 iNOまたはiEPOのいずれかをブロックする層別無作為化に従って、患者は1：1で無作為に割り当てられます。 追加の研究手順には、データ収集、血液、および組織サンプリングが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
519
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓移植
- LVAD の配置
- 肺移植
除外基準:
- 複合臓器移植
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠
- プロスタグランジンに対する既知のアレルギー（まれ）
- 個人的または宗教的な好みによる血液製剤の拒否
- 被験者は、PVD療法の無作為化を許可しない別の研究プロトコルに登録されています
-成人先天性心疾患（CHD）の心臓移植または永続的なLVADレシピエント
o警告：予定されている心臓移植またはLVAD移植が、CHDに関連する以前の心臓移植による心不全によるものである場合、除外基準を満たしていません。試験登録日の90日以上前に実行されました
- 不整脈原性右室心筋症と診断された心臓移植レシピエント
- -以前の心臓移植後に急性心臓同種移植片拒絶反応と診断された心臓移植レシピエント。
- -右心不全のための術前RVADを備えた心臓移植または耐久性のあるLVADレシピエント
- -患者は肺移植を受ける予定ですが、過去90日間に心臓移植を受けています
- -患者は永続的なLVAD移植を受ける予定ですが、過去90日間に心臓移植を受けています
- -患者は心臓移植を受ける予定ですが、過去90日間に肺移植を受けています
- 肺移植への架け橋としての術前静脈ECMO患者
- -右心不全のための術前RVADを備えた心臓移植または耐久性のあるLVADレシピエント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：INOによる肺移植
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被験者は、この介入で吸入された一酸化窒素を受け取ります
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IEPOによる肺移植
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被験者はこの介入で吸入エポプロストレノールを受け取ります
他の名前：
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アクティブコンパレータ：INOによる心臓移植とLVAD移植
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被験者は、この介入で吸入された一酸化窒素を受け取ります
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IEPOによる心臓移植とLVAD移植
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被験者はこの介入で吸入エポプロストレノールを受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺移植被験者のグレード 3 原発性移植片機能不全 (PGD) の参加者数
時間枠：最大72時間
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これは、国際心臓肺移植学会 (ISHLT) によって、PaO2 と FiO2 の比が 200 未満の重度の低酸素血症、または最初の 72 時間以内の時点での静脈体外膜酸素化 (VV ECMO) の存在と定義されています。肺移植後。
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最大72時間
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LVAD 移植被験者の中等度または重度の RV 障害および心臓移植被験者の重度の RV 障害を有する参加者の数
時間枠：LVAD留置後最大約21日、心臓移植後最大約30日
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これは、LVADS に対する中等度または重度の右心不全の Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) スコア、および心臓移植の RHF に対する RVAD 配置または ECMO の発生率によって定義されます。
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LVAD留置後最大約21日、心臓移植後最大約30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後人工呼吸器の持続時間
時間枠：インデックス手術後約90日まで
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挿管から抜管までの時間
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インデックス手術後約90日まで
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患者あたりの吸入肺血管拡張薬 (iPVD) の費用
時間枠：インデックス手術後約30日まで
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データは、薬剤の 1 時間あたりの費用に比例する測定単位にスケーリングされ、iPVD 投与の期間を掛けた、患者あたりの費用 (ドル単位) を反映しています。
私たちの研究では、iNO は 1 時間あたり iEPO の 7 倍の費用がかかるため、各患者のこの結果の値は、患者が iNO にランダム化されている場合は iPVD 投与の期間に 7 を掛けたものであり、iEPO にランダム化されている場合は 1 を掛けたものです。
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インデックス手術後約30日まで
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ICU滞在期間
時間枠：インデックス手術後約90日まで
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手術後のICU入室からICU退院までの期間
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インデックス手術後約90日まで
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入院期間
時間枠：インデックス手術後最大約1年
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手術から退院までの期間
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インデックス手術後最大約1年
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急性腎障害のある参加者の数
時間枠：約14日まで
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修正された KDIGO-AKI 定義で定義:
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約14日まで
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院内死亡率のある参加者の数
時間枠：インデックス手術後最大約1年
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入院中に発生した死亡
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インデックス手術後最大約1年
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30日以内に術後死亡した参加者の数
時間枠：インデックス手術後約30日まで
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手術当日から術後30日まで。
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インデックス手術後約30日まで
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90日以内に術後死亡した参加者の数
時間枠：インデックス手術後約90日まで
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手術当日から指標手術後90日まで
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インデックス手術後約90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kamrouz Ghadimi, MD、Duke Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月4日
一次修了 (実際)
2020年10月5日
研究の完了 (実際)
2021年9月5日
試験登録日
最初に提出
2017年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月14日
最初の投稿 (実際)
2017年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00078035
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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