Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerde selectieve pulmonale vasodilatatoren voor geavanceerde hartfalentherapieën en longtransplantatieresultaten (INSPIRE-FLO)

14 februari 2023 bijgewerkt door: Duke University
1. een klinisch onderzoek uitvoeren om te bepalen of geïnhaleerd epoprostenol (Veletri®, iEPO) en geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) een vergelijkbaar effect zullen hebben op de resultaten bij volwassen patiënten die duurzame LVAD-plaatsing, harttransplantatie of longtransplantatie ondergaan 2. een cost-capture-analyse van de kosten die elk medicijn per patiënt maakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij volwassen cardiothoracale chirurgische patiënten wordt iNO gebruikt voor de behandeling van precapillaire pulmonale hypertensie (PH), rechtszijdig hartfalen (RHF) en mismatch tussen ventilatie en perfusie (V:Q). Volwassen patiënten die een duurzame LVAD-implantatie ondergaan (bijv. Heartware®, Heartmate 2® of Heartmate 3®), harttransplantatie voor HFrEF, of degenen die een longtransplantatie hebben ondergaan als gevolg van longziekte in het eindstadium, vormen de grootste subpopulatie die iPVD-therapie ontvangt in het Duke University Hospital. iEPO kan een gelijkwaardig werkzaamheidsprofiel vertonen als iNO voor pulmonale vasodilatatie en oxygenatie en heeft een vergelijkbaar effect op klinische resultaten.

Proefpersonen die LVAD-plaatsing of harttransplantatie (N=224) of longtransplantatie (N=200) ondergaan, zullen prospectief worden ingeschreven over een periode van drie jaar (een jaar voor follow-up). Patiënten worden willekeurig 1:1 toegewezen volgens gestratificeerde randomisatie waarbij iNO of iEPO wordt geblokkeerd. Aanvullende onderzoeksprocedures omvatten gegevensverzameling, bloed- en weefselmonsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

519

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hart transplantatie
  • LVAD-plaatsing
  • Longtransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerde orgaantransplantatie
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Bekende allergie voor prostaglandine (zeldzaam)
  • Weigering van bloedproducten vanwege persoonlijke of religieuze voorkeur
  • Proefpersoon is ingeschreven in een ander studieprotocol, dat randomisatie van PVD-therapie niet toestaat

  • Harttransplantatie of duurzame LVAD-ontvangers met volwassen congenitale hartziekte (CHZ)

    o Voorbehoud: Voldoet NIET aan de uitsluitingscriteria als de geplande harttransplantatie of LVAD-implantatie het gevolg is van hartfalen als gevolg van een eerdere harttransplantatie gerelateerd aan CHZ, uitgevoerd meer dan 90 dagen voorafgaand aan de datum van inschrijving voor het onderzoek

  • Ontvangers van een harttransplantatie gediagnosticeerd met aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie
  • Ontvangers van een harttransplantaat met de diagnose acute cardiale allotransplantaatafstoting na een eerdere harttransplantatie.
  • Harttransplantatie of duurzame LVAD-ontvangers met preoperatieve RVAD voor rechterhartfalen
  • De patiënt staat gepland voor een longtransplantatie, maar heeft in de voorgaande 90 dagen een harttransplantatie ondergaan
  • De patiënt staat gepland voor een duurzame LVAD-implantatie, maar heeft in de afgelopen 90 dagen een harttransplantatie ondergaan
  • Patiënt staat op het punt een harttransplantatie te ondergaan, maar heeft in de voorgaande 90 dagen een longtransplantatie ondergaan
  • Patiënten met preoperatieve Venoveneuze ECMO als brug naar longtransplantatie
  • Harttransplantatie of duurzame LVAD-ontvangers met preoperatieve RVAD voor rechterhartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Longtransplantatie met iNO
Geneesmiddel: iNO
De proefpersoon krijgt bij deze ingreep stikstofmonoxide ingeademd
Andere namen:
  • Geïnhaleerd stikstofmonoxide
Actieve vergelijker: Longtransplantatie met iEPO
Geneesmiddel: iEPO
De proefpersoon krijgt bij deze ingreep geïnhaleerd epoprostrenol
Andere namen:
  • Geïnhaleerde epoprostrenol
Actieve vergelijker: Harttransplantatie & LVAD-implantatie met iNO
Geneesmiddel: iNO
De proefpersoon krijgt bij deze ingreep stikstofmonoxide ingeademd
Andere namen:
  • Geïnhaleerd stikstofmonoxide
Actieve vergelijker: Harttransplantatie en LVAD-implantatie met iEPO
Geneesmiddel: iEPO
De proefpersoon krijgt bij deze ingreep geïnhaleerd epoprostrenol
Andere namen:
  • Geïnhaleerde epoprostrenol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met graad 3 primaire transplantaatdisfunctie (PGD) voor longtransplantatiepatiënten
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Dit wordt door de International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) gedefinieerd als ernstige hypoxemie met een PaO2-tot-FiO2-ratio < 200 of de aanwezigheid van venoveneuze extracorporale membraanoxygenatie (VV ECMO) op een tijdstip binnen de eerste 72 uur na longtransplantatie.
Tot 72 uur
Aantal deelnemers met matig of ernstig RV-falen voor de LVAD-implantatiepatiënten en ernstig RV-falen voor harttransplantatiepatiënten
Tijdsspanne: tot ongeveer 21 dagen na plaatsing van de LVAD, tot ongeveer 30 dagen na harttransplantatie
Dit wordt gedefinieerd door de Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS)-score van matig of ernstig rechterhartfalen voor LVADS, en door de incidentie van een RVAD-plaatsing of ECMO voor RHF voor harttransplantaties.
tot ongeveer 21 dagen na plaatsing van de LVAD, tot ongeveer 30 dagen na harttransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van postoperatieve mechanische beademing
Tijdsspanne: tot ongeveer 90 dagen na de indexoperatie
Tijdsduur vanaf intubatie totdat de patiënt wordt geëxtubeerd
tot ongeveer 90 dagen na de indexoperatie
Kosten per patiënt geïnhaleerde pulmonale vasodilatator (iPVD).
Tijdsspanne: tot ongeveer 30 dagen na de indexoperatie
Gegevens weerspiegelen de kosten per patiënt in dollars die zijn geschaald naar een maateenheid in verhouding tot de kosten per uur van het medicijn en vermenigvuldigd met de duur van de iPVD-toediening. In onze studie kostte iNO 7 keer die van iEPO per uur, dus voor elke patiënt is deze uitkomstwaarde de duur van iPVD-toediening vermenigvuldigd met 7 als een patiënt wordt gerandomiseerd naar iNO of vermenigvuldigd met 1 als gerandomiseerd naar iEPO.
tot ongeveer 30 dagen na de indexoperatie
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot ongeveer 90 dagen na de indexoperatie
De tijdsduur vanaf opname op de IC vanaf de operatie tot ontslag op de IC
tot ongeveer 90 dagen na de indexoperatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot ongeveer 1 jaar na indexoperatie
Duur van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
tot ongeveer 1 jaar na indexoperatie
Aantal deelnemers met acuut nierletsel
Tijdsspanne: tot ongeveer 14 dagen

gedefinieerd door gewijzigde KDIGO-AKI-definitie:

  • Verhoging van serumcreatinine (Cr) met ≥ 0,3 mg/dl binnen 48 uur; of
  • Verhoging van de Cr tot ≥1,5 maal de uitgangswaarde
  • Urine-output is niet inbegrepen, omdat er te weinig urine kan worden opgevangen na verwijdering van de Foley-katheter
tot ongeveer 14 dagen
Aantal deelnemers met mortaliteit in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot ongeveer 1 jaar na indexoperatie
Overlijden tijdens het verblijf in het ziekenhuis
tot ongeveer 1 jaar na indexoperatie
Aantal deelnemers met postoperatieve mortaliteit binnen 30 dagen
Tijdsspanne: tot ongeveer 30 dagen na de indexoperatie
Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie.
tot ongeveer 30 dagen na de indexoperatie
Aantal deelnemers met postoperatieve mortaliteit binnen 90 dagen
Tijdsspanne: tot ongeveer 90 dagen na de indexoperatie
Vanaf de dag van de operatie tot 90 dagen na de indexoperatie
tot ongeveer 90 dagen na de indexoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kamrouz Ghadimi, MD, Duke Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00078035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren