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Vasodilatatori polmonari selettivi inalatori per terapie avanzate di scompenso cardiaco ed esiti di trapianti polmonari (INSPIRE-FLO)

14 febbraio 2023 aggiornato da: Duke University
1. condurre un'indagine clinica per determinare se l'epoprostenolo inalato (Veletri®, iEPO) e l'ossido nitrico inalato (iNO) avranno un impatto simile sugli esiti in pazienti adulti sottoposti a posizionamento permanente di LVAD, trapianto di cuore o trapianto di polmone 2. condurre un analisi di cattura dei costi sulla spesa sostenuta da ciascun farmaco per paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti chirurgici cardiotoracici adulti, iNO è usato per trattare l'ipertensione polmonare precapillare (PH), l'insufficienza cardiaca destra (RHF) e il mismatch ventilazione-perfusione (V:Q). Pazienti adulti sottoposti a impianto durevole di LVAD (ad es. Heartware®, Heartmate 2® o Heartmate 3®), trapianto cardiaco per HFrEF, o coloro che hanno subito un trapianto di polmone a causa di una malattia polmonare allo stadio terminale, costituiscono la più grande sottopopolazione che riceve la terapia iPVD presso il Duke University Hospital. iEPO può mostrare un profilo di efficacia equivalente a iNO per la vasodilatazione polmonare e l'ossigenazione e avere un impatto simile sugli esiti clinici.

I soggetti sottoposti a posizionamento di LVAD o trapianto di cuore (N=224) o trapianto di polmone (N=200) saranno arruolati in modo prospettico per un periodo di tre anni (un anno per il follow-up). I pazienti verranno assegnati in modo casuale 1: 1 in base alla randomizzazione stratificata che blocca iNO o iEPO. Ulteriori procedure di studio comporteranno la raccolta dei dati, il sangue e il campionamento dei tessuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

519

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto di cuore
  • Posizionamento LVAD
  • Trapianto di polmone

Criteri di esclusione:

  • Trapianto combinato di organi
  • Età < 18 anni
  • Gravidanza
  • Allergia nota alle prostaglandine (raro)
  • Rifiuto di emoderivati ​​a causa di preferenze personali o religiose
  • Il soggetto è arruolato in un altro protocollo di studio, che non consente la randomizzazione della terapia PVD

  • Trapianto di cuore o destinatari LVAD durevoli con cardiopatia congenita adulta (CHD)

    o Avvertenza: NON soddisfa i criteri di esclusione se il trapianto di cuore programmato o l'impianto di LVAD è dovuto a insufficienza cardiaca da un precedente trapianto di cuore correlato a CHD, eseguito più di 90 giorni prima della data di arruolamento nello studio

  • Destinatari di trapianto di cuore con diagnosi di cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro
  • Destinatari di trapianto di cuore con diagnosi di rigetto acuto dell'allotrapianto cardiaco dopo un precedente trapianto di cuore.
  • Trapianto di cuore o destinatari LVAD durevoli con RVAD preoperatorio per insufficienza cardiaca destra
  • Il paziente deve sottoporsi a trapianto di polmone ma ha subito un trapianto di cuore nei 90 giorni precedenti
  • Il paziente è programmato per sottoporsi a impianto LVAD duraturo ma ha subito un trapianto di cuore nei 90 giorni precedenti
  • Il paziente deve sottoporsi a trapianto di cuore ma ha subito un trapianto di polmone nei 90 giorni precedenti
  • Pazienti con ECMO venovenoso preoperatorio come ponte per il trapianto di polmone
  • Trapianto di cuore o destinatari LVAD durevoli con RVAD preoperatorio per insufficienza cardiaca destra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trapianto polmonare con iNO
Droga: io no
Il soggetto riceverà ossido nitrico inalato in questo intervento
Altri nomi:
  • Ossido nitrico inalato
Comparatore attivo: Trapianto polmonare con iEPO
Droga: iEPO
Il soggetto riceverà Epoprostrenolo inalato in questo intervento
Altri nomi:
  • Epoprostrenolo inalato
Comparatore attivo: Trapianto di cuore e impianto LVAD con iNO
Droga: io no
Il soggetto riceverà ossido nitrico inalato in questo intervento
Altri nomi:
  • Ossido nitrico inalato
Comparatore attivo: Trapianto di cuore e impianto LVAD con iEPO
Droga: iEPO
Il soggetto riceverà Epoprostrenolo inalato in questo intervento
Altri nomi:
  • Epoprostrenolo inalato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con disfunzione primaria del trapianto (PGD) di grado 3 per soggetti sottoposti a trapianto di polmone
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Ciò è definito dalla Società internazionale di trapianto di cuore e polmone (ISHLT) come grave ipossiemia con un rapporto PaO2-FiO2 < 200 o presenza di ossigenazione venovenosa extracorporea della membrana (VV ECMO) in un punto temporale entro le prime 72 ore dopo il trapianto di polmone.
Fino a 72 ore
Numero di partecipanti con insufficienza del ventricolo destro moderato o grave per i soggetti sottoposti a impianto di LVAD e grave insufficienza del ventricolo destro per i soggetti sottoposti a trapianto di cuore
Lasso di tempo: fino a circa 21 giorni dopo il posizionamento di LVAD, fino a circa 30 giorni dopo il trapianto di cuore
Questo è definito dal punteggio INTERMACS (Interagency Registry for Mechanical Assisted Circulatory Support) di insufficienza cardiaca destra moderata o grave per LVADS e dall'incidenza di un posizionamento RVAD o ECMO per RHF per trapianti di cuore.
fino a circa 21 giorni dopo il posizionamento di LVAD, fino a circa 30 giorni dopo il trapianto di cuore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica postoperatoria
Lasso di tempo: fino a circa 90 giorni dopo la chirurgia dell'indice
Periodo di tempo dall'intubazione fino all'estubazione del paziente
fino a circa 90 giorni dopo la chirurgia dell'indice
Costo del vasodilatatore polmonare inalato (iPVD) per paziente
Lasso di tempo: fino a circa 30 giorni dopo la chirurgia dell'indice
I dati riflettono un costo per paziente in dollari che è stato ridimensionato a un'unità di misura relativa al costo orario del farmaco e moltiplicato per la durata della somministrazione di iPVD. Nel nostro studio, iNO costa 7 volte quello di iEPO all'ora, quindi per ogni paziente questo valore di risultato è la durata della somministrazione di iPVD moltiplicata per 7 se un paziente è randomizzato a iNO o moltiplicato per 1 se randomizzato a iEPO.
fino a circa 30 giorni dopo la chirurgia dell'indice
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a circa 90 giorni dopo la chirurgia dell'indice
Periodo di tempo dal ricovero in terapia intensiva dall'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ICU
fino a circa 90 giorni dopo la chirurgia dell'indice
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a circa 1 anno dopo la chirurgia dell'indice
Periodo di tempo dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
fino a circa 1 anno dopo la chirurgia dell'indice
Numero di partecipanti con danno renale acuto
Lasso di tempo: fino a circa 14 giorni

definito dalla definizione KDIGO-AKI modificata:

  • Aumento della creatinina sierica (Cr) di ≥0,3 mg/dL entro 48 ore; O
  • Aumento della Cr a ≥1,5 volte il basale
  • La produzione di urina non è inclusa poiché l'urina potrebbe essere sottocatturata dopo la rimozione del catetere di Foley
fino a circa 14 giorni
Numero di partecipanti con mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: fino a circa 1 anno dopo la chirurgia dell'indice
Morte che si verifica durante la degenza ospedaliera
fino a circa 1 anno dopo la chirurgia dell'indice
Numero di partecipanti con mortalità postoperatoria entro 30 giorni
Lasso di tempo: fino a circa 30 giorni dopo la chirurgia dell'indice
Dal giorno dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento.
fino a circa 30 giorni dopo la chirurgia dell'indice
Numero di partecipanti con mortalità postoperatoria entro 90 giorni
Lasso di tempo: fino a circa 90 giorni dopo la chirurgia dell'indice
Dal giorno dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento dell'indice
fino a circa 90 giorni dopo la chirurgia dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kamrouz Ghadimi, MD, Duke Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00078035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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