Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavat selektiiviset keuhkojen vasodilataattorit kehittyneisiin sydämen vajaatoiminnan hoitoihin ja keuhkojen siirtoon (INSPIRE-FLO)

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Duke University
1. suorittaa kliininen tutkimus sen määrittämiseksi, onko hengitetyllä epoprostenolilla (Veletri®, iEPO) ja hengitetyllä typpioksidilla (iNO) samanlainen vaikutus tuloksiin aikuisilla potilailla, joille tehdään kestävä LVAD-sijoitus, sydämensiirto tai keuhkonsiirto. 2. Suorittaa kustannusten kaappausanalyysi kustakin lääkkeestä potilasta kohden aiheutuvista kuluista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuisilla sydän- ja rintakehäkirurgisilla potilailla iNO:ta käytetään prekapillaarisen keuhkoverenpainetaudin (PH), oikeanpuoleisen sydämen vajaatoiminnan (RHF) ja ventilaation ja perfuusion (V:Q) yhteensopimattomuuden hoitoon. Aikuiset potilaat, joille tehdään kestävä LVAD-istutus (esim. Heartware®, Heartmate 2® tai Heartmate 3®), sydämensiirto HFrEF:n vuoksi tai ne, jotka ovat kestäneet keuhkonsiirron loppuvaiheen keuhkosairauden seurauksena, muodostavat suurimman osapopulaation, joka saa iPVD-hoitoa Duken yliopistollisessa sairaalassa. iEPO:lla voi olla iNO:a vastaava tehokkuusprofiili keuhkojen vasodilataatiossa ja hapettumisessa, ja sillä voi olla samanlainen vaikutus kliinisiin tuloksiin.

Koehenkilöt, joille tehdään LVAD-sijoitus tai sydämensiirto (N=224) tai keuhkonsiirto (N=200), otetaan prospektiivisesti mukaan kolmen vuoden ajanjaksolle (seurantaa varten yksi vuosi). Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko iNO:n tai iEPO:n estävän kerrostetun satunnaistuksen mukaan. Muita tutkimusmenetelmiä ovat tiedonkeruu, veri- ja kudosnäytteiden otto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

519

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydämensiirto
  • LVAD sijoitus
  • Keuhkojen siirto

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdistetty elinsiirto
  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaus
  • Tunnettu allergia prostaglandiinille (harvinainen)
  • Verituotteiden kieltäytyminen henkilökohtaisen tai uskonnollisen mieltymyksen vuoksi
  • Koehenkilö on mukana toisessa tutkimusprotokollassa, joka ei salli PVD-hoidon satunnaistamista

  • Sydämensiirto tai kestävä LVAD-sairaus, jolla on aikuisen synnynnäinen sydänsairaus (CHD)

    o Varoitus: EI täytä poissulkemiskriteerejä, jos suunniteltu sydämensiirto tai LVAD-istutus johtuu sydämen vajaatoiminnasta, joka on peräisin aiemmasta sepelvaltimotautiin liittyvästä sydämensiirrosta, joka tehtiin yli 90 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumispäivää

  • Sydämensiirtopotilaat, joilla on diagnosoitu arrytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia
  • Sydänsiirtopotilaat, joilla on diagnosoitu akuutti sydänsiirteen hyljintä edellisen sydämensiirron jälkeen.
  • Sydämensiirto tai kestävä LVAD-vastaanottaja, joilla on leikkausta edeltävä RVAD oikean sydämen vajaatoimintaan
  • Potilaalle on määrä tehdä keuhkonsiirto, mutta hänelle on tehty sydämensiirto viimeisten 90 päivän aikana
  • Potilaalle on määrä tehdä kestävä LVAD-istutus, mutta hänelle on tehty sydämensiirto viimeisten 90 päivän aikana
  • Potilaalle on määrä tehdä sydämensiirto, mutta hänelle on tehty keuhkonsiirto viimeisten 90 päivän aikana
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta venovenoosinen ECMO siltana keuhkonsiirtoon
  • Sydämensiirto tai kestävä LVAD-vastaanottaja, joilla on leikkausta edeltävä RVAD oikean sydämen vajaatoimintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Keuhkonsiirto iNO:lla
Lääke: iNO
Kohde saa sisäänhengitettyä typpioksidia tässä interventiossa
Muut nimet:
  • Hengitetty typpioksidi
Active Comparator: Keuhkonsiirto iEPO:lla
Lääke: iEPO
Kohde saa inhaloitavaa epoprostrenolia tässä interventiossa
Muut nimet:
  • Hengitetty epoprostrenoli
Active Comparator: Sydämensiirto ja LVAD-istutus iNO:lla
Lääke: iNO
Kohde saa sisäänhengitettyä typpioksidia tässä interventiossa
Muut nimet:
  • Hengitetty typpioksidi
Active Comparator: Sydämensiirto ja LVAD-istutus iEPO:lla
Lääke: iEPO
Kohde saa inhaloitavaa epoprostrenolia tässä interventiossa
Muut nimet:
  • Hengitetty epoprostrenoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on asteen 3 primaarinen siirteen toimintahäiriö (PGD) keuhkosiirtopotilaille
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) on määritellyt tämän vakavaksi hypoksemiaksi, jonka PaO2-FiO2-suhde on < 200, tai laskimonsisäisen kehonulkoisen kalvohapetuksen (VV ECMO) esiintyminen tiettynä ajankohtana ensimmäisten 72 tunnin sisällä. keuhkonsiirron jälkeen.
Jopa 72 tuntia
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohtalainen tai vaikea RV-vajaus LVAD-implantaatiopotilailla ja vakava RV-vajaus sydämensiirtopotilailla
Aikaikkuna: enintään noin 21 päivää LVAD-asetuksen jälkeen, enintään noin 30 päivää sydämensiirron jälkeen
Tämän määrittelee Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) -pisteet keskivaikeasta tai vaikeasta oikean sydämen vajaatoiminnasta LVADS:ssa ja RVAD-sijoituksen tai ECMO:n esiintyvyydestä RHF:ssä sydämensiirroissa.
enintään noin 21 päivää LVAD-asetuksen jälkeen, enintään noin 30 päivää sydämensiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: noin 90 päivää indeksileikkauksen jälkeen
Aika intubaatiosta potilaan ekstubaatioon
noin 90 päivää indeksileikkauksen jälkeen
Potilaskohtainen inhaloitavan keuhkovasodilataattorin (iPVD) hinta
Aikaikkuna: noin 30 päivää indeksileikkauksen jälkeen
Tiedot heijastavat potilaskohtaista hintaa dollareissa, jotka on skaalattu mittayksikköön suhteessa lääkkeen tunnin hintaan ja kerrottuna iPVD:n annon kestolla. Tutkimuksessamme iNO maksoi 7 kertaa iEPO:n tuntihintaan verrattuna, joten jokaiselle potilaalle tämä tulosarvo on iPVD:n annon kesto kerrottuna 7:llä, jos potilas satunnaistetaan iNO:han, tai kerrotaan yhdellä, jos se satunnaistetaan iEPO:han.
noin 30 päivää indeksileikkauksen jälkeen
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: noin 90 päivää indeksileikkauksen jälkeen
Aika teho-osastolle saapumisesta leikkauksesta teho-osastolta kotiutukseen
noin 90 päivää indeksileikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: enintään noin 1 vuosi indeksileikkauksen jälkeen
Aika leikkauksesta sairaalahoitoon
enintään noin 1 vuosi indeksileikkauksen jälkeen
Akuutin munuaisvaurion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: noin 14 päivään asti

Muokatun KDIGO-AKI-määritelmän määrittelemä:

  • Seerumin kreatiniinin (Cr) nousu ≥0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä; tai
  • Cr:n nousu ≥1,5-kertaiseksi lähtötasoon
  • Virtsan eritystä ei ole otettu mukaan, koska virtsa saattaa jäädä liian vähän Foley-katetrin poistamisen jälkeen
noin 14 päivään asti
Sairaalakuolleisuuden omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään noin 1 vuosi indeksileikkauksen jälkeen
Kuolema, joka tapahtuu sairaalahoidon aikana
enintään noin 1 vuosi indeksileikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on 30 päivän sisällä kuolleisuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: noin 30 päivää indeksileikkauksen jälkeen
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen.
noin 30 päivää indeksileikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden jälkeinen kuolleisuus 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: noin 90 päivää indeksileikkauksen jälkeen
Leikkauspäivästä 90 päivään indeksileikkauksen jälkeen
noin 90 päivää indeksileikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kamrouz Ghadimi, MD, Duke Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00078035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämensiirtokirurgia

Kliiniset tutkimukset iNO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa