Vasodilatateurs pulmonaires sélectifs inhalés pour les thérapies avancées de l'insuffisance cardiaque et les résultats de la transplantation pulmonaire (INSPIRE-FLO)
14 février 2023 mis à jour par: Duke University
1. mener une enquête clinique pour déterminer si l'époprosténol inhalé (Veletri®, iEPO) et l'oxyde nitrique inhalé (iNO) auront un impact similaire sur les résultats chez les patients adultes subissant un placement durable de LVAD, une transplantation cardiaque ou une transplantation pulmonaire 2. mener une analyse de capture des coûts sur les dépenses que chaque médicament engage par patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients adultes en chirurgie cardiothoracique, l'iNO est utilisé pour traiter l'hypertension pulmonaire précapillaire (PH), l'insuffisance cardiaque droite (RHF) et l'inadéquation ventilation-perfusion (V:Q). Les patients adultes qui subissent une implantation durable de LVAD (par ex. Heartware®, Heartmate 2® ou Heartmate 3®), la transplantation cardiaque pour HFrEF, ou ceux qui ont subi une transplantation pulmonaire à la suite d'une maladie pulmonaire en phase terminale, constituent la plus grande sous-population qui reçoit un traitement iPVD au Duke University Hospital. iEPO peut afficher un profil d'efficacité équivalent à iNO pour la vasodilatation et l'oxygénation pulmonaires et avoir un impact similaire sur les résultats cliniques.
Les sujets subissant un placement LVAD ou une transplantation cardiaque (N = 224) ou une transplantation pulmonaire (N = 200) seront inscrits de manière prospective sur une période de trois ans (un an pour le suivi). Les patients seront assignés au hasard 1: 1 selon une randomisation stratifiée bloquant soit iNO soit iEPO. Des procédures d'étude supplémentaires impliqueront la collecte de données, le prélèvement de sang et de tissus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
519
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Transplantation cardiaque
- Placement DAVG
- Transplantation pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Transplantation d'organes combinés
- Âge < 18 ans
- Grossesse
- Allergie connue aux prostaglandines (rare)
- Refus de produits sanguins en raison de préférences personnelles ou religieuses
- Le sujet est inscrit dans un autre protocole d'étude, qui ne permet pas la randomisation du traitement PVD
Transplantés cardiaques ou receveurs durables de LVAD atteints de cardiopathie congénitale adulte (CHD)
o Mise en garde : ne répond PAS aux critères d'exclusion si la transplantation cardiaque prévue ou l'implantation du LVAD est due à une insuffisance cardiaque résultant d'une précédente transplantation cardiaque liée à une maladie coronarienne, effectuée plus de 90 jours avant la date d'inscription à l'essai
- Transplantés cardiaques ayant reçu un diagnostic de cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène
- Receveurs d'une transplantation cardiaque ayant reçu un diagnostic de rejet aigu d'allogreffe cardiaque après une précédente transplantation cardiaque.
- Greffe cardiaque ou receveurs de LVAD durables avec RVAD préopératoire pour insuffisance cardiaque droite
- Le patient doit subir une transplantation pulmonaire, mais a subi une transplantation cardiaque au cours des 90 derniers jours
- Le patient doit subir une implantation durable du LVAD, mais a subi une transplantation cardiaque au cours des 90 derniers jours
- Le patient doit subir une transplantation cardiaque, mais a subi une transplantation pulmonaire au cours des 90 derniers jours
- Patients avec ECMO veino-veineux préopératoire comme passerelle vers la transplantation pulmonaire
- Greffe cardiaque ou receveurs de LVAD durables avec RVAD préopératoire pour insuffisance cardiaque droite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Greffe pulmonaire avec iNO
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Le sujet recevra de l'oxyde nitrique inhalé dans cette intervention
Autres noms:
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Comparateur actif: Greffe pulmonaire avec iEPO
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Le sujet recevra de l'époprostrenol inhalé dans cette intervention
Autres noms:
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Comparateur actif: Greffe cardiaque et implantation LVAD avec iNO
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Le sujet recevra de l'oxyde nitrique inhalé dans cette intervention
Autres noms:
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Comparateur actif: Transplantation cardiaque et implantation de LVAD avec iEPO
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Le sujet recevra de l'époprostrenol inhalé dans cette intervention
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un dysfonctionnement primaire du greffon (PGD) de grade 3 pour les sujets transplantés pulmonaires
Délai: Jusqu'à 72 heures
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Ceci est défini par l'International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) comme une hypoxémie sévère avec un rapport PaO2 à FiO2 < 200 ou la présence d'une oxygénation veino-veineuse de la membrane extracorporelle (VV ECMO) à un moment donné dans les 72 premières heures après transplantation pulmonaire.
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Jusqu'à 72 heures
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Nombre de participants présentant une insuffisance ventriculaire modérée ou sévère pour les sujets d'implantation du LVAD et une insuffisance sévère du ventricule droit pour les sujets transplantés cardiaques
Délai: jusqu'à environ 21 jours après la mise en place du LVAD, jusqu'à environ 30 jours après la transplantation cardiaque
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Ceci est défini par le score INTERMACS (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support) d'insuffisance cardiaque droite modérée ou sévère pour LVADS, et par l'incidence d'un placement RVAD ou ECMO pour RHF pour les transplantations cardiaques.
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jusqu'à environ 21 jours après la mise en place du LVAD, jusqu'à environ 30 jours après la transplantation cardiaque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la ventilation mécanique postopératoire
Délai: jusqu'à environ 90 jours après la chirurgie index
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Durée entre l'intubation et l'extubation du patient
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jusqu'à environ 90 jours après la chirurgie index
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Coût du vasodilatateur pulmonaire inhalé (iPVD) par patient
Délai: jusqu'à environ 30 jours après la chirurgie index
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Les données reflètent un coût par patient en dollars qui a été mis à l'échelle en une unité de mesure relative au coût par heure du médicament et multiplié par la durée d'administration de l'iPVD.
Dans notre étude, l'iNO coûte 7 fois celui de l'iEPO par heure, donc pour chaque patient, cette valeur de résultat est la durée d'administration de l'iPVD multipliée par 7 si un patient est randomisé pour l'iNO ou multipliée par 1 s'il est randomisé pour l'iEPO.
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jusqu'à environ 30 jours après la chirurgie index
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Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: jusqu'à environ 90 jours après la chirurgie index
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Durée entre l'admission aux soins intensifs et la chirurgie jusqu'à la sortie des soins intensifs
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jusqu'à environ 90 jours après la chirurgie index
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à environ 1 an après la chirurgie index
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Délai entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital
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jusqu'à environ 1 an après la chirurgie index
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Nombre de participants souffrant d'une lésion rénale aiguë
Délai: jusqu'à environ 14 jours
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défini par la définition KDIGO-AKI modifiée :
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jusqu'à environ 14 jours
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Nombre de participants avec mortalité à l'hôpital
Délai: jusqu'à environ 1 an après la chirurgie index
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Décès survenu pendant le séjour à l'hôpital
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jusqu'à environ 1 an après la chirurgie index
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Nombre de participants avec mortalité postopératoire dans les 30 jours
Délai: jusqu'à environ 30 jours après la chirurgie index
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Du jour de l'intervention jusqu'à 30 jours postopératoires.
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jusqu'à environ 30 jours après la chirurgie index
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Nombre de participants avec mortalité postopératoire dans les 90 jours
Délai: jusqu'à environ 90 jours après la chirurgie index
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Du jour de la chirurgie à 90 jours après la chirurgie index
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jusqu'à environ 90 jours après la chirurgie index
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kamrouz Ghadimi, MD, Duke Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
5 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2017
Première publication (Réel)
15 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance cardiaque
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Piégeurs de radicaux libres
- Facteurs de relaxation dépendant de l'endothélium
- Gazotransmetteurs
- L'oxyde nitrique
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00078035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .