Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewne selektywne leki rozszerzające naczynia płucne w zaawansowanych terapiach niewydolności serca i przeszczepach płuc (INSPIRE-FLO)

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Duke University
1. przeprowadzić badanie kliniczne w celu ustalenia, czy wziewny epoprostenol (Veletri®, iEPO) i wziewny tlenek azotu (iNO) będą miały podobny wpływ na wyniki u dorosłych pacjentów poddawanych trwałemu umieszczeniu LVAD, przeszczepieniu serca lub płuc 2. przeprowadzenie analiza wychwytywania kosztów w odniesieniu do wydatków, jakie każdy lek ponosi na pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U dorosłych pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych iNO stosuje się w leczeniu przedwłośniczkowego nadciśnienia płucnego (PH), prawokomorowej niewydolności serca (RHF) oraz niedopasowania wentylacji do perfuzji (V:Q). Dorośli pacjenci poddawani trwałej implantacji LVAD (np. Heartware®, Heartmate 2® lub Heartmate 3®), po przeszczepie serca z powodu HFrEF lub po przeszczepie płuc w wyniku schyłkowej choroby płuc, tworzą największą subpopulację, która otrzymuje terapię iPVD w Duke University Hospital. iEPO może wykazywać profil skuteczności równoważny z iNO w zakresie rozszerzania naczyń płucnych i utlenowania oraz mieć podobny wpływ na wyniki kliniczne.

Pacjenci poddawani zabiegowi założenia LVAD lub przeszczepu serca (N=224) lub przeszczepu płuc (N=200) zostaną włączeni prospektywnie na okres trzech lat (jeden rok na obserwację). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 zgodnie z blokowaniem randomizacji warstwowej iNO lub iEPO. Dodatkowe procedury badawcze będą obejmować gromadzenie danych, pobieranie próbek krwi i tkanek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

519

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszczep serca
  • Umieszczenie LVAD
  • Transplantacja płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Połączona transplantacja narządów
  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • Znana alergia na prostaglandynę (rzadko)
  • Odmowa produktów krwiopochodnych z powodu osobistych lub religijnych preferencji
  • Pacjent jest włączony do innego protokołu badania, który nie pozwala na randomizację terapii PVD

  • Pacjenci po przeszczepieniu serca lub trwali biorcy LVAD z wrodzoną wadą serca u dorosłych (CHD)

    o Zastrzeżenie: NIE spełnia kryteriów wykluczenia, jeśli planowany przeszczep serca lub implantacja LVAD jest spowodowana niewydolnością serca spowodowaną wcześniejszym przeszczepem serca związanym z CHD, przeprowadzonym ponad 90 dni przed datą włączenia do badania

  • Pacjenci po przeszczepieniu serca, u których zdiagnozowano arytmogenną kardiomiopatię prawej komory
  • Biorcy serca, u których zdiagnozowano ostre odrzucenie alloprzeszczepu serca po poprzednim przeszczepie serca.
  • Pacjenci po przeszczepieniu serca lub trwali biorcy LVAD z przedoperacyjnym RVAD z powodu prawokomorowej niewydolności serca
  • Pacjent ma mieć przeszczep płuc, ale w ciągu ostatnich 90 dni miał przeszczep serca
  • Pacjent ma mieć trwałą implantację LVAD, ale w ciągu ostatnich 90 dni przeszedł przeszczep serca
  • Pacjent ma mieć przeszczep serca, ale w ciągu ostatnich 90 dni miał przeszczep płuc
  • Pacjenci z przedoperacyjnym żylnym ECMO jako pomostem do przeszczepu płuc
  • Pacjenci po przeszczepieniu serca lub trwali biorcy LVAD z przedoperacyjnym RVAD z powodu prawokomorowej niewydolności serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przeszczep płuc z iNO
Lek: ja nie
Podczas tej interwencji podmiot otrzyma wdychany tlenek azotu
Inne nazwy:
  • Wdychany tlenek azotu
Aktywny komparator: Przeszczep płuc z iEPO
Lek: iEPO
Podczas tej interwencji podmiot otrzyma wziewny epoprostrenol
Inne nazwy:
  • Wziewny epoprostrenol
Aktywny komparator: Przeszczep serca i implantacja LVAD za pomocą iNO
Lek: ja nie
Podczas tej interwencji podmiot otrzyma wdychany tlenek azotu
Inne nazwy:
  • Wdychany tlenek azotu
Aktywny komparator: Przeszczep serca i implantacja LVAD z iEPO
Lek: iEPO
Podczas tej interwencji podmiot otrzyma wziewny epoprostrenol
Inne nazwy:
  • Wziewny epoprostrenol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pierwotną dysfunkcją przeszczepu stopnia 3 (PGD) u pacjentów po przeszczepieniu płuc
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Jest to zdefiniowane przez Międzynarodowe Towarzystwo Transplantacji Serca i Płuc (ISHLT) jako ciężka hipoksemia ze stosunkiem PaO2 do FiO2 < 200 lub obecnością żylno-żylnego pozaustrojowego utlenowania błony (VV ECMO) w punkcie czasowym w ciągu pierwszych 72 godzin po przeszczepie płuc.
Do 72 godzin
Liczba uczestników z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością RV u pacjentów z implantacją LVAD i ciężką niewydolnością RV u pacjentów po przeszczepieniu serca
Ramy czasowe: do około 21 dni po umieszczeniu LVAD, do około 30 dni po przeszczepie serca
Jest to określone przez Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) jako umiarkowaną lub ciężką niewydolność prawokomorową dla LVADS oraz przez częstość umieszczania RVAD lub ECMO dla RHF w przypadku przeszczepów serca.
do około 21 dni po umieszczeniu LVAD, do około 30 dni po przeszczepie serca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do około 90 dni po operacji indeksu
Czas od intubacji do ekstubacji pacjenta
do około 90 dni po operacji indeksu
Koszt wziewnego środka rozszerzającego naczynia płucne (iPVD) na pacjenta
Ramy czasowe: do około 30 dni po operacji indeksu
Dane odzwierciedlają koszt na pacjenta w dolarach, który został przeskalowany do jednostki miary w stosunku do kosztu na godzinę leku i pomnożony przez czas trwania podawania iPVD. W naszym badaniu iNO kosztowało 7 razy więcej niż iEPO na godzinę, stąd dla każdego pacjenta ta wartość wyniku to czas podawania iPVD pomnożony przez 7, jeśli pacjent jest losowo przydzielony do iNO lub pomnożony przez 1, jeśli losowo przydzielono go do iEPO.
do około 30 dni po operacji indeksu
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do około 90 dni po operacji indeksu
Czas od przyjęcia na OIT od operacji do wypisu z OIT
do około 90 dni po operacji indeksu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do około 1 roku po operacji wskaźnika
Czas od operacji do wypisu ze szpitala
do około 1 roku po operacji wskaźnika
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: do około 14 dni

zdefiniowany przez zmodyfikowaną definicję KDIGO-AKI:

  • Wzrost stężenia kreatyniny (Cr) w surowicy o ≥0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin; Lub
  • Wzrost Cr do ≥1,5-krotności wartości początkowej
  • Wydalanie moczu nie jest uwzględnione, ponieważ po usunięciu cewnika Foleya mocz może być niedostatecznie wychwytywany
do około 14 dni
Liczba uczestników ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną
Ramy czasowe: do około 1 roku po operacji wskaźnika
Śmierć, która nastąpiła podczas pobytu w szpitalu
do około 1 roku po operacji wskaźnika
Liczba uczestników ze śmiertelnością pooperacyjną w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: do około 30 dni po operacji indeksu
Od dnia zabiegu do 30 dni po zabiegu.
do około 30 dni po operacji indeksu
Liczba uczestników ze śmiertelnością pooperacyjną w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: do około 90 dni po operacji indeksu
Od dnia operacji do 90 dni po operacji indeksu
do około 90 dni po operacji indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kamrouz Ghadimi, MD, Duke Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00078035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj