Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalerte selektive lungevasodilatorer for avanserte hjertesviktterapier og lungetransplantasjonsresultater (INSPIRE-FLO)

14. februar 2023 oppdatert av: Duke University
1. å gjennomføre en klinisk undersøkelse for å avgjøre om inhalert epoprostenol (Veletri®, iEPO) og inhalert nitrogenoksid (iNO) vil ha lignende innvirkning på resultatene hos voksne pasienter som gjennomgår varig LVAD-plassering, hjertetransplantasjon eller lungetransplantasjon 2. å gjennomføre en kostnadsfangstanalyse av utgiftene hvert legemiddel pådrar seg per pasient.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos voksne kardiotorakale kirurgiske pasienter brukes iNO til å behandle prekapillær pulmonal hypertensjon (PH), høyresidig hjertesvikt (RHF) og ventilasjon-til-perfusjon (V:Q) mismatch. Voksne pasienter som gjennomgår varig LVAD-implantasjon (f. Heartware®, Heartmate 2® eller Heartmate 3®), hjertetransplantasjon for HFrEF, eller de som har gjennomgått lungetransplantasjon som et resultat av lungesykdom i sluttstadiet, utgjør den største underpopulasjonen som mottar iPVD-behandling ved Duke University Hospital. iEPO kan vise en tilsvarende effektprofil som iNO for pulmonal vasodilatasjon og oksygenering og ha en lignende innvirkning på kliniske utfall.

Personer som gjennomgår LVAD-plassering eller hjertetransplantasjon (N=224) eller lungetransplantasjon (N=200) vil bli prospektivt registrert over en treårsperiode (ett år for oppfølging). Pasienter vil bli tilfeldig tildelt 1:1 i henhold til stratifisert randomisering som blokkerer enten iNO eller iEPO. Ytterligere studieprosedyrer vil omfatte datainnsamling, blod- og vevsprøvetaking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

519

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertetransplantasjon
  • LVAD plassering
  • Lungetransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert organtransplantasjon
  • Alder < 18 år
  • Svangerskap
  • Kjent allergi mot prostaglandin (sjelden)
  • Avslag på blodprodukter på grunn av personlige eller religiøse preferanser
  • Forsøkspersonen er registrert i en annen studieprotokoll, som ikke tillater randomisering av PVD-behandling

  • Hjertetransplanterte eller varige LVAD-mottakere med voksen medfødt hjertesykdom (CHD)

    o Advarsel: Oppfyller IKKE eksklusjonskriteriene hvis den planlagte hjertetransplantasjonen eller LVAD-implantasjonen skyldes hjertesvikt fra en tidligere hjertetransplantasjon relatert til CHD, utført mer enn 90 dager før datoen for prøveregistrering

  • Hjertetransplanterte pasienter diagnostisert med arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati
  • Hjertetransplantasjonsmottakere diagnostisert med akutt hjerteallograftavstøtning etter en tidligere hjertetransplantasjon.
  • Hjertetransplanterte eller holdbare LVAD-mottakere med preoperativ RVAD for høyre hjertesvikt
  • Pasienten skal etter planen gjennomgå lungetransplantasjon, men har gjennomgått hjertetransplantasjon de siste 90 dagene
  • Pasienten er planlagt å gjennomgå varig LVAD-implantasjon, men har gjennomgått hjertetransplantasjon de siste 90 dagene
  • Pasienten er planlagt til å gjennomgå hjertetransplantasjon, men har gjennomgått lungetransplantasjon de siste 90 dagene
  • Pasienter med preoperativ Venovenøs ECMO som bro til lungetransplantasjon
  • Hjertetransplanterte eller holdbare LVAD-mottakere med preoperativ RVAD for høyre hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lungetransplantasjon med iNO
Legemiddel: iNO
Pasienten vil motta inhalert nitrogenoksid i denne intervensjonen
Andre navn:
  • Inhalert nitrogenoksid
Aktiv komparator: Lungetransplantasjon med iEPO
Legemiddel: iEPO
Pasienten vil motta inhalert epoprostrenol i denne intervensjonen
Andre navn:
  • Inhalert Epoprostrenol
Aktiv komparator: Hjertetransplantasjon og LVAD-implantasjon med iNO
Legemiddel: iNO
Pasienten vil motta inhalert nitrogenoksid i denne intervensjonen
Andre navn:
  • Inhalert nitrogenoksid
Aktiv komparator: Hjertetransplantasjon og LVAD-implantasjon med iEPO
Legemiddel: iEPO
Pasienten vil motta inhalert epoprostrenol i denne intervensjonen
Andre navn:
  • Inhalert Epoprostrenol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med grad 3 primær graftdysfunksjon (PGD) for lungetransplanterte personer
Tidsramme: Opptil 72 timer
Dette er definert av International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) som alvorlig hypoksemi med et PaO2-til-FiO2-forhold < 200 eller tilstedeværelse av venovenøs ekstrakorporeal membranoksygenering (VV ECMO) på et tidspunkt innen de første 72 timene etter lungetransplantasjon.
Opptil 72 timer
Antall deltakere med moderat eller alvorlig RV-svikt for pasienter med LVAD-implantasjon og alvorlig RV-svikt for pasienter med hjertetransplantasjon
Tidsramme: opptil ca. 21 dager etter LVAD-plassering, opptil ca. 30 dager etter hjertetransplantasjon
Dette er definert av Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) score for moderat eller alvorlig høyre-hjertesvikt for LVADS, og av forekomsten av en RVAD-plassering eller ECMO for RHF for hjertetransplantasjoner.
opptil ca. 21 dager etter LVAD-plassering, opptil ca. 30 dager etter hjertetransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av postoperativ mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil ca. 90 dager etter indeksoperasjon
Lengde fra intubasjon til pasienten er ekstuberet
opptil ca. 90 dager etter indeksoperasjon
Kostnad per pasient inhalert pulmonal vasodilator (iPVD).
Tidsramme: opptil ca. 30 dager etter indeksoperasjon
Data reflekterer en kostnad per pasient i dollar som er skalert til en måleenhet i forhold til kostnaden per time med legemiddel og multiplisert med varigheten av iPVD-administrasjonen. I vår studie kostet iNO 7 ganger iEPO per time, og for hver pasient er denne utfallsverdien varigheten av iPVD-administrasjon multiplisert med 7 hvis en pasient er randomisert til iNO eller multiplisert med 1 hvis den er randomisert til iEPO.
opptil ca. 30 dager etter indeksoperasjon
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil ca. 90 dager etter indeksoperasjon
Lengde fra ICU-innleggelse fra operasjon til ICU-utskrivning
opptil ca. 90 dager etter indeksoperasjon
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil ca. 1 år etter indeksoperasjon
Lengde fra operasjon til sykehusutskrivning
opptil ca. 1 år etter indeksoperasjon
Antall deltakere med akutt nyreskade
Tidsramme: opptil ca. 14 dager

definert av Modifisert KDIGO-AKI-definisjon:

  • Økning i serumkreatinin (Cr) med ≥0,3 mg/dL innen 48 timer; eller
  • Økning i Cr til ≥1,5 ganger baseline
  • Urinproduksjon er ikke inkludert, da urin kan være underfanget etter fjerning av Foley-kateter
opptil ca. 14 dager
Antall deltakere med dødelighet på sykehus
Tidsramme: opptil ca. 1 år etter indeksoperasjon
Død som inntreffer under sykehusoppholdet
opptil ca. 1 år etter indeksoperasjon
Antall deltakere med postoperativ dødelighet innen 30 dager
Tidsramme: opptil ca. 30 dager etter indeksoperasjon
Fra operasjonsdagen til 30 dager postoperativt.
opptil ca. 30 dager etter indeksoperasjon
Antall deltakere med postoperativ dødelighet innen 90 dager
Tidsramme: opptil ca. 90 dager etter indeksoperasjon
Fra operasjonsdagen til 90 dager etter indeksoperasjon
opptil ca. 90 dager etter indeksoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kamrouz Ghadimi, MD, Duke Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00078035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere