Vasodilatadores pulmonares seletivos inalatórios para terapias avançadas de insuficiência cardíaca e resultados de transplante pulmonar (INSPIRE-FLO)
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Duke University
1. conduzir uma investigação clínica para determinar se o epoprostenol inalado (Veletri®, iEPO) e o óxido nítrico inalado (iNO) terão impacto semelhante nos resultados em pacientes adultos submetidos à colocação durável de LVAD, transplante cardíaco ou transplante pulmonar 2. conduzir um análise de captura de custos sobre a despesa incorrida por cada medicamento por paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes cirúrgicos cardiotorácicos adultos, o NOi é usado para tratar hipertensão pulmonar pré-capilar (HP), insuficiência cardíaca direita (RHF) e incompatibilidade entre ventilação e perfusão (V:Q). Pacientes adultos submetidos a implantação durável de LVAD (por exemplo, Heartware®, Heartmate 2® ou Heartmate 3®), transplante cardíaco para ICFEr ou aqueles que sofreram transplante de pulmão como resultado de doença pulmonar em estágio terminal, compõem a maior subpopulação que recebe terapia de iPVD no Duke University Hospital. A iEPO pode exibir um perfil de eficácia equivalente ao iNO para vasodilatação pulmonar e oxigenação e ter um impacto semelhante nos resultados clínicos.
Indivíduos submetidos à colocação de LVAD ou transplante de coração (N=224) ou transplante de pulmão (N=200) serão inscritos prospectivamente ao longo de um período de três anos (um ano para acompanhamento). Os pacientes serão designados aleatoriamente 1:1 de acordo com a randomização estratificada bloqueando iNO ou iEPO. Procedimentos de estudo adicionais envolverão coleta de dados, sangue e amostragem de tecido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
519
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Health
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- transplante de coração
- colocação LVAD
- Transplante Pulmonar
Critério de exclusão:
- Transplante de Órgãos Combinado
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- Alergia conhecida à prostaglandina (rara)
- Recusa de hemoderivados por preferência pessoal ou religiosa
- O sujeito está inscrito em outro protocolo de estudo, o que não permite a randomização da terapia PVD
Transplante de coração ou receptores LVAD duráveis com doença cardíaca congênita adulta (CHD)
o Advertência: NÃO atende aos critérios de exclusão se o transplante cardíaco agendado ou implantação de LVAD for decorrente de insuficiência cardíaca decorrente de transplante cardíaco anterior relacionado a DCC, realizado mais de 90 dias antes da data de inscrição no estudo
- Receptores de transplante cardíaco diagnosticados com cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito
- Receptores de transplante cardíaco diagnosticados com Rejeição Aguda de Aloenxerto Cardíaco após um transplante cardíaco anterior.
- Receptores de transplante cardíaco ou LVAD durável com RVAD pré-operatório para insuficiência cardíaca direita
- Paciente está programado para transplante de pulmão, mas foi submetido a transplante de coração nos últimos 90 dias
- O paciente está programado para ser submetido a implante de LVAD durável, mas foi submetido a transplante cardíaco nos 90 dias anteriores
- O paciente está programado para se submeter a um transplante de coração, mas foi submetido a um transplante de pulmão nos últimos 90 dias
- Pacientes com ECMO venovenosa pré-operatória como ponte para transplante pulmonar
- Receptores de transplante cardíaco ou LVAD durável com RVAD pré-operatório para insuficiência cardíaca direita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Transplante pulmonar com iNO
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O sujeito receberá óxido nítrico inalado nesta intervenção
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Transplante pulmonar com iEPO
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O sujeito receberá Epoprostrenol inalado nesta intervenção
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Transplante de coração e implantação de LVAD com iNO
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O sujeito receberá óxido nítrico inalado nesta intervenção
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Transplante de coração e implantação de LVAD com iEPO
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O sujeito receberá Epoprostrenol inalado nesta intervenção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com disfunção primária do enxerto (PGD) de grau 3 para sujeitos de transplante pulmonar
Prazo: Até 72 horas
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Isso é definido pela Sociedade Internacional de Transplante de Coração e Pulmão (ISHLT) como hipoxemia grave com relação PaO2-FiO2 < 200 ou a presença de oxigenação por membrana extracorpórea venovenosa (ECMO VV) em um ponto no tempo nas primeiras 72 horas após transplante pulmonar.
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Até 72 horas
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Número de participantes com insuficiência RV moderada ou grave para indivíduos com implante de LVAD e insuficiência RV grave para indivíduos com transplante cardíaco
Prazo: até aproximadamente 21 dias após a colocação do LVAD, até aproximadamente 30 dias após o transplante cardíaco
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Isso é definido pelo escore Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) de insuficiência cardíaca direita moderada ou grave para LVADS e pela incidência de colocação de RVAD ou ECMO para RHF para transplantes cardíacos.
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até aproximadamente 21 dias após a colocação do LVAD, até aproximadamente 30 dias após o transplante cardíaco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Ventilação Mecânica Pós-Operatória
Prazo: até aproximadamente 90 dias após a cirurgia índice
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Tempo desde a intubação até a extubação do paciente
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até aproximadamente 90 dias após a cirurgia índice
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Custo por paciente do vasodilatador pulmonar inalatório (iPVD)
Prazo: até aproximadamente 30 dias após a cirurgia índice
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Os dados refletem um custo por paciente em dólares que foi escalado para uma unidade de medida relativa ao custo por hora do medicamento e multiplicado pela duração da administração de iPVD.
Em nosso estudo, o iNO custou 7 vezes o custo do iEPO por hora, portanto, para cada paciente, esse valor de resultado é a duração da administração de iPVD multiplicada por 7 se um paciente for randomizado para iNO ou multiplicado por 1 se for randomizado para iEPO.
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até aproximadamente 30 dias após a cirurgia índice
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Duração da permanência na UTI
Prazo: até aproximadamente 90 dias após a cirurgia índice
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Tempo desde a admissão na UTI desde a cirurgia até a alta da UTI
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até aproximadamente 90 dias após a cirurgia índice
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: até aproximadamente 1 ano após a cirurgia índice
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Tempo desde a cirurgia até a alta hospitalar
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até aproximadamente 1 ano após a cirurgia índice
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Número de participantes com lesão renal aguda
Prazo: até aproximadamente 14 dias
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definido pela definição KDIGO-AKI modificada:
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até aproximadamente 14 dias
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Número de participantes com mortalidade intra-hospitalar
Prazo: até aproximadamente 1 ano após a cirurgia índice
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Morte que ocorre durante a internação
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até aproximadamente 1 ano após a cirurgia índice
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Número de participantes com mortalidade pós-operatória em 30 dias
Prazo: até aproximadamente 30 dias após a cirurgia índice
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Desde o dia da cirurgia até 30 dias de pós-operatório.
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até aproximadamente 30 dias após a cirurgia índice
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Número de participantes com mortalidade pós-operatória em 90 dias
Prazo: até aproximadamente 90 dias após a cirurgia índice
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Desde o dia da cirurgia até 90 dias após a cirurgia índice
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até aproximadamente 90 dias após a cirurgia índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamrouz Ghadimi, MD, Duke Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- Pro00078035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .